Энергетическая регуляция и пищевой статус детей: исследование насыщения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недоедание возникает в результате сложного взаимодействия между генами и окружающей средой, проявляющегося в изменениях гормонов, обмена веществ и поведения. Энергетическая регуляция, определяющая потребление или отказ от пищи, играет важную роль в возникновении, профилактике и лечении недостаточности питания. Однако имеются ограниченные знания о том, как развивается энергетическая регуляция у детей и как это влияет на их нутриционный статус в контексте недоедания у детей. Таким образом, хорошее понимание регуляции энергии у детей необходимо для разработки мероприятий по борьбе с недоеданием у младенцев.
Стандартное исследование энергетической компенсации будет проведено у 60 детей: 20 с умеренной недостаточностью питания, 20 с задержкой роста и 20 здоровых. При двух посещениях с интервалом не менее недели детям будут давать один из двух напитков с одинаковым вкусом в случайном порядке, один с очень низким содержанием калорий, а другой с дополнительными, причем они не будут знать, какой из них какой. Через 30 минут они съедят столько стандартного обеда, сколько захотят. Все предлагаемые продукты и напитки будут взвешены до и после, чтобы рассчитать общее количество энергии, съеденной после низкоэнергетического напитка, по сравнению с высокоэнергетическим напитком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Accra, Гана
- University of Ghana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети с умеренной недостаточностью питания (WHZ между -3 и -2 Z-показателями), отстающие в росте (HAZ<-2SD) или здоровые (WHZ >-2SD и HAZ >-2SD) дети в возрасте 12-36 месяцев.
- Дети должны посещать детские клиники в выбранных сообществах.
- Детей должен сопровождать основной опекун, который активно участвует в приготовлении пищи и/или кормлении ребенка.
- Дети, способные голодать не менее 2 часов до эксперимента.
Критерий исключения:
- Дети с врожденными аномалиями, инвалидностью и заболеваниями, требующие специализированной помощи и госпитализации.
- Дети с тяжелой недостаточностью питания с осложнениями, потребовавшими стационарного лечения.
- Дети на искусственном вскармливании.
- Дети с задержкой роста и умеренной недостаточностью питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая энергия
Ребенку дадут высокоэнергетический напиток: тыква рибена без сахара (2 ккал/100 мл) плюс взвешенное количество суперрастворимого максиула. Super Soluble Maxijul — это углеводный источник энергии в виде порошка, который можно смешивать со сладкими или солеными продуктами/жидкостями. Он безопасен для использования как у детей, так и у взрослых, которым требуется обогащение высоким содержанием или легкодоступными углеводами. Он не имеет запаха и вкуса, практически не меняет вкус, аромат и текстуру добавляемой пищи. Он обеспечивает 380 ккал энергии на 100 г порошка. Данное количество обеспечит 10% суточной потребности ребенка в энергии на кг – например, 3-летнему ребенку весом около 16 кг требуется около 1300 ккал/день. Таким образом, высокоэнергетический напиток обеспечит ребенка 130 ккал. Им будет дано 10 минут на то, чтобы выпить преднагрузку, а через 30 минут после этого они будут есть стандартизированный взвешенный шведский стол с известной калорийностью, подходящей для их возраста, выбранной по согласованию с родителями. |
Тестирует степень, в которой участники сокращают потребление пищи во время еды после приема высокоэнергетического напитка для предварительной загрузки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мало энергии
Ребенку дадут низкокалорийный напиток того же объема, который будет максимально похож на высокоэнергетический напиток: кабачки рибена без сахара, содержащие 2 ккал на 100 мл. Им будет дано 10 минут, чтобы выпить предзагрузку, и через 30 минут после этого они будут есть обед, содержащий тот же набор взвешенных блюд, что и выше. |
Тестирует количество, которое участники съедают за едой после приема низкокалорийного напитка перед загрузкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс компенсации (Compx)
Временное ограничение: рассчитано при втором посещении (через 1-4 недели после первого посещения) после употребления второго тестового приема пищи
|
Разница в энергии, потребляемой после высокой предварительной нагрузки по сравнению с низкой, в процентах от энергии предварительной нагрузки. Это будет рассчитано с использованием математических формул: Комплекс = [(энергия от приема пищи после низкоэнергетической предварительной нагрузки - энергия от еды после высокоэнергетической предварительной нагрузки) / (энергия от высокоэнергетической предварительной нагрузки - энергия от низкоэнергетической предварительной нагрузки)] x 100% |
рассчитано при втором посещении (через 1-4 недели после первого посещения) после употребления второго тестового приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общей потребляемой энергии
Временное ограничение: рассчитано при втором посещении (через 1-4 недели после первого посещения) после употребления второго тестового приема пищи
|
Общее количество энергии, потребленной в результате предварительной нагрузки плюс тестовый прием пищи после высокой по сравнению с низкой энергетической предварительной нагрузкой.
|
рассчитано при втором посещении (через 1-4 недели после первого посещения) после употребления второго тестового приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eunice Nortey, University of Ghana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHS-ERC:022/11/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .