Effektiviteten af intermitterende abdominal trykventilation hos neuromuskulære patienter (IAPV)
Effekten af intermitterende abdominal trykventilation hos neuromuskulære patienter: multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Non-Invasiv Ventilation (NIV) er en etableret behandling til at håndtere dysfunktion af respiratoriske muskler ved neuromuskulær sygdom, hvilket forhindrer progression af respirationssvigt til intubation og/eller en trakeotomi. NIV er almindeligvis nødvendig først i løbet af natten, men når sygdommen forværres, er det nødvendigt i løbet af dagen. Det leveres via nasale eller oronasale masker, hvilket forårsager ubehag og/eller æstetiske problemer, der resulterer i dårlig compliance.
Intermitterende abdominal trykventilation (IAPV) er et gyldigt, men ukonventionelt, alternativ til NIV i dagtimerne: den består af en bærbar ventilator med et internt batteri og et korset som interface. IAPV-korsettet er let, komfortabelt og, takket være velcrolukninger, lettere og bedre at passe end en ansigtsmaske. Cyklisk oppustning af en gummiblære inde i korsettet flytter mellemgulvet opad som et pneumobelte, hvilket får luft til at trænge ind i lungerne via de øvre luftveje, da tyngdekraften trækker mellemgulvet tilbage til sin hvileposition.
IAPV er indiceret ved neuromuskulær sygdom og er allerede blevet testet i få foreløbige undersøgelser og case-rapporter. Denne undersøgelse ønsker at verificere hypotesen om dens anvendelse i populationen af neuromuskulære patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: 00390240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valeria Volpi, PT
- E-mail: vvolpi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20146
- Rekruttering
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: +390240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af neuromuskulær sygdom (amyotrofisk lateral sklerose, Duchenne muskeldystrofi, spinal muskelatrofi, Pompes sygdom)
- Non-invasiv ventilation > 16 timer/dag
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af kyphoscoliosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende abdominal trykventilation
Patienter i forsøgsgruppe vil blive tilpasset til Intermittent Abdominal Pressure Ventilation (IAPV).
Abdominal ventilation erstatter en del af sædvanlig ventilation (ikke-invasiv ventilation med mundstykke eller næsepude)
|
Patienter i forsøgsgruppen vil bruge IAPV i dagventilation.
Intermitterende abdominal trykventilation (IAPV) er en bærbar ventilator med et internt batteri og PneumoBelt-korset som interface.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig ventilation
Patienter i kontrolgruppen fortsætter med sædvanlig ventilation (NIV gennem mundstykke eller næsepude)
|
NIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgasanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer af respiratoriske parametre med hensyn til normalisering af oxyæmi (arterielt tryk af oxygen 80-100 mmHg) og normalisering af capnia (arterielt tryk af kuldioxid 35-45 mmHg), vurderet ved blodgasanalyse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapitilslutning
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af IAPV testet med Beliefs about Ventilation Questionnaire (BVQ).
BVQ er et kvalitativt spørgeskema: det består af 25 emner, hvor højere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring af livskvalitet testet med World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), med en score fra 0 til 100 for hvert af de fire domæner, og hvor en højere score betyder et bedre resultat
|
12 måneder
|
|
Patienttilfredshed til IAPV
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshed med IAPV testet med Visual Analog Scale (VAS), med en score der spænder mellem 0 og 10, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Plejeres tilfredshed til IAPV
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshed med IAPV testet med Visual Analog Scale (VAS), med en score der spænder mellem 0 og 10, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .