Eficacia de la ventilación con presión abdominal intermitente en pacientes neuromusculares (IAPV)
Eficacia de la ventilación con presión abdominal intermitente en pacientes neuromusculares: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La ventilación no invasiva (VNI) es un tratamiento establecido para controlar la disfunción de los músculos respiratorios en la enfermedad neuromuscular, previniendo la progresión de la insuficiencia respiratoria a la intubación y/o traqueotomía. La NIV normalmente se necesita al principio durante la noche, pero cuando la enfermedad empeora, se requiere durante el día. Se proporciona a través de mascarillas nasales u oronasales, provocando molestias y/o problemas estéticos que se traducen en un mal cumplimiento.
La Ventilación con Presión Abdominal Intermitente (IAPV) es una alternativa válida, aunque no convencional, a la VNI diurna: consiste en un ventilador portátil con batería interna y un corsé como interfaz. El corsé IAPV es ligero, cómodo y, gracias a los cierres de velcro, se ajusta mejor y más fácilmente que una máscara facial. El inflado cíclico de una vejiga de goma dentro del corsé mueve el diafragma hacia arriba como un neumocinturón, lo que hace que el aire ingrese a los pulmones a través de las vías respiratorias superiores a medida que la gravedad atrae el diafragma de regreso a su posición de reposo.
La IAPV está indicada en enfermedades neuromusculares y ya ha sido probada en algunos estudios preliminares e informes de casos. Este estudio quiere comprobar la hipótesis de su aplicación en población de pacientes neuromusculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Banfi, MD
- Número de teléfono: 00390240308812
- Correo electrónico: pabanfi@dongnocchi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valeria Volpi, PT
- Correo electrónico: vvolpi@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20146
- Reclutamiento
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Contacto:
- Paolo Banfi, MD
- Número de teléfono: +390240308812
- Correo electrónico: pabanfi@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad neuromuscular (esclerosis lateral amiotrófica, distrofia muscular de Duchenne, atrofia muscular espinal, enfermedad de Pompe)
- Ventilación no invasiva > 16 horas/día
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cifoescoliosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación de presión abdominal intermitente
Los pacientes del grupo experimental serán adaptados a Ventilación con Presión Abdominal Intermitente (IAPV).
La ventilación abdominal reemplaza parte de la ventilación habitual (ventilación no invasiva con boquilla o almohadilla nasal)
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Los pacientes del grupo experimental utilizarán IAPV en ventilación diurna.
La ventilación con presión abdominal intermitente (IAPV) es un ventilador portátil con una batería interna y un corsé PneumoBelt como interfaz.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ventilación habitual
Los pacientes del grupo control continúan con la ventilación habitual (VNI a través de boquilla o almohadilla nasal)
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NVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de gases en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios de los parámetros respiratorios en términos de normalización de la oxiemia (Presión Arterial de oxígeno 80-100 mmHg) y normalización de la capnia (Presión Arterial de dióxido de carbono 35-45 mmHg), evaluados por gasometría
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Adherencia a IAPV probada con Beliefs about Ventilation Questionnaire (BVQ).
BVQ es un cuestionario cualitativo: consta de 25 ítems, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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12 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de la calidad de vida evaluada con la Calidad de Vida Breve de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Brief), con una puntuación que va de 0 a 100 para cada uno de los cuatro dominios y donde una puntuación más alta significa un mejor resultado
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12 meses
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Satisfacción de los pacientes con IAPV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción al IAPV testado con Escala Visual Analógica (EVA), con una puntuación que oscila entre 0 y 10, donde a mayor puntuación peor resultado.
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12 meses
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Satisfacción de los cuidadores con el IAPV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción al IAPV testado con Escala Visual Analógica (EVA), con una puntuación que oscila entre 0 y 10, donde a mayor puntuación peor resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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