Une étude sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë

Critère d'intégration:

1. Les sujets comprennent parfaitement, participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé ;
2. Âge ≥18 ans, homme ou femme ;
3. Confirmation morphologique et/ou pathologique d'une LAM en rechute/réfractaire après un traitement anti-leucémique antérieur ou d'une LAM inapte nouvellement diagnostiquée (stade d'expansion de la dose) , qui sont jugées par l'investigateur comme inadaptées à une chimiothérapie intensive ;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 à 2 pour les sujets atteints de LAM R/R ou âgés de plus de 75 ans, 0-3 pour les sujets atteints de LAM inapte âgés de 18 à 74 ans ;
5. Le niveau de fonction d'organe doit répondre aux exigences suivantes :

Fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 fois la limite supérieure normale (LSN) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (≤ 3,0 x LSN pour les sujets atteints de LMA inapte ); Fonction rénale : Créatinine sanguine ≤ 1,5 x LSN (clairance de la créatinine < 45 ml/min pour les sujets atteints de LMA inapte) ; 6. Les sujets et leurs partenaires s'engagent à prendre une contraception efficace à partir de la date de signature d'un consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose (par exemple : hormone combinée (contient de l'œstrogène et de la progestérone), combinant inhibition de l'ovulation, contraception progestative et inhibition de l'ovulation, intra-utérine dispositif, système de libération hormonale intra-utérine, vasectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, évitement de comportement sexuel, etc.) ; les sujets féminins doivent avoir une HCG sanguine négative (sauf ménopause, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale).

Critère d'exclusion:

1. L'AML survient dans l'une des situations suivantes :

1. Leucémie aiguë promyélocytaire ;
2. Leucémie myéloïde chronique en crise blastique ;
3. Atteinte du système nerveux central (SNC) avec AML ; 2. Les sujets ont déjà été diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception des tumeurs curables telles que le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus); 3. Maladie du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement continu et ayant reçu plus d'une allogreffe de cellules souches.

4. Antécédents d'allergie à l'injection de chlorhydrate de mitoxantrone ou aux médicaments liposomaux ; 5. Traitement antérieur par la doxorubicine ou une autre anthracycline et une dose cumulée de doxorubicine supérieure à 400 mg/m^2 (calcul de la dose équivalente d'anthracycline : 1 mg de doxorubicine = 2 mg d'épirubicine = 2 mg de daunorubicine = 0,5 mg d'idarubicine = 0,45 mg de mitoxantrone ; Adriamycine liposomes exceptés); 6. A reçu un traitement antinéoplasique dans les 2 semaines précédant l'administration initiale (ou dans les 5 demi-vies du médicament). À l'exception des thérapies hypoleucocytaires (hydroxyurée, séparation des leucocytes, etc.) et des injections intrathécales prophylactiques qui ont lieu plus de 24 heures avant l'administration ; 7. La toxicité non hématologique d'un traitement antitumoral antérieur > Grade 1 basé sur le CTCAE (sauf pour l'alopécie, la pigmentation de la peau ou les événements tolérables jugés par l'investigateur) ; 8. Ceux sous traitement anti-infectieux systémique avec une infection mal contrôlée (signes de progression de l'infection dans la semaine précédant la première dose, ou tel que déterminé par l'investigateur) ; 9. Espérance de vie < 3 mois ; 10. Maladies cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter :

1. Intervalle QTc > 480 ms ou syndrome du QTc long lors du dépistage ;
2. Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire sévère (sans stimulateur cardiaque) ;
3. Nécessitant un traitement des arythmies graves et incontrôlées, de l'angine de poitrine instable, de la maladie valvulaire, etc. ;
4. Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive chronique, New York Heart Association (NYHA) ≥ 3 ; ou cardiomyopathie persistante ;
5. Hypertension non contrôlée (définie comme plusieurs mesures de la pression artérielle systolique > 150 mmHg ou de la pression artérielle diastolique > 90 mmHg sous contrôle médicamenteux) ;
6. Preuve ECG d'infarctus du myocarde, de myocardite virale, d'antécédents de maladie péricardique grave, d'anomalies ischémiques aiguës ou actives du système de conduction dans les 6 mois précédant le dépistage ; 11. Thrombose ou thromboembolie grave au cours des 6 derniers mois, y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, etc.), une thrombose de la veine cave supérieure/inférieure, une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, une embolie pulmonaire, etc. ; 12. HBsAg ou HBcAb positif, avec ADN du VHB ≥ 2000 UI/mL, ou anticorps anti-VHC positif avec ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de la valeur de détection du centre de recherche, ou anticorps anti-VIH positif lors du dépistage préliminaire ; 13. Les sujets souffrent de toute autre maladie grave et/ou incontrôlable qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la participation du patient à cette étude (y compris, mais sans s'y limiter : diabète non contrôlé, maladie rénale nécessitant un traitement de dialyse, maladies hépatiques graves, vie -maladie auto-immune menaçante et maladie hémorragique, toxicomanie, maladies du système nerveux, etc.) ; 14. Femelle enceinte ou allaitante ; 15. Ne convient pas à cette étude comme décidé par l'investigateur pour d'autres raisons