Эффективность прерывистой вентиляции брюшного давления у нервно-мышечных пациентов (IAPV)
Эффективность ИВЛ с перемежающимся брюшным давлением у нервно-мышечных пациентов: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ) — это признанный метод лечения дисфункции дыхательных мышц при нервно-мышечных заболеваниях, предотвращающий прогрессирование дыхательной недостаточности до интубации и/или трахеотомии. NIV обычно требуется сначала ночью, но когда болезнь ухудшается, ее необходимо проводить днем. Это обеспечивается с помощью назальных или ротоназальных масок, вызывающих дискомфорт и/или эстетические проблемы, которые приводят к плохому соблюдению режима лечения.
Перемежающаяся вентиляция брюшной полости (IAPV) является действенной, хотя и нетрадиционной, альтернативой дневной NIV: она состоит из портативного аппарата ИВЛ с внутренней батареей и корсетом в качестве интерфейса. Корсет IAPV легкий, удобный и, благодаря застежкам-липучкам, надевается легче и лучше, чем лицевая маска. Циклическое надувание резинового пузыря внутри корсета перемещает диафрагму вверх, как пневморемень, заставляя воздух поступать в легкие через верхние дыхательные пути, поскольку сила тяжести возвращает диафрагму в исходное положение.
IAPV показан при нервно-мышечных заболеваниях и уже был протестирован в нескольких предварительных исследованиях и описаниях случаев. Это исследование хочет проверить гипотезу о его применении в популяции нервно-мышечных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paolo Banfi, MD
- Номер телефона: 00390240308812
- Электронная почта: pabanfi@dongnocchi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valeria Volpi, PT
- Электронная почта: vvolpi@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20146
- Рекрутинг
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Контакт:
- Paolo Banfi, MD
- Номер телефона: +390240308812
- Электронная почта: pabanfi@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нервно-мышечных заболеваний (боковой амиотрофический склероз, мышечная дистрофия Дюшенна, спинальная мышечная атрофия, болезнь Помпе)
- Неинвазивная вентиляция > 16 часов в день
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Диагностика кифосколиоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перемежающаяся вентиляция брюшного давления
Пациенты в экспериментальной группе будут адаптированы к ИВЛ с перемежающимся брюшным давлением (IAPV).
Вентиляция брюшной полости частично заменяет обычную вентиляцию (неинвазивная вентиляция с использованием загубника или назальной подушки).
|
Пациенты экспериментальной группы будут использовать ИАПВ в режиме дневной вентиляции.
Вентиляция с перемежающимся брюшным давлением (IAPV) представляет собой портативный аппарат ИВЛ с внутренней батареей и корсетом PneumoBelt в качестве интерфейса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная вентиляция
Пациенты в контрольной группе продолжают обычную вентиляцию легких (НИВЛ через мундштук или назальную подушечку).
|
НИВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ газов крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения показателей дыхания в плане нормализации оксиемии (АД кислорода 80-100 мм рт.ст.) и нормализации капнии (АД углекислого газа 35-45 мм рт.ст.), оцениваемые по данным газового анализа крови
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность IAPV проверялась с помощью опросника убеждений о вентиляции (BVQ).
BVQ — это качественная анкета: она состоит из 25 пунктов, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение качества жизни, проверенное Всемирной организацией здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-Brief), с оценкой от 0 до 100 для каждой из четырех областей, где более высокая оценка означает лучший результат.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов IAPV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность IAPV тестировали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 до 10, где более высокая оценка означает худший результат.
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность воспитателей IAPV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность IAPV тестировали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 до 10, где более высокая оценка означает худший результат.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .