Skuteczność przerywanej wentylacji ciśnieniowej jamy brzusznej u pacjentów nerwowo-mięśniowych (IAPV)
Skuteczność przerywanej wentylacji ciśnieniowej jamy brzusznej u pacjentów nerwowo-mięśniowych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) to uznana metoda leczenia dysfunkcji mięśni oddechowych w chorobach nerwowo-mięśniowych, zapobiegająca postępowi niewydolności oddechowej do intubacji i/lub tracheotomii. NIV jest zwykle potrzebna na początku w nocy, ale gdy choroba się pogarsza, jest wymagana w ciągu dnia. Jest dostarczany przez maski nosowe lub ustno-nosowe, powodując dyskomfort i/lub problemy estetyczne, które skutkują słabą zgodnością.
Wentylacja z przerywanym ciśnieniem w jamie brzusznej (IAPV) jest ważną, choć niekonwencjonalną alternatywą dla NIV w ciągu dnia: składa się z przenośnego respiratora z wewnętrzną baterią i gorsetu jako interfejsu. Gorset IAPV jest lekki, wygodny, a dzięki zapięciom na rzepy łatwiejszy i lepiej dopasowany niż maska na twarz. Cykliczne nadmuchiwanie gumowego pęcherza wewnątrz gorsetu przesuwa przeponę w górę jak pas pneumatyczny, powodując przedostawanie się powietrza do płuc przez górne drogi oddechowe, gdy grawitacja przyciąga przeponę z powrotem do pozycji spoczynkowej.
IAPV jest wskazany w chorobach nerwowo-mięśniowych i został już przetestowany w kilku badaniach wstępnych i opisach przypadków. Celem niniejszej pracy jest weryfikacja hipotezy o jej zastosowaniu w populacji pacjentów nerwowo-mięśniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paolo Banfi, MD
- Numer telefonu: 00390240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valeria Volpi, PT
- E-mail: vvolpi@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20146
- Rekrutacyjny
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Paolo Banfi, MD
- Numer telefonu: +390240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka chorób nerwowo-mięśniowych (stwardnienie zanikowe boczne, dystrofia mięśniowa Duchenne'a, rdzeniowy zanik mięśni, choroba Pompego)
- Wentylacja nieinwazyjna > 16 godzin dziennie
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka kifoskoliozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywana wentylacja ciśnieniowa jamy brzusznej
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą przystosowani do wentylacji z przerywanym ciśnieniem w jamie brzusznej (IAPV).
Wentylacja brzuszna zastępuje część zwykłej wentylacji (nieinwazyjna wentylacja ustnikiem lub wkładką nosową)
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą stosować IAPV w wentylacji dziennej.
Przerywana wentylacja ciśnieniowa w jamie brzusznej (IAPV) to przenośny respirator z wewnętrzną baterią i gorsetem PneumoBelt jako interfejsem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła wentylacja
Pacjenci w grupie kontrolnej kontynuują zwykłą wentylację (NIV przez ustnik lub poduszkę nosową)
|
NIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza gazów krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany parametrów oddechowych w zakresie normalizacji oksyemii (ciśnienie tętnicze tlenu 80-100 mmHg) i normalizacji kapni (ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla 35-45 mmHg), oceniane na podstawie gazometrii krwi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie IAPV testowane za pomocą Kwestionariusza Przekonań na temat Wentylacji (BVQ).
BVQ jest kwestionariuszem jakościowym: składa się z 25 pozycji, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa jakości życia badana za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Brief), z wynikiem w zakresie od 0 do 100 dla każdej z czterech dziedzin, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów do IAPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie z IAPV testowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikiem w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie opiekunów z IAPV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie z IAPV testowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikiem w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .