신경근육계 환자에서 간헐적 복압환기의 효과 (IAPV)
2022년 12월 15일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
신경근육계 환자에서 간헐적 복압환기의 효능: 다기관 무작위대조시험
비침습적 인공호흡(NIV)은 신경근 질환에서 호흡근 기능 장애를 관리하기 위해 확립된 치료법으로, 호흡 부전이 삽관 및/또는 기관절개로 진행되는 것을 방지합니다. NIV는 일반적으로 처음에는 밤에 필요하지만 질병이 악화되면 낮에 필요합니다. 비강 또는 구강 마스크를 통해 제공되며 불편함 및/또는 미적 문제를 유발하여 순응도를 저하시킵니다.
간헐적 복압 환기(IAPV)는 틀에 얽매이지 않지만 유효한 주간 NIV의 대안입니다. 내부 배터리가 있는 휴대용 인공호흡기와 인터페이스로 코르셋으로 구성됩니다. IAPV 코르셋은 가볍고 편안하며 벨크로 패스너 덕분에 안면 마스크보다 쉽고 잘 맞습니다. 코르셋 내부의 고무 방광을 주기적으로 팽창시키면 공기 벨트처럼 다이어프램이 위쪽으로 이동하여 중력이 다이어프램을 원래 위치로 다시 끌어당기면서 상기도를 통해 공기가 폐로 유입됩니다.
IAPV는 신경근 질환에 표시되며 이미 몇 가지 예비 연구 및 사례 보고서에서 테스트되었습니다. 이 연구는 신경근 환자 집단에서의 적용 가설을 검증하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paolo Banfi, MD
- 전화번호: 00390240308812
- 이메일: pabanfi@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Valeria Volpi, PT
- 이메일: vvolpi@dongnocchi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20146
- 모병
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
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연락하다:
- Paolo Banfi, MD
- 전화번호: +390240308812
- 이메일: pabanfi@dongnocchi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경근질환의 진단
- 비침습적 환기 > 16시간/일
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 척추 측만증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 복압 환기
실험 그룹의 환자는 간헐적 복압 환기(IAPV)에 적응됩니다.
복부 환기는 일반 환기의 일부를 대체합니다(마우스피스 또는 비강 베개를 사용한 비침습적 환기).
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실험군의 환자는 주간 환기에서 IAPV를 사용합니다.
간헐적 복압 환기(IAPV)는 내부 배터리와 PneumoBelt 코르셋을 인터페이스로 사용하는 휴대용 인공호흡기입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 환기
대조군의 환자는 일반적인 환기(마우스피스 또는 비강 베개를 통한 NIV)를 계속합니다.
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NIV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 가스 분석
기간: 12 개월
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산소혈증의 정상화(산소의 동맥압 80-100mmHg) 및 카프니아의 정상화(이산화탄소의 동맥압 35-45mmHg)의 측면에서 호흡 매개변수의 변화, 혈액 가스 분석으로 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 12 개월
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인공호흡 설문지(BVQ)에 대한 믿음으로 테스트한 IAPV 준수.
BVQ는 정성적 설문지입니다. 25개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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12 개월
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삶의 질 개선
기간: 12 개월
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WHOQOL-Brief(세계보건기구 삶의 질-브리프)로 테스트한 삶의 질 향상, 4개 영역 각각에 대해 0~100점 범위, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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12 개월
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IAPV에 대한 환자 만족도
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analog Scale)로 테스트한 IAPV에 대한 만족도는 점수 범위가 0~10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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12 개월
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IAPV에 대한 간병인 만족도
기간: 12 개월
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VAS(Visual Analog Scale)로 테스트한 IAPV에 대한 만족도는 점수 범위가 0~10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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