En studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektion hos personer med akut myeloid leukemi

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna förstår, deltar frivilligt i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
2. Ålder ≥18 år gammal, man eller kvinna;
3. Morfologisk och/eller patologisk bekräftelse av återfall/refraktär AML efter tidigare antileukemibehandling eller nydiagnostiserat olämplig AML (dosexpansionsstadium), som av utredaren bedöms vara olämpliga för intensiv kemoterapi;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 för försökspersoner med R/R AML eller över 75 år, 0-3 för försökspersoner med olämplig AML i åldern 18 till 74 år;
5. Organfunktionsnivån måste uppfylla följande krav:

Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3 gånger normal övre gräns (ULN); Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤ 3,0 x ULN för försökspersoner med olämplig AML); Njurfunktion: Blodkreatinin ≤1,5 ​​x ULN (kreatininclearance <45 ml/min för försökspersoner med olämplig AML); 6. Försökspersoner och deras partner kommer överens om att ta effektiv preventivmedel från datumet för undertecknandet av ett informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen (till exempel: kombinerat hormon (innehåller östrogen och progesteron), som kombinerar hämmande ägglossning, progestinprevention och hämmar ägglossning, intrauterin enhet, system för frisättning av intrauterint hormon, bilateral vasektomi, bilateral tubal ligering, undvikande av sexuellt beteende, etc.); kvinnliga försökspersoner måste ha negativt HCG i blodet (förutom klimakteriet, hysterektomi eller bilateral ooforektomi).

Exklusions kriterier:

1. AML förekommer i någon av följande situationer:

1. Akut promyelocytisk leukemi;
2. Kronisk myeloid leukemi i blast kris;
3. Centrala nervsystemet (CNS) involvering med AML; 2. Patienter har tidigare diagnostiserats med andra maligna tumörer under de senaste 5 åren (förutom botbara tumörer såsom basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen); 3. Graft-versus-host-sjukdom som kräver pågående behandling och som har fått mer än en allogen stamcellstransplantation.

4. Tidigare allergi mot mitoxantronhydrokloridinjektion eller liposomala läkemedel; 5. Tidigare behandling med doxorubicin eller annat antracyklin och en kumulativ dos av doxorubicin som överstiger 400 mg/m^2 (antracyklinekvivalentdosberäkning: 1 mg doxorubicin =2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0,5 mg idarubicin; Adriaox0,45 mg mitroncin; liposomer undantagna); 6. Fick all antineoplastisk behandling inom 2 veckor före initial administrering (eller inom 5 halveringstider av läkemedlet). Förutom leukocytsänkande terapi (hydroxiurea, leukocytseparation, etc.) och profylaktisk intratekal injektion som är mer än 24 timmar före administrering; 7. Den icke-hematologiska toxiciteten av tidigare antitumörbehandling > Grad 1 baserat på CTCAE (förutom alopeci, hudpigmentering eller tolererbara händelser bedömda av utredaren); 8. De som står på systemisk anti-infektionsbehandling med dåligt kontrollerad infektion (tecken på infektionsprogression inom 1 vecka före den första dosen, eller som bestämts av utredaren); 9. Förväntad livslängd < 3 månader; 10. Kardiovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

1. QTc-intervall >480 ms eller långt QTc-syndrom vid screening;
2. Komplett vänster grenblock, allvarligt atrioventrikulärt block (utan pacemaker);
3. Kräver behandling av allvarliga och okontrollerade arytmier, instabil angina pectoris, valvulär sjukdom, etc;
4. Har en historia av kronisk kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association（NYHA）≥3; eller ihållande kardiomyopati;
5. Okontrollerad hypertoni (definierad som flera mätningar av systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg under medicinkontroll);
6. EKG-bevis på hjärtinfarkt, viral myokardit, anamnes på allvarlig perikardsjukdom, akuta ischemiska eller aktiva överledningssystem avvikelser inom 6 månader före screening; 11. Allvarlig trombos eller tromboembolism under de senaste 6 månaderna, inklusive men inte begränsat till cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, etc.), övre/nedre hålvenen trombos, djup ventrombos i nedre extremiteter, lungemboli, etc; 12. HBsAg eller HBcAb-positiv, med HBV-DNA≥2000 IE/mL, eller HCV-antikroppspositiv med HCV-RNA högre än den nedre gränsen för detektionsvärdet för forskningscentret, eller HIV-antikroppspositiv i den preliminära screeningen; 13. Försökspersoner lider av någon annan allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan påverka patientens deltagande i denna studie (inklusive men inte begränsat till: okontrollerad diabetes, njursjukdom som kräver dialysbehandling, allvarliga leversjukdomar, liv -hotande autoimmun sjukdom och hemorragisk sjukdom, drogmissbruk, sjukdomar i nervsystemet, etc.); 14. gravid eller ammande kvinna; 15. Ej lämplig för denna studie enligt utredarens beslut på grund av andra skäl