Effekten av intermittent buktrycksventilation hos neuromuskulära patienter (IAPV)
Effekten av intermittent buktrycksventilation hos neuromuskulära patienter: multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Non-Invasive Ventilation (NIV) är en etablerad behandling för att hantera dysfunktion i andningsmusklerna vid neuromuskulär sjukdom, vilket förhindrar utvecklingen av andningssvikt till intubation och/eller en trakeotomi. NIV behövs vanligtvis först under natten, men när sjukdomen förvärras krävs det under dagen. Den tillhandahålls via näs- eller munmasker, vilket orsakar obehag och/eller estetiska problem som resulterar i dålig efterlevnad.
Intermittent buktrycksventilation (IAPV) är ett giltigt, men okonventionellt, alternativ till dagtid NIV: den består av en bärbar ventilator med ett internt batteri och en korsett som gränssnitt. IAPV-korsetten är lätt, bekväm och, tack vare kardborrefästen, lättare och bättre passform än en ansiktsmask. Cyklisk uppblåsning av en gummiblåsa inuti korsetten flyttar membranet uppåt som ett pneumobälte vilket gör att luft kommer in i lungorna via de övre luftvägarna när tyngdkraften drar membranet tillbaka till sitt viloläge.
IAPV är indicerat vid neuromuskulär sjukdom och har redan testats i ett fåtal preliminära studier och fallrapporter. Denna studie vill verifiera hypotesen om dess tillämpning i populationen av neuromuskulära patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: 00390240308812
- E-post: pabanfi@dongnocchi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valeria Volpi, PT
- E-post: vvolpi@dongnocchi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20146
- Rekrytering
- IRCCS S. Maria Nascente - Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Paolo Banfi, MD
- Telefonnummer: +390240308812
- E-post: pabanfi@dongnocchi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av neuromuskulär sjukdom (amyotrofisk lateralskleros, Duchennes muskeldystrofi, spinal muskelatrofi, Pompes sjukdom)
- Icke-invasiv ventilation > 16 timmar/dag
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Diagnos av kyfoskolios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent buktrycksventilation
Patienter i experimentgrupp kommer att anpassas till Intermittent Abdominal Pressure Ventilation (IAPV).
Bukventilation ersätter en del av vanlig ventilation (icke-invasiv ventilation med munstycke eller näskudde)
|
Patienter i experimentgruppen kommer att använda IAPV i dagtidsventilation.
Intermittent abdominal tryckventilation (IAPV) är en bärbar ventilator med ett internt batteri och PneumoBelt-korsett som gränssnitt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig ventilation
Patienter i kontrollgruppen fortsätter med vanlig ventilation (NIV genom munstycke eller näskudde)
|
NIV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodgasanalys
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av andningsparametrar när det gäller normalisering av oxyemi (Arteriellt tryck av syre 80-100 mmHg) och normalisering av capnia (Arteriellt tryck av koldioxid 35-45 mmHg), bedömd med blodgasanalys
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapiföljsamhet
Tidsram: 12 månader
|
Anslutning till IAPV testad med Beliefs about Ventilation Questionnaire (BVQ).
BVQ är ett kvalitativt frågeformulär: det består av 25 poster, där högre poäng betyder bättre resultat.
|
12 månader
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Förbättring av livskvalitet testad med World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-Brief), med en poäng som sträcker sig från 0 till 100 för var och en av de fyra domänerna och där en högre poäng betyder ett bättre resultat
|
12 månader
|
|
Patienttillfredsställelse till IAPV
Tidsram: 12 månader
|
Tillfredsställelse till IAPV testad med Visual Analog Scale (VAS), med en poäng som sträcker sig mellan 0 och 10, där en högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 månader
|
|
Vårdgivare tillfredsställelse till IAPV
Tidsram: 12 månader
|
Tillfredsställelse till IAPV testad med Visual Analog Scale (VAS), med en poäng som sträcker sig mellan 0 och 10, där en högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/2021/CE_FdG/FC/SA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .