Effekten av intermitterende abdominal trykkventilasjon hos nevromuskulære pasienter (IAPV)
Effekten av intermitterende abdominal trykkventilasjon hos nevromuskulære pasienter: multisenter, randomisert kontrollert forsøk
Non-Invasive Ventilation (NIV) er en etablert behandling for å håndtere dysfunksjon i respirasjonsmuskulaturen ved nevromuskulær sykdom, og forhindrer progresjon av respirasjonssvikt til intubasjon og/eller trakeotomi. NIV er vanligvis nødvendig først om natten, men når sykdommen forverres, er det nødvendig i løpet av dagen. Den leveres via nese- eller oronasale masker, noe som forårsaker ubehag og/eller estetiske problemer som resulterer i dårlig etterlevelse.
Intermitterende abdominal trykkventilasjon (IAPV) er et gyldig, men ukonvensjonelt, alternativ til NIV på dagtid: den består av en bærbar ventilator med et internt batteri og et korsett som grensesnitt. IAPV-korsettet er lett, komfortabelt og, takket være borrelås, enklere og bedre passform enn en ansiktsmaske. Syklisk oppblåsing av en gummiblære inne i korsettet beveger membranen oppover som et pneumobelte, noe som får luft til å komme inn i lungene via de øvre luftveiene når tyngdekraften trekker membranen tilbake til hvileposisjonen.
IAPV er indisert ved nevromuskulær sykdom og har allerede blitt testet i få foreløpige studier og kasusrapporter. Denne studien ønsker å bekrefte hypotesen om dens anvendelse i populasjonen av nevromuskulære pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: 00390240308812
- E-post: pabanfi@dongnocchi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valeria Volpi, PT
- E-post: vvolpi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20146
- Rekruttering
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Ta kontakt med:
- Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: +390240308812
- E-post: pabanfi@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av nevromuskulær sykdom (amyotrofisk lateral sklerose, Duchenne muskeldystrofi, spinal muskelatrofi, Pompes sykdom)
- Ikke-invasiv ventilasjon > 16 timer/dag
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kyphoscoliosis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende abdominal trykkventilasjon
Pasienter i forsøksgruppe vil bli tilpasset Intermittent Abdominal Pressure Ventilation (IAPV).
Mageventilasjon erstatter en del av vanlig ventilasjon (ikke-invasiv ventilasjon med munnstykke eller nesepute)
|
Pasienter i forsøksgruppen vil bruke IAPV i dagtidsventilasjon.
Intermitterende abdominal trykkventilasjon (IAPV) er en bærbar ventilator med internt batteri og PneumoBelt-korsett som grensesnitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig ventilasjon
Pasienter i kontrollgruppen fortsetter med vanlig ventilasjon (NIV gjennom munnstykke eller nesepute)
|
NIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodgassanalyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer av respiratoriske parametere når det gjelder normalisering av oksyemi (arterielt trykk av oksygen 80-100 mmHg) og normalisering av capnia (arterielt trykk av karbondioksid 35-45 mmHg), vurdert ved blodgassanalyse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapioverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av IAPV testet med Beliefs about Ventilation Questionnaire (BVQ).
BVQ er et kvalitativt spørreskjema: det består av 25 elementer, hvor høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forbedring av livskvalitet testet med Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), med en poengsum fra 0 til 100 for hvert av de fire domenene og hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet til IAPV
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshet til IAPV testet med Visual Analog Scale (VAS), med en poengsum som varierer mellom 0 og 10, hvor en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
|
Pleiertilfredshet til IAPV
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshet til IAPV testet med Visual Analog Scale (VAS), med en poengsum som varierer mellom 0 og 10, hvor en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .