급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 주사제에 대한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 이 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
3. 선행 항백혈병 요법 후 재발성/불응성 AML의 형태학적 및/또는 병리학적 확인 또는 집중 화학요법에 부적합하다고 연구자에 의해 판단된 새로 진단된 부적합 AML(용량 확장 단계);
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 R/R AML 또는 75세 이상의 피험자에 대해 0~2, 18~74세의 부적합 AML 피험자에 대해 0-3;
5. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

간 기능: ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3배 정상 상한치(ULN); 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(부적합 AML 피험자의 경우 ≤ 3.0 x ULN); 신장 기능: 혈중 크레아티닌 ≤1.5 x ULN(부적합 AML 피험자의 경우 크레아티닌 청소율 <45mL/min); 6. 피험자와 그 파트너는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 취하는 데 동의합니다(예: 복합 호르몬(에스트로겐 및 프로게스테론 포함), 배란 억제, 프로게스틴 피임 및 배란 억제, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 정관 절제술, 양측 난관 결찰, 성행위 회피 등); 여성 피험자는 혈중 HCG가 음성이어야 합니다(폐경, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술 제외).

제외 기준:

1. AML은 다음의 경우에 발생한다.

1. 급성 전골수구성 백혈병;
2. 폭발 위기의 만성 골수성 백혈병;
3. AML에 대한 중추신경계(CNS) 침범; 2. 지난 5년 동안 다른 악성 종양 진단을 받은 적이 있는 피험자(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종과 같은 완치 가능한 종양 제외); 3. 지속적인 치료가 필요하고 하나 이상의 동종 줄기 세포 이식을 받은 이식편대숙주병.

4. 미톡산트론 하이드로클로라이드 주사 또는 리포솜 약물에 대한 알레르기 병력; 5. 독소루비신 또는 기타 안트라사이클린의 이전 치료 및 400mg/m^2를 초과하는 독소루비신의 누적 용량(안트라사이클린 등가 용량 계산: 1mg 독소루비신 = 2mg 에피루비신 = 2mg 다우노루비신 = 0.5mg 이다루비신 = 0.45mg 미톡산트론; 아드리아마이신 리포솜 제외); 6. 초기 투여 전 2주 이내에(또는 약물의 5 반감기 이내에) 임의의 항신생물 요법을 받은 자. 투여 전 24시간 이상 경과한 백혈구 저하 요법(수산화요소, 백혈구 분리 등) 및 예방적 경막내 주사를 제외하고; 7. 이전 항종양 치료의 비혈액학적 독성 > CTCAE 기준 1등급(시험자가 판단한 탈모증, 피부 색소침착 또는 내약성 사례 제외); 8. 감염이 잘 조절되지 않는 전신 항감염 요법을 받는 환자(첫 번째 투여 전 1주 이내 또는 조사자가 결정한 감염 진행 징후); 9. 기대 수명 < 3개월; 10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 질환:

1. QTc 간격 >480ms 또는 스크리닝에서 긴 QTc 증후군;
2. 완전 좌각차단, 중증 방실차단(심박조율기 없음);
3. 심각하고 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 판막 질환 등의 치료가 필요한 경우
4. 만성 울혈성 심부전 병력이 있는 경우, New York Heart Association(NYHA)≥3; 또는 지속성 심근병증;
5. 조절되지 않는 고혈압(약물 조절 하에서 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg의 다중 측정으로 정의됨);
6. 심근경색증, 바이러스성 심근염, 심한 심낭 질환의 병력, 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 허혈성 또는 능동 전도계 이상에 대한 ECG 증거; 11. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 등 포함), 상/하 대정맥 혈전증, 하지 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 지난 6개월 동안의 중증 혈전증 또는 혈전색전증; 12. HBV DNA≥2000 IU/mL로 HBsAg 또는 HBcAb 양성이거나, HCV RNA가 연구기관의 검출치 하한치 이상으로 HCV 항체 양성이거나, 예비 선별에서 HIV 항체 양성인 자 13. 피험자는 조사자의 판단에 따라 본 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 및/또는 통제 불가능한 질병을 앓고 있습니다(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 통제되지 않는 당뇨병, 투석 치료가 필요한 신장 질환, 심각한 간 질환, 생명 - 위협적인 자가면역질환 및 출혈성질환, 약물남용, 신경계질환 등) 14. 임신 또는 수유중인 여성; 15. 다른 이유로 인해 연구자가 결정한 본 연구에 적합하지 않음