Um estudo da injeção de lipossomas de cloridrato de mitoxantrona em indivíduos com leucemia mielóide aguda

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos compreendem plenamente, participam voluntariamente deste estudo e assinam o formulário de consentimento informado;
2. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
3. Confirmação morfológica e/ou patológica de LMA recidivante/refratária após terapia antileucêmica prévia ou LMA inadequada recém-diagnosticada (estágio de expansão da dose), que são julgadas pelo investigador como inadequadas para quimioterapia intensiva;
4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 para indivíduos com R/R AML ou com idade superior a 75 anos, 0-3 para indivíduos com AML inapto com idade entre 18 e 74 anos;
5. O nível de função do órgão deve atender aos seguintes requisitos:

Função hepática: Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3 vezes o limite superior normal (LSN); Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (≤ 3,0 x LSN para indivíduos com AML inapto); Função renal: Creatinina sanguínea ≤1,5 ​​x LSN (depuração de creatinina <45 mL/min para indivíduos com AML inapto); 6. Os indivíduos e seus parceiros concordam em tomar contracepção eficaz a partir da data de assinatura de um consentimento informado até 6 meses após a última dose (por exemplo: hormônio combinado (contém estrogênio e progesterona), combinação de inibição da ovulação, contracepção de progestágeno e inibição da ovulação, intrauterina dispositivo, sistema de liberação de hormônio intra-uterino, vasectomia bilateral, laqueadura bilateral, evitar comportamento sexual, etc.); indivíduos do sexo feminino devem ter HCG no sangue negativo (exceto menopausa, histerectomia ou ooforectomia bilateral).

Critério de exclusão:

1. A LMA ocorre em qualquer uma das seguintes situações:

1. leucemia promielocítica aguda;
2. Leucemia mielóide crônica em crise blástica;
3. Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com LMA; 2. Os indivíduos foram previamente diagnosticados com outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto tumores curáveis, como carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero); 3. Doença do enxerto contra o hospedeiro que requer tratamento contínuo e recebeu mais de um transplante alogênico de células-tronco.

4. História de alergia à injeção de cloridrato de mitoxantrona ou drogas lipossomais; 5. Tratamento anterior com doxorrubicina ou outra antraciclina e uma dose cumulativa de doxorrubicina superior a 400 mg/m^2 (cálculo da dose equivalente de antraciclina: 1 mg de doxorrubicina = 2 mg de epirrubicina = 2 mg de daunorrubicina = 0,5 mg de idarrubicina = 0,45 mg de mitoxantrona; Adriamicina lipossomas excetuados); 6. Recebeu qualquer terapia antineoplásica dentro de 2 semanas antes da administração inicial (ou dentro de 5 meias-vidas da droga). Exceto para terapia de redução de leucócitos (hidroxiureia, separação de leucócitos, etc.) e injeção intratecal profilática, que ocorre mais de 24 horas antes da administração; 7. A toxicidade não hematológica do tratamento antitumoral anterior > Grau 1 baseado em CTCAE (exceto para alopecia, pigmentação da pele ou eventos toleráveis ​​julgados pelo investigador); 8. Aqueles em terapia anti-infecciosa sistêmica com infecção mal controlada (sinais de progressão da infecção dentro de 1 semana antes da primeira dose, ou conforme determinado pelo investigador); 9. Expectativa de vida < 3 meses; 10. Doenças cardiovasculares, incluindo, mas não se limitando a:

1. intervalo QTc >480 ms ou síndrome do QTc longo na triagem;
2. Bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grave (sem marca-passo);
3. Requerem tratamento de arritmias graves e descontroladas, angina pectoris instável, doença valvular, etc;
4. Ter histórico de insuficiência cardíaca congestiva crônica, New York Heart Association（NYHA）≥3; ou cardiomiopatia persistente;
5. Hipertensão não controlada (definida como múltiplas medidas de pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg sob controle medicamentoso);
6. Evidência de ECG de infarto do miocárdio, miocardite viral, história de doença pericárdica grave, anormalidades isquêmicas agudas ou do sistema de condução ativa dentro de 6 meses antes da triagem; 11. Trombose grave ou tromboembolismo nos últimos 6 meses, incluindo, entre outros, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório, etc.), trombose da veia cava superior/inferior, trombose venosa profunda dos membros inferiores, embolia pulmonar, etc; 12. HBsAg ou HBcAb positivo, com HBV DNA≥2000 UI/mL, ou anticorpo HCV positivo com HCV RNA maior que o limite inferior do valor de detecção do centro de pesquisa, ou anticorpo HIV positivo na triagem preliminar; 13. Os indivíduos sofrem de qualquer outra doença grave e/ou incontrolável que, no julgamento do investigador, pode afetar a participação do paciente neste estudo (incluindo, mas não limitado a: diabetes não controlada, doença renal que requer tratamento de diálise, doenças hepáticas graves, doenças -doença autoimune ameaçadora e doença hemorrágica, abuso de drogas, doenças do sistema nervoso, etc.); 14. Fêmea grávida ou lactante; 15. Não é adequado para este estudo conforme decidido pelo investigador devido a outros motivos