Az időszakos hasi nyomású lélegeztetés hatékonysága neuromuszkuláris betegeknél (IAPV)
Az időszakos hasi nyomású lélegeztetés hatékonysága neuromuszkuláris betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat
A non-invazív lélegeztetés (NIV) egy bevett kezelés a légzőizmok diszfunkciójának kezelésére neuromuszkuláris betegségekben, megelőzve a légzési elégtelenség intubációig és/vagy tracheotómiáig történő előrehaladását. NIV-re általában éjszaka van szükség, de amikor a betegség súlyosbodik, nappal is szükséges. Orr- vagy szájmaszkokon keresztül biztosítják, kellemetlen érzést és/vagy esztétikai problémákat okozva, ami rossz megfelelést eredményez.
Az intermittáló hasi nyomású lélegeztetés (IAPV) egy érvényes, bár nem szokványos alternatívája a nappali NIV-nek: egy hordozható lélegeztetőgépből áll, belső akkumulátorral és egy fűzővel interfészként. Az IAPV fűző könnyű, kényelmes, és a tépőzáras rögzítésnek köszönhetően könnyebben és jobban illeszkedik, mint egy arcmaszk. A fűző belsejében lévő gumihólyag ciklikus felfújása felfelé mozgatja a membránt, mint egy pneumobelet, aminek következtében levegő jut be a tüdőbe a felső légutakon keresztül, miközben a gravitáció visszahúzza a membránt a nyugalmi helyzetébe.
Az IAPV neuromuszkuláris betegségekben javallt, és néhány előzetes tanulmányban és esetleírásban már tesztelték. Jelen tanulmány a neuromuszkuláris betegek populációjában való alkalmazásának hipotézisét kívánja igazolni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paolo Banfi, MD
- Telefonszám: 00390240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valeria Volpi, PT
- E-mail: vvolpi@dongnocchi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20146
- Toborzás
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Banfi, MD
- Telefonszám: +390240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegségek diagnosztizálása (amiotróf laterális szklerózis, Duchenne-izomdystrophia, spinális izomsorvadás, Pompe-kór)
- Nem invazív lélegeztetés > 16 óra/nap
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- A kyphoscoliosis diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időszakos hasi nyomású lélegeztetés
A kísérleti csoportba tartozó betegeket intermittens hasi nyomású lélegeztetésre (IAPV) kell adaptálni.
A hasi szellőztetés a szokásos lélegeztetés egy részét helyettesíti (nem invazív lélegeztetés szájrész vagy orrpárna segítségével)
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek IAPV-t alkalmaznak nappali lélegeztetésre.
Az intermittens hasi nyomású lélegeztetés (IAPV) egy hordozható lélegeztetőgép belső akkumulátorral és PneumoBelt fűzővel interfészként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos szellőztetés
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos lélegeztetést folytatják (NIV szájrészen vagy orrpárnán keresztül)
|
NIV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérgáz elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
A légzési paraméterek változása az oxiémia normalizálódása (az oxigén artériás nyomása 80-100 Hgmm) és a capnia normalizálódása (a szén-dioxid artériás nyomása 35-45 Hgmm) szempontjából, vérgáz-analízissel értékelve
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Az IAPV betartását a Beliefs about Ventilation Questionnaire (BVQ) segítségével tesztelték.
A BVQ egy kvalitatív kérdőív: 25 tételből áll, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
12 hónap
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség javulását az Egészségügyi Világszervezet életminőség-rövid (WHOQOL-Brief) segítségével tesztelték, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal mind a négy területen, és ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
12 hónap
|
|
A betegek elégedettsége az IAPV-vel
Időkeret: 12 hónap
|
Az IAPV-vel való elégedettséget Visual Analog Scale (VAS) segítségével tesztelték, 0 és 10 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
12 hónap
|
|
A gondozók elégedettsége az IAPV-vel
Időkeret: 12 hónap
|
Az IAPV-vel való elégedettséget Visual Analog Scale (VAS) segítségével tesztelték, 0 és 10 közötti pontszámmal, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .