Wirksamkeit der intermittierenden abdominalen Druckbeatmung bei neuromuskulären Patienten (IAPV)
Wirksamkeit der intermittierenden abdominalen Druckbeatmung bei neuromuskulären Patienten: Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine etablierte Behandlung zur Behandlung von Funktionsstörungen der Atemmuskulatur bei neuromuskulären Erkrankungen und verhindert das Fortschreiten der Ateminsuffizienz zur Intubation und/oder Tracheotomie. NIV wird normalerweise zunächst während der Nacht benötigt, aber wenn sich die Krankheit verschlimmert, ist sie tagsüber erforderlich. Es wird über Nasen- oder Mund-Nasen-Masken verabreicht, was zu Unbehagen und/oder ästhetischen Problemen führt, die zu einer schlechten Compliance führen.
Die Intermittent Abdominal Pressure Ventilation (IAPV) ist eine gültige, wenn auch unkonventionelle Alternative zur Tages-NIV: Sie besteht aus einem tragbaren Beatmungsgerät mit internem Akku und einem Korsett als Schnittstelle. Das IAPV-Korsett ist leicht, bequem und dank Klettverschlüssen einfacher und besser anzulegen als eine Gesichtsmaske. Das zyklische Aufblasen einer Gummiblase im Inneren des Korsetts bewegt das Zwerchfell wie einen Pneumogurt nach oben, wodurch Luft über die oberen Atemwege in die Lunge eintritt, während die Schwerkraft das Zwerchfell in seine Ruheposition zurückzieht.
IAPV ist bei neuromuskulären Erkrankungen indiziert und wurde bereits in wenigen Vorstudien und Fallberichten getestet. Diese Studie möchte die Hypothese ihrer Anwendung in der Population von neuromuskulären Patienten überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: 00390240308812
- E-Mail: pabanfi@dongnocchi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valeria Volpi, PT
- E-Mail: vvolpi@dongnocchi.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20146
- Rekrutierung
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
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Kontakt:
- Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: +390240308812
- E-Mail: pabanfi@dongnocchi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen (Amyotrophe Lateralsklerose, Duchenne-Muskeldystrophie, Spinale Muskelatrophie, Morbus Pompe)
- Nicht invasive Beatmung > 16 Stunden/Tag
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Kyphoskoliose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende abdominale Druckbeatmung
Patienten in der Versuchsgruppe werden an die intermittierende abdominale Druckbeatmung (IAPV) angepasst.
Bauchbeatmung ersetzt einen Teil der üblichen Beatmung (nicht-invasive Beatmung mit Mundstück oder Nasenkissen)
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Patienten der experimentellen Gruppe verwenden IAPV bei der Tagesbeatmung.
Die intermittierende abdominale Druckbeatmung (IAPV) ist ein tragbares Beatmungsgerät mit internem Akku und PneumoBelt-Korsett als Schnittstelle.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Belüftung
Patienten in der Kontrollgruppe setzen die übliche Beatmung fort (NIV durch Mundstück oder Nasenkissen)
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NIV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutgasanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Atmungsparameter in Bezug auf die Normalisierung der Oxyämie (arterieller Sauerstoffdruck 80-100 mmHg) und der Kapnie (arterieller Kohlendioxiddruck 35-45 mmHg), beurteilt durch Blutgasanalyse
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapietreue
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung von IAPV getestet mit Beliefs about Ventilation Questionnaire (BVQ).
BVQ ist ein qualitativer Fragebogen: Er besteht aus 25 Items, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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12 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität, getestet mit dem Quality of Life-Brief der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-Brief), mit einer Punktzahl von 0 bis 100 für jeden der vier Bereiche, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
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12 Monate
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Patientenzufriedenheit mit IAPV
Zeitfenster: 12 Monate
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Zufriedenheit mit IAPV, getestet mit Visual Analog Scale (VAS), mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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12 Monate
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Zufriedenheit der Pflegekräfte für IAPV
Zeitfenster: 12 Monate
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Zufriedenheit mit IAPV, getestet mit Visual Analog Scale (VAS), mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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