Mitoksantronihydrokloridiliposomi-injektiotutkimus henkilöillä, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat ymmärtävät täysin, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
2. Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Morfologinen ja/tai patologinen vahvistus uusiutuneesta/refraktaarisesta AML:stä aikaisemman leukemiahoidon tai äskettäin diagnosoidun sopimattoman AML:n (annoksen laajennusvaihe) jälkeen, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi intensiiviseen kemoterapiaan;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0–2 koehenkilöille, joilla on R/R AML tai yli 75-vuotiaat, 0–3 18–74-vuotiailla potilailla, joilla on sopimaton AML;
5. Elinten toimintatason tulee täyttää seuraavat vaatimukset:

Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 kertaa normaali yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 3,0 x ULN henkilöillä, joilla on sopimaton AML); Munuaisten toiminta: Veren kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min potilailla, joilla on sopimaton AML); 6. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta (esimerkiksi: yhdistelmähormoni (sisältää estrogeenia ja progesteronia), joka yhdistää ovulaatiota estävän, progestiiniehkäisyn ja ovulaation estävän, kohdunsisäisen laite, kohdunsisäinen hormonin vapautumisjärjestelmä, molemminpuolinen vasektomia, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, seksuaalisen käyttäytymisen välttäminen jne.); naispotilailla on oltava negatiivinen veren HCG (paitsi vaihdevuodet, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

1. AML esiintyy missä tahansa seuraavista tilanteista:

1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia;
2. Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä;
3. Keskushermoston (CNS) osallisuus AML:n kanssa; 2. Koehenkilöillä on aiemmin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parannettavissa olevat kasvaimet, kuten ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ); 3. Graft-versus-host -sairaus, joka vaatii jatkuvaa hoitoa ja jolle on tehty useampi kuin yksi allogeeninen kantasolusiirto.

4. Aiemmat allergiat mitoksantronihydrokloridi-injektiolle tai liposomilääkkeille; 5. Aiempi hoito doksorubisiinilla tai muulla antrasykliinillä ja kumulatiivinen doksorubisiinin annos, joka on yli 400 mg/m^2 (antrasykliinin ekvivalenttiannoslaskenta: 1 mg doksorubisiinia = 2 mg epirubisiinia = 2 mg daunorubisiinia = 0,5 mg mitria0okstrorubisiinia; liposomit lukuun ottamatta); 6. saanut antineoplastista hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä). Lukuun ottamatta leukosyyttejä alentavaa hoitoa (hydroksiurea, leukosyyttien erottaminen jne.) ja profylaktista intratekaalista injektiota, jotka annetaan yli 24 tuntia ennen antoa; 7.Edellisen kasvaimen vastaisen hoidon ei-hematologinen toksisuus > luokka 1 CTCAE:n perusteella (lukuun ottamatta kaljuutta, ihon pigmentaatiota tai tutkijan arvioimia siedettyjä tapahtumia); 8. Ne, jotka saavat systeemistä anti-infektiivistä hoitoa heikosti hallitun infektion kanssa (infektion etenemisen merkkejä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai tutkijan määrittämänä); 9. Elinajanodote < 3 kuukautta; 10. Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

1. QTc-aika >480 ms tai pitkä QTc-oireyhtymä seulonnassa;
2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, vaikea eteiskammiokatkos (ilman sydämentahdistinta);
3. Vakavien ja hallitsemattomien rytmihäiriöiden, epästabiilin angina pectoriksen, läppäsairauden jne. hoitoa vaativat;
4. Sinulla on ollut krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association (NYHA）≥3); tai jatkuva kardiomyopatia;
5. Hallitsematon hypertensio (määritelty systolisen verenpaineen > 150 mmHg tai diastolisen verenpaineen > 90 mmHg mittauksiksi lääkityksen hallinnassa);
6. EKG-todisteet sydäninfarktista, virusperäisestä sydänlihastulehduksesta, vakavasta sydänlihassairaudesta, akuutista iskeemisestä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; 11. Vaikea tromboosi tai tromboembolia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.), ylä-/alalaskimotukos, alaraajojen syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne. 12. HBsAg- tai HBcAb-positiivinen, HBV-DNA ≥2000 IU/ml, tai HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA:lla, joka on korkeampi kuin tutkimuskeskuksen havainnointiarvon alaraja, tai HIV-vasta-ainepositiivinen esiseulonnassa; 13. Koehenkilöillä on jokin muu vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon diabetes, dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, vakavat maksasairaudet, elämä -uhkaavat autoimmuunisairautta ja verenvuototautia, huumeiden väärinkäyttöä, hermoston sairauksia jne.); 14. Raskaana oleva tai imettävä nainen; 15. Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä