Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intermitterende abdominale drukventilatie bij neuromusculaire patiënten (IAPV)

15 december 2022 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Werkzaamheid van intermitterende abdominale drukventilatie bij neuromusculaire patiënten: multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-invasieve beademing (NIV) is een gevestigde behandeling om disfunctie van de ademhalingsspieren bij neuromusculaire aandoeningen te beheersen, waarbij de progressie van ademhalingsinsufficiëntie naar intubatie en/of een tracheotomie wordt voorkomen. NIV is meestal in het begin 's nachts nodig, maar wanneer de ziekte verergert, is het overdag nodig. Het wordt toegediend via neus- of oronasale maskers, wat ongemak en/of esthetische problemen veroorzaakt die resulteren in slechte therapietrouw.

Intermitterende Abdominale Druk Ventilatie (IAPV) is een valide, zij het onconventioneel, alternatief voor NIV overdag: het bestaat uit een draagbare ventilator met een interne batterij en een korset als interface. Het IAPV korset is lichtgewicht, comfortabel en dankzij klittenbandsluitingen makkelijker en beter passend dan een mondkapje. Cyclische inflatie van een rubberen blaas in het korset beweegt het middenrif omhoog als een pneumobelt waardoor lucht de longen binnenkomt via de bovenste luchtwegen terwijl de zwaartekracht het middenrif terugtrekt naar zijn rustpositie.

IAPV is geïndiceerd bij neuromusculaire aandoeningen en is al getest in enkele voorbereidende onderzoeken en casusrapporten. Deze studie wil de hypothese van de toepassing ervan in de populatie van neuromusculaire patiënten verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20146
        • Werving
        • IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van neuromusculaire aandoeningen (amyotrofische laterale sclerose, Duchenne spierdystrofie, spinale musculaire atrofie, ziekte van Pompe)
  • Niet-invasieve beademing > 16 uur/dag
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

- Diagnose van kyfoscoliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende abdominale drukventilatie
Patiënten in de experimentele groep zullen worden aangepast aan intermitterende abdominale drukventilatie (IAPV). Buikbeademing vervangt een deel van de gebruikelijke beademing (niet-invasieve beademing met mondstuk of neuskussen)
Apparaat: Intermitterende abdominale drukventilatie
Patiënten van de experimentele groep zullen IAPV gebruiken bij beademing overdag. Intermitterende abdominale drukventilatie (IAPV) is een draagbare ventilator met een interne batterij en een PneumoBelt-corset als interface.
Andere namen:
  • IAPV
Actieve vergelijker: Gebruikelijke ventilatie
Patiënten in controlegroep gaan door met gebruikelijke beademing (NIV via mondstuk of neuskussen)
Apparaat: Gebruikelijke ventilatie
NBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen van ademhalingsparameters in termen van normalisatie van oxyemie (arteriële zuurstofdruk 80-100 mmHg) en normalisatie van capnia (arteriële druk van kooldioxide 35-45 mmHg), beoordeeld door bloedgasanalyse
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Naleving van IAPV getest met Beliefs about Ventilation Questionnaire (BVQ). BVQ is een kwalitatieve vragenlijst: het bestaat uit 25 items, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven getest met World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), met een score variërend van 0 tot 100 voor elk van de vier domeinen en waarbij een hogere score een beter resultaat betekent
12 maanden
Tevredenheid van patiënten aan IAPV
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid met IAPV getest met Visual Analog Scale (VAS), met een score die varieert tussen 0 en 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
12 maanden
Tevredenheid van zorgverleners aan IAPV
Tijdsspanne: 12 maanden
Tevredenheid met IAPV getest met Visual Analog Scale (VAS), met een score die varieert tussen 0 en 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19/2021/CE_FdG/FC/SA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren