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Efficacité de la ventilation par pression abdominale intermittente chez les patients neuromusculaires (IAPV)

15 décembre 2022 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efficacité de la ventilation par pression abdominale intermittente chez les patients neuromusculaires : essai contrôlé randomisé multicentrique

La ventilation non invasive (VNI) est un traitement établi pour gérer le dysfonctionnement des muscles respiratoires dans les maladies neuromusculaires, empêchant la progression de l'insuffisance respiratoire vers l'intubation et/ou une trachéotomie. La VNI est généralement nécessaire au début pendant la nuit, mais lorsque la maladie s'aggrave, elle est nécessaire pendant la journée. Il est fourni via des masques nasaux ou oronasaux, provoquant une gêne et/ou des problèmes esthétiques qui entraînent une mauvaise observance.

La Ventilation Intermittente par Pression Abdominale (VPIA) est une alternative valable, bien que non conventionnelle, à la VNI diurne : elle consiste en un ventilateur portable avec une batterie interne et un corset comme interface. Le corset IAPV est léger, confortable et, grâce aux attaches velcro, un ajustement plus facile et meilleur qu'un masque facial. Le gonflage cyclique d'une vessie en caoutchouc à l'intérieur du corset déplace le diaphragme vers le haut comme une pneumoceinture provoquant l'entrée d'air dans les poumons via les voies respiratoires supérieures alors que la gravité ramène le diaphragme à sa position de repos.

L'IAPV est indiqué dans les maladies neuromusculaires et a déjà été testé dans quelques études préliminaires et rapports de cas. Cette étude veut vérifier l'hypothèse de son application dans la population de patients neuromusculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20146
        • Recrutement
        • IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladies neuromusculaires (sclérose latérale amyotrophique, dystrophie musculaire de Duchenne, amyotrophie spinale, maladie de Pompe)
  • Ventilation Non Invasive > 16 heures/jour
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

- Diagnostic de cyphoscoliose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation par pression abdominale intermittente
Les patients du groupe expérimental seront adaptés à la ventilation par pression abdominale intermittente (IAPV). La ventilation abdominale remplace une partie de la ventilation habituelle (ventilation non invasive avec embout buccal ou coussin nasal)
Dispositif: Ventilation par pression abdominale intermittente
Les patients du groupe expérimental utiliseront l'IAPV en ventilation diurne. La ventilation à pression abdominale intermittente (IAPV) est un ventilateur portable avec une batterie interne et un corset PneumoBelt comme interface.
Autres noms:
  • IAPV
Comparateur actif: Ventilation habituelle
Les patients du groupe témoin continuent la ventilation habituelle (VNI par embout buccal ou coussin nasal)
Dispositif: Ventilation habituelle
VNI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des gaz sanguins
Délai: 12 mois
Modifications des paramètres respiratoires en termes de normalisation de l'oxyémie (pression artérielle d'oxygène 80-100 mmHg) et de normalisation de la capnie (pression artérielle de dioxyde de carbone 35-45 mmHg), évaluées par analyse des gaz sanguins
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie
Délai: 12 mois
Adhésion à l'IAPV testée avec le questionnaire sur les croyances concernant la ventilation (BVQ). Le BVQ est un questionnaire qualitatif : il se compose de 25 items, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
12 mois
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 mois
Amélioration de la qualité de vie testée avec l'Organisation mondiale de la Santé Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), avec un score allant de 0 à 100 pour chacun des quatre domaines et où un score plus élevé signifie un meilleur résultat
12 mois
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'IAPV
Délai: 12 mois
Satisfaction à l'IAPV testée avec l'échelle visuelle analogique (EVA), avec un score compris entre 0 et 10, où un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
12 mois
Satisfaction des aidants envers l'IAPV
Délai: 12 mois
Satisfaction à l'IAPV testée avec l'échelle visuelle analogique (EVA), avec un score compris entre 0 et 10, où un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19/2021/CE_FdG/FC/SA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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