Efficacia della ventilazione a pressione addominale intermittente nei pazienti neuromuscolari (IAPV)
Efficacia della ventilazione a pressione addominale intermittente nei pazienti neuromuscolari: studio controllato multicentrico, randomizzato
La ventilazione non invasiva (NIV) è un trattamento consolidato per gestire la disfunzione dei muscoli respiratori nelle malattie neuromuscolari, prevenendo la progressione dell'insufficienza respiratoria fino all'intubazione e/o alla tracheotomia. La NIV è comunemente necessaria all'inizio durante la notte, ma quando la malattia peggiora, è necessaria durante il giorno. Viene fornito tramite maschere nasali o oronasali, causando disagio e/o problemi estetici che si traducono in una scarsa compliance.
La ventilazione a pressione addominale intermittente (IAPV) è una valida, anche se non convenzionale, alternativa alla NIV diurna: è costituita da un ventilatore portatile con batteria interna e un corsetto come interfaccia. Il corsetto IAPV è leggero, comodo e, grazie alle chiusure in velcro, più facile e aderente rispetto a una maschera facciale. Il gonfiaggio ciclico di una camera d'aria di gomma all'interno del corsetto sposta il diaframma verso l'alto come una cintura pneumatica provocando l'ingresso di aria nei polmoni attraverso le vie aeree superiori mentre la gravità riporta il diaframma nella sua posizione di riposo.
IAPV è indicato nelle malattie neuromuscolari ed è già stato testato in pochi studi preliminari e case report. Questo studio vuole verificare l'ipotesi della sua applicazione nella popolazione di pazienti neuromuscolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paolo Banfi, MD
- Numero di telefono: 00390240308812
- Email: pabanfi@dongnocchi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valeria Volpi, PT
- Email: vvolpi@dongnocchi.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20146
- Reclutamento
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contatto:
- Paolo Banfi, MD
- Numero di telefono: +390240308812
- Email: pabanfi@dongnocchi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi delle malattie neuromuscolari (sclerosi laterale amiotrofica, distrofia muscolare di Duchenne, atrofia muscolare spinale, malattia di Pompe)
- Ventilazione non invasiva > 16 ore/giorno
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cifoscoliosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ventilazione a pressione addominale intermittente
I pazienti del gruppo sperimentale saranno adattati alla ventilazione intermittente a pressione addominale (IAPV).
La ventilazione addominale sostituisce parte della ventilazione abituale (ventilazione non invasiva con boccaglio o nasal-pillow)
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I pazienti del gruppo sperimentale utilizzeranno IAPV nella ventilazione diurna.
La ventilazione a pressione addominale intermittente (IAPV) è un ventilatore portatile con batteria interna e corsetto PneumoBelt come interfaccia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ventilazione abituale
I pazienti nel gruppo di controllo continuano con la ventilazione abituale (NIV attraverso boccaglio o cuscino nasale)
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NIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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Alterazioni dei parametri respiratori in termini di normalizzazione dell'ossiemia (Pressione arteriosa dell'ossigeno 80-100 mmHg) e normalizzazione della capnia (Pressione arteriosa dell'anidride carbonica 35-45 mmHg), valutate mediante emogasanalisi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza alla IAPV testata con il Beliefs about Ventilation Questionnaire (BVQ).
BVQ è un questionario qualitativo: è composto da 25 item, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita testato con World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), con un punteggio compreso tra 0 e 100 per ciascuno dei quattro domini e dove un punteggio più alto significa un risultato migliore
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12 mesi
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Soddisfazione dei pazienti per IAPV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soddisfazione per IAPV testata con Visual Analog Scale (VAS), con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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12 mesi
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La soddisfazione dei caregivers allo IAPV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soddisfazione per IAPV testata con Visual Analog Scale (VAS), con un punteggio compreso tra 0 e 10, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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