Účinnost intermitentní abdominální tlakové ventilace u neuromuskulárních pacientů (IAPV)
Účinnost intermitentní abdominální tlakové ventilace u neuromuskulárních pacientů: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Neinvazivní ventilace (NIV) je zavedená léčba k léčbě dysfunkce dýchacích svalů u nervosvalového onemocnění, která zabraňuje progresi respiračního selhání k intubaci a/nebo tracheotomii. NIV je běžně potřeba zpočátku v noci, ale když se nemoc zhorší, je nutná během dne. Poskytuje se prostřednictvím nosních nebo oronazálních masek, což způsobuje nepohodlí a/nebo estetické problémy, které mají za následek špatnou poddajnost.
Intermitentní abdominální tlaková ventilace (IAPV) je platnou, i když nekonvenční alternativou k denní neinvazivní ventilaci: skládá se z přenosného ventilátoru s vnitřní baterií a korzetu jako rozhraní. Korzet IAPV je lehký, pohodlný a díky suchým zipům snadněji a lépe sedí než obličejová maska. Cyklické nafouknutí pryžového měchýře uvnitř korzetu posouvá bránici nahoru jako pneumobelt, což způsobuje, že vzduch vstupuje do plic horními dýchacími cestami, protože gravitace táhne bránici zpět do její klidové polohy.
IAPV je indikován u neuromuskulárních onemocnění a již byl testován v několika předběžných studiích a kazuistikách. Tato studie chce ověřit hypotézu jeho aplikace v populaci neuromuskulárních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paolo Banfi, MD
- Telefonní číslo: 00390240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valeria Volpi, PT
- E-mail: vvolpi@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20146
- Nábor
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Paolo Banfi, MD
- Telefonní číslo: +390240308812
- E-mail: pabanfi@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neuromuskulárního onemocnění (amyotrofická laterální skleróza, Duchennova svalová dystrofie, spinální svalová atrofie, Pompeho choroba)
- Neinvazivní ventilace > 16 hodin/den
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika kyfoskoliózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaná břišní tlaková ventilace
Pacienti v experimentální skupině budou adaptováni na intermitentní abdominální tlakovou ventilaci (IAPV).
Břišní ventilace nahrazuje část obvyklé ventilace (neinvazivní ventilace s náustkem nebo nosním polštářem)
|
Pacienti experimentální skupiny budou používat IAPV při denní ventilaci.
Intermitentní abdominální tlaková ventilace (IAPV) je přenosný ventilátor s vnitřní baterií a korzetem PneumoBelt jako rozhraním.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá ventilace
Pacienti v kontrolní skupině pokračují v obvyklé ventilaci (NIV přes náustek nebo nosní polštářek)
|
NIV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza krevních plynů
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny respiračních parametrů ve smyslu normalizace oxyemie (arteriální tlak kyslíku 80-100 mmHg) a normalizace kapnie (arteriální tlak oxidu uhličitého 35-45 mmHg), hodnocené analýzou krevních plynů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování IAPV testováno pomocí dotazníku BVQ (Beliefs about Ventilation Questionnaire).
BVQ je kvalitativní dotazník: skládá se z 25 položek, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení kvality života testované Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), se skóre v rozmezí od 0 do 100 pro každou ze čtyř domén a kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s IAPV
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost s IAPV testována pomocí Visual Analog Scale (VAS) se skóre v rozmezí 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pečovatelů s IAPV
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost s IAPV testována pomocí Visual Analog Scale (VAS) se skóre v rozmezí 0 až 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .