Een studie van Mitoxantron Hydrochloride Liposoominjectie bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen begrijpen het volledig, nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw;
3. Morfologische en/of pathologische bevestiging van recidiverende/refractaire AML na eerdere antileukemietherapie of nieuw gediagnosticeerde ongeschikte AML (dosisexpansiefase), die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor intensieve chemotherapie;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 2 voor proefpersonen met R/R AML of ouder dan 75 jaar, 0-3 voor proefpersonen met ongeschikte AML van 18 tot 74 jaar oud;
5. Het orgaanfunctieniveau moet aan de volgende eisen voldoen:

Leverfunctie: alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤3 maal de normale bovengrens (ULN); Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (≤ 3,0 x ULN voor proefpersonen met ongeschikte AML); Nierfunctie: bloedcreatinine ≤1,5 ​​x ULN (creatinineklaring <45 ml/min voor proefpersonen met ongeschikte AML); 6. Proefpersonen en hun partners stemmen ermee in effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de datum van ondertekening van een geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis (bijvoorbeeld: gecombineerd hormoon (bevat oestrogeen en progesteron), combinatie van ovulatieremmen, progestageen anticonceptie en ovulatieremmen, intra-uteriene apparaat, intra-uterien hormoonafgiftesysteem, bilaterale vasectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, vermijden van seksueel gedrag, enz.); vrouwelijke proefpersonen moeten negatief HCG-bloed hebben (behalve menopauze, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria:

1. AML doet zich voor in een van de volgende situaties:

1. Acute promyelocytische leukemie;
2. Chronische myeloïde leukemie bij blastaire crisis;
3. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij AML; 2. Proefpersonen bij wie in de afgelopen 5 jaar eerder andere kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld (behalve geneesbare tumoren zoals basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix); 3. Graft-versus-host-ziekte die voortdurende behandeling vereist en meer dan één allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan.

4. Geschiedenis van allergie voor injectie met mitoxantronhydrochloride of liposomale geneesmiddelen; 5. Eerdere behandeling met doxorubicine of een andere anthracycline en een cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 400 mg/m^2 (berekening equivalente dosis anthracycline: 1 mg doxorubicine = 2 mg epirubicine = 2 mg daunorubicine = 0,5 mg idarubicine = 0,45 mg mitoxantron; Adriamycine liposomen uitgezonderd); 6. Kreeg een antineoplastische therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening (of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel). Behalve leukocytenverlagende therapie (hydroxyureum, leukocytenscheiding, enz.) en profylactische intrathecale injectie die meer dan 24 uur vóór toediening plaatsvinden; 7. De niet-hematologische toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling > Graad 1 op basis van CTCAE (behalve voor alopecia, huidpigmentatie of aanvaardbare gebeurtenissen beoordeeld door de onderzoeker); 8. Degenen die een systemische anti-infectieuze behandeling ondergaan met een slecht gecontroleerde infectie (tekenen van infectieprogressie binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis, of zoals bepaald door de onderzoeker); 9. Levensverwachting < 3 maanden; 10. Hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

1. QTc-interval >480 ms of lang QTc-syndroom bij screening;
2. Compleet linkerbundeltakblok, ernstig atrioventriculair blok (zonder pacemaker);
3. Vereist behandeling van ernstige en ongecontroleerde aritmieën, onstabiele angina pectoris, klepaandoeningen, enz.;
4. Een voorgeschiedenis hebben van chronisch congestief hartfalen, New York Heart Association（NYHA）≥3; of aanhoudende cardiomyopathie;
5. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als meerdere metingen van systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg onder medicatiecontrole);
6. ECG-bewijs van myocardinfarct, virale myocarditis, voorgeschiedenis van ernstige pericardiale ziekte, acute ischemische of actieve geleidingssysteemafwijkingen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening; 11. Ernstige trombose of trombo-embolie in de afgelopen 6 maanden, inclusief maar niet beperkt tot cerebrovasculair accident (inclusief TIA, etc.), trombose van de bovenste/onderste vena cava, diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, longembolie, etc; 12. HBsAg of HBcAb positief, met HBV DNA≥2000 IE/mL, of HCV antistof positief met HCV RNA hoger dan de ondergrens van de detectiewaarde van het onderzoekscentrum, of HIV antistof positief in de voorscreening; 13. Proefpersonen lijden aan een andere ernstige en/of onbeheersbare ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kan beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde diabetes, nierziekte die dialysebehandeling vereist, ernstige leverziekten, levensbedreigende -bedreigende auto-immuunziekte en hemorragische ziekte, drugsmisbruik, ziekten van het zenuwstelsel, enz.); 14. Zwangere of zogende vrouw; 15. Niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker om andere redenen