En studie av Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injeksjon hos personer med akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår fullt ut, deltar frivillig i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke;
2. Alder ≥18 år gammel, mann eller kvinne;
3. Morfologisk og/eller patologisk bekreftelse av residiverende/refraktær AML etter tidligere antileukemisk terapi eller nylig diagnostisert uegnet AML (doseekspansjonsstadium), som av etterforskeren vurderes som uegnet for intensiv kjemoterapi;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 for forsøkspersoner med R/R AML eller over 75 år, 0-3 for forsøkspersoner med uegnet AML i alderen 18 til 74 år;
5. Organfunksjonsnivået må oppfylle følgende krav:

Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 ganger normal øvre grense (ULN); Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (≤ 3,0 x ULN for forsøkspersoner med uegnet AML); Nyrefunksjon: Blodkreatinin ≤1,5 ​​x ULN (kreatininclearance <45 ml/min for forsøkspersoner med uegnet AML); 6. Forsøkspersonene og deres partnere samtykker i å ta effektiv prevensjon fra datoen for å signere et informert samtykke til 6 måneder etter siste dose (for eksempel: kombinert hormon (inneholder østrogen og progesteron), som kombinerer hemmende eggløsning, progestinprevensjon og hemmer eggløsning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjøringssystem, bilateral vasektomi, bilateral tubal ligering, unngåelse av seksuell atferd, etc.); Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativt blod-HCG (unntatt overgangsalder, hysterektomi eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. AML forekommer i en av følgende situasjoner:

1. Akutt promyelocytisk leukemi;
2. Kronisk myeloid leukemi i eksplosjonskrise;
3. Sentralnervesystemet (CNS) involvering med AML; 2. Personer har tidligere blitt diagnostisert med andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurerbare svulster som basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen); 3. Graft-versus-host-sykdom som krever pågående behandling og har mottatt mer enn én allogen stamcelletransplantasjon.

4. Anamnese med allergi mot injeksjon av mitoksantronhydroklorid eller liposomale legemidler; 5. Tidligere behandling med doksorubicin eller annet antracyklin og en kumulativ dose doksorubicin på over 400 mg/m^2 (beregning av antracyklinekvivalent dose: 1 mg doksorubicin =2 mg epirubicin = 2 mg daunorubicin = 0,5 mg idarubicin; liposomer unntatt); 6. Mottok all antineoplastisk behandling innen 2 uker før første administrasjon (eller innen 5 halveringstider av legemidlet). Bortsett fra leukocytt-senkende terapi (hydroksyurea, leukocyttseparasjon, etc.) og profylaktisk intratekal injeksjon som er over 24 timer før administrering; 7. Den ikke-hematologiske toksisiteten til tidligere antitumorbehandling > Grad 1 basert på CTCAE (unntatt alopecia, hudpigmentering eller tolerable hendelser bedømt av etterforskeren); 8. De på systemisk anti-infeksjonsbehandling med dårlig kontrollert infeksjon (tegn på infeksjonsprogresjon innen 1 uke før den første dosen, eller som bestemt av utrederen); 9. Forventet levealder < 3 måneder; 10. Kardiovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til:

1. QTc-intervall >480 ms eller langt QTc-syndrom ved screening;
2. Komplett venstre grenblokk, alvorlig atrioventrikulær blokkering (uten pacemaker);
3. Krever behandling av alvorlige og ukontrollerte arytmier, ustabil angina pectoris, klaffesykdom, etc;
4. Har en historie med kronisk kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association（NYHA）≥3; eller vedvarende kardiomyopati;
5. Ukontrollert hypertensjon (definert som flere målinger av systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg under medisinkontroll);
6. EKG-bevis på hjerteinfarkt, viral myokarditt, historie med alvorlig perikardiell sykdom, akutte iskemiske eller aktive ledningssystemavvik innen 6 måneder før screening; 11. Alvorlig trombose eller tromboemboli de siste 6 månedene, inkludert men ikke begrenset til cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk anfall, etc.), øvre/nedre vena cava trombose, underekstremitet dyp venetrombose, lungeemboli, etc.; 12. HBsAg eller HBcAb-positiv, med HBV-DNA≥2000 IE/mL, eller HCV-antistoff-positiv med HCV-RNA høyere enn den nedre grensen for deteksjonsverdien til forskningssenteret, eller HIV-antistoff-positive i den foreløpige screeningen; 1. 3. Forsøkspersonene lider av enhver annen alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientens deltakelse i denne studien (inkludert men ikke begrenset til: ukontrollert diabetes, nyresykdom som krever dialysebehandling, alvorlige leversykdommer, liv -truende autoimmun sykdom og blødningssykdom, narkotikamisbruk, nervesystemsykdommer, etc.); 14. gravid eller ammende kvinne; 15. Ikke egnet for denne studien som avgjort av etterforskeren på grunn av andre årsaker