神经肌肉患者间歇性腹压通气的疗效 (IAPV)
2022年12月15日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
神经肌肉患者间歇性腹压通气的疗效：多中心、随机对照试验
无创通气 (NIV) 是一种既定的治疗方法，用于控制神经肌肉疾病中的呼吸肌功能障碍，防止呼吸衰竭进展为插管和/或气管切开术。 NIV 最初通常需要在夜间进行，但当疾病恶化时，则需要在白天进行。 它通过鼻罩或口鼻罩提供，会引起不适和/或导致依从性差的美学问题。
间歇性腹压通气 (IAPV) 是一种有效但非传统的日间 NIV 替代方法：它由一个带有内置电池的便携式呼吸机和一个紧身胸衣作为接口组成。 IAPV 紧身胸衣重量轻、舒适，而且由于采用魔术贴紧固件，比面罩更容易、更贴合。 紧身胸衣内橡胶囊的周期性充气使隔膜像呼吸带一样向上移动，导致空气通过上呼吸道进入肺部，因为重力将隔膜拉回其静止位置。
IAPV 适用于神经肌肉疾病，并且已经在一些初步研究和病例报告中进行了测试。 本研究想验证其在神经肌肉患者人群中应用的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Banfi, MD
- 电话号码：00390240308812
- 邮箱：pabanfi@dongnocchi.it
研究联系人备份
- 姓名：Valeria Volpi, PT
- 邮箱：vvolpi@dongnocchi.it
学习地点
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Milan、意大利、20146
- 招聘中
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
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接触：
- Paolo Banfi, MD
- 电话号码：+390240308812
- 邮箱：pabanfi@dongnocchi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经肌肉疾病的诊断（肌萎缩侧索硬化症、杜氏肌营养不良症、脊髓性肌萎缩症、庞贝病）
- 无创通气 > 16 小时/天
- 签署知情同意书
排除标准：
- 脊柱侧凸的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间歇性腹压通气
实验组患者将适应间歇性腹压通气（IAPV）。
腹式通气代替部分常规通气（无创通气带吸嘴或鼻枕）
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实验组患者日间通气采用IAPV。
间歇性腹压通气 (IAPV) 是一种便携式呼吸机，带有内置电池和 PneumoBelt 紧身胸衣作为接口。
其他名称：
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有源比较器：平时通风
对照组患者继续常规通气（通过咬嘴或鼻枕进行 NIV）
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NIV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血气分析
大体时间：12个月
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通过血气分析评估血氧正常化（动脉氧压 80-100 毫米汞柱）和碳酸血症正常化（动脉二氧化碳压 35-45 毫米汞柱）方面呼吸参数的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗依从性
大体时间：12个月
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使用通气信念问卷 (BVQ) 测试对 IAPV 的依从性。
BVQ 是一个定性问卷：它由 25 个项目组成，分数越高意味着结果越好。
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12个月
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改善生活质量
大体时间：12个月
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使用世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-Brief) 测试的生活质量改善情况，四个领域的得分范围为 0 到 100，得分越高意味着结果越好
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12个月
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患者对 IAPV 的满意度
大体时间：12个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测试对 IAPV 的满意度，分数范围在 0 到 10 之间，分数越高意味着结果越差。
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12个月
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看护者对 IAPV 的满意度
大体时间：12个月
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测试对 IAPV 的满意度，分数范围在 0 到 10 之间，分数越高意味着结果越差。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月20日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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