- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05346549
아이들의 에너지 조절과 영양 상태: 포만감 연구
연구 개요
상세 설명
영양실조는 유전자와 환경 사이의 복잡한 상호 작용에서 비롯되며 호르몬, 신진대사 및 행동의 변화로 나타납니다. 음식 섭취 또는 회피를 결정하는 에너지 조절은 영양실조의 원인, 예방 및 치료에 중요한 역할을 합니다. 그러나 어린이의 에너지 조절이 어떻게 발달하고 어린이의 영양 부족과 관련하여 영양 상태에 미치는 영향에 대한 지식은 제한적입니다. 따라서 어린이의 에너지 조절에 대한 충분한 이해는 영아 영양실조를 해결하기 위한 중재를 설계하는 데 필수적입니다.
표준화된 에너지 보상 연구가 60명의 어린이(20명은 중등도 영양실조, 20명은 발육부진, 20명은 건강한 어린이)를 대상으로 수행됩니다. 적어도 일주일 간격으로 두 번 방문할 때, 아이들은 두 가지 유사한 시음 음료 중 하나를 임의의 순서로 제공받게 됩니다. 30분 후에는 표준화된 점심을 원하는 만큼 먹습니다. 제공되는 모든 음식과 음료는 고에너지 음료와 비교하여 저에너지 음료를 마신 후 섭취한 총 에너지 양을 계산하기 위해 전후에 무게를 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Accra, 가나
- University of Ghana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 영양실조(WHZ -3 ~ -2 Z-점수) 또는 발육부진(HAZ<-2SD) 또는 건강한(WHZ >-2SD 및 HAZ >-2SD) 12-36개월 아동.
- 아이들은 선택된 지역 사회의 아동 복지 클리닉에 다니고 있어야 합니다.
- 어린이는 어린이를 위한 요리 및/또는 수유에 적극적으로 참여하는 주 보호자와 동행해야 합니다.
- 실험 전 최소 2시간 동안 금식할 수 있는 어린이.
제외 기준:
- 선천적 장애, 장애 및 전문적인 치료와 입원이 필요한 질병이 있는 아동.
- 입원 치료가 필요한 합병증이 있는 중증 영양실조 아동.
- 튜브를 먹인 아이들.
- 발육부진 및 중간 정도의 영양실조 상태에 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고 에너지
아이에게 고열량 음료를 제공합니다: 무설탕 리베나 스쿼시(2kcal/100ml)와 슈퍼 용해성 맥시줄의 중량. 슈퍼솔루블 맥시줄은 가루 형태의 탄수화물 에너지원으로 달거나 짭짤한 음식/액체와 함께 섭취할 수 있습니다. 높거나 쉽게 사용할 수 있는 탄수화물 강화가 필요한 어린이와 성인 모두에게 사용하기에 안전합니다. 첨가되는 음식의 맛, 풍미 및 질감에 거의 또는 전혀 변화를 주지 않는 무미 무미입니다. 분말 100g당 380kcal의 에너지를 공급합니다. 주어진 양은 Kg당 아동의 일일 에너지 요구량의 10%를 공급합니다. 예를 들어 체중이 약 16kg인 3세 아동은 약 1300kcal/일을 필요로 합니다. 따라서 고에너지 음료는 아이에게 130kcal를 공급할 것입니다. 10분 동안 프리로드를 마시고 그 후 30분 동안 부모와 상의하여 선택한 연령에 맞는 알려진 에너지 함량의 표준 중량 부페 점심을 먹습니다. |
참가자가 고에너지 프리로드 음료를 섭취한 후 식사 시 음식 섭취를 줄이는 정도를 테스트합니다.
다른 이름들:
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실험적: 에너지 부족
어린이에게는 고에너지 음료와 최대한 유사하도록 선택된 동일한 용량의 저에너지 음료가 제공됩니다: 100ml당 2kcal를 함유한 무설탕 리베나 스쿼시. 10분 동안 프리로드를 마시고 그 후 30분 후에 위와 동일한 범위의 중량 뷔페 음식이 포함된 점심을 먹게 됩니다. |
저에너지 예압 음료를 섭취한 후 참가자가 한 끼에 먹는 양을 테스트합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상지수(Complex)
기간: 2차 시험 식사 후 2차 방문(1차 방문 후 1~4주 후)에 계산
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예압에서 에너지의 백분율로 낮은 에너지 예압과 비교하여 높음 이후에 소비된 에너지의 차이. 이것은 수학 공식을 사용하여 계산됩니다. Compx = [ (낮은 에너지 예압 후 식사로부터의 에너지 - 높은 에너지 예압 후 식사로부터의 에너지) / (높은 에너지 예압으로부터의 에너지 - 낮은 에너지 예압으로부터의 에너지) ] x 100% |
2차 시험 식사 후 2차 방문(1차 방문 후 1~4주 후)에 계산
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소비된 총 에너지의 차이
기간: 2차 시험 식사 후 2차 방문(1차 방문 후 1~4주 후)에 계산
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낮은 에너지 예압과 비교하여 높은 예압 후 테스트 식사와 예압에서 소비된 총 에너지 양
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2차 시험 식사 후 2차 방문(1차 방문 후 1~4주 후)에 계산
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eunice Nortey, University of Ghana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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