Jaksottaisen vatsan painehengityksen tehokkuus neuromuskulaarisilla potilailla (IAPV)
Jaksottaisen vatsan painehengityksen teho neuromuskulaarisilla potilailla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Non-Invasive Ventilation (NIV) on vakiintunut hoitomuoto hengityslihasten toimintahäiriöiden hallintaan hermo-lihassairauksissa, mikä estää hengitysvajauksen etenemisen intubaatioon ja/tai trakeotomiaan. NIV:tä tarvitaan yleensä aluksi yöllä, mutta kun sairaus pahenee, sitä tarvitaan päiväsaikaan. Se annetaan nenä- tai oronasaalisten maskien kautta, mikä aiheuttaa epämukavuutta ja/tai esteettisiä ongelmia, jotka johtavat huonoon noudattamiseen.
Intermittent Abdominal Pressure Ventilation (IAPV) on kelvollinen, vaikkakin epätavallinen vaihtoehto päiväaikaiselle NIV:lle: se koostuu kannettavasta ventilaattorista, jossa on sisäinen akku ja korsetti käyttöliittymänä. IAPV-korsetti on kevyt, mukava ja tarrakiinnitysten ansiosta helpompi ja paremmin istuva kuin kasvonaamio. Kumirakon syklinen täyttö korsetin sisällä liikuttaa palleaa ylöspäin kuten ilmahihnaa, jolloin ilma pääsee keuhkoihin ylempien hengitysteiden kautta painovoiman vetäessä kalvon takaisin lepoasentoonsa.
IAPV on tarkoitettu hermo-lihassairauksien hoitoon, ja sitä on jo testattu muutamissa alustavissa tutkimuksissa ja tapausraporteissa. Tämä tutkimus haluaa vahvistaa hypoteesin sen soveltamisesta neuromuskulaaristen potilaiden populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paolo Banfi, MD
- Puhelinnumero: 00390240308812
- Sähköposti: pabanfi@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valeria Volpi, PT
- Sähköposti: vvolpi@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20146
- Rekrytointi
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Banfi, MD
- Puhelinnumero: +390240308812
- Sähköposti: pabanfi@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neuromuskulaarisen sairauden diagnoosi (amyotrofinen lateraaliskleroosi, Duchennen lihasdystrofia, spinaalinen lihasatrofia, Pompen tauti)
- Ei-invasiivinen ilmanvaihto > 16 tuntia/vrk
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kyphoscolioosin diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen vatsan paineilmaventilaatio
Koeryhmän potilaat mukautetaan jaksottaiseen vatsan paineventilaatioon (IAPV).
Vatsan ventilaatio korvaa osan tavanomaisesta ventilaatiosta (ei-invasiivinen ventilaatio suukappaleella tai nenätyynyllä)
|
Koeryhmän potilaat käyttävät IAPV:tä päivähengitykseen.
Intermittoiva vatsan paineventilaatio (IAPV) on kannettava hengityslaite, jossa on sisäinen akku ja PneumoBelt-korsetti käyttöliittymänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen ilmanvaihto
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat tavallista ventilaatiota (NIV suukappaleen tai nenätyynyn kautta)
|
NIV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengitysparametrien muutokset oksiemian normalisoitumisen (hapen valtimopaine 80-100 mmHg) ja capnian (hiilidioksidin valtimopaine 35-45 mmHg) normalisoitumisen suhteen, arvioituna verikaasuanalyysillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IAPV:n noudattaminen testattu Beliefs about Ventilation Questionnairella (BVQ).
BVQ on laadullinen kyselylomake: se koostuu 25 kohdasta, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun parantaminen on testattu Maailman terveysjärjestön Life-Briefillä (WHOQOL-Brief), jonka pisteet vaihtelevat 0–100 kullakin neljällä alueella ja jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys IAPV:hen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys IAPV:hen testattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
|
Omaishoitajien tyytyväisyys IAPV:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyytyväisyys IAPV:hen testattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .