Energiregulering og børns ernæringsstatus: En mæthedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring udspringer af et komplekst samspil mellem gener og miljø, der viser sig i ændringer i hormoner, stofskifte og adfærd. Energiregulering, som bestemmer fødeindtagelse eller undgåelse, spiller en væsentlig rolle i årsagen, forebyggelsen og behandlingen af underernæring. Der er dog begrænset viden om, hvordan energiregulering udvikler sig hos børn og dens effekt på deres ernæringsstatus i forbindelse med underernæring hos børn. En god forståelse af energiregulering hos børn er derfor essentiel i udformningen af interventioner til at tackle spædbørns underernæring.
En standardiseret energikompensationsundersøgelse vil blive gennemført i 60 børn - 20 moderat underernærede, 20 forkrøblede og 20 raske. Ved to besøg med mindst en uges mellemrum vil børnene få en af to lignende smagsdrinks i tilfældig rækkefølge, en med meget få kalorier og en anden med ekstra, uden at de ved, hvilken der er hvilken. Efter 30 minutter vil de spise så meget, som de vil af en standardiseret frokost. Alle mad- og drikkevarer, der tilbydes, vil blive vejet før og efter, for at beregne den samlede energimængde, der spises efter lavenergidrikken, sammenlignet med højenergidrikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat underernærede (WHZ mellem -3 og -2 Z-score) eller forkrøblede (HAZ<-2SD) eller sunde (WHZ >-2SD og HAZ >-2SD) børn i alderen 12-36 måneder.
- Børn bør gå på børneværnsklinikker i de udvalgte lokalsamfund.
- Børnene bør ledsages af en hovedplejer, som er aktivt involveret i at lave mad til og/eller fodre barnet.
- Børn, der er i stand til at faste i mindst 2 timer før forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med medfødte lidelser, handicap og sygdomme, der kræver specialiseret pleje og hospitalsindlæggelse.
- Børn med alvorlig underernæring med komplikationer, der krævede indlæggelse.
- Sondefodrede børn.
- Børn, der både er hæmmet og moderat underernærede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj energi
Barnet får en højenergidrik: sukkerfri ribena squash (2kcal/100ml) plus en afvejet mængde superopløselig maxijul. Super Soluble Maxijul er en pulveriseret kulhydratenergikilde, som kan blandes med søde eller salte fødevarer/væsker. Det er sikkert at bruge til både børn og voksne, der kræver berigelse med et højt eller let tilgængeligt kulhydrat. Det er smagsløst og smagløst og tilbyder kun lidt eller ingen ændring i smag, smag og tekstur af mad, der tilsættes. Den leverer 380 kcal energi pr. 100 g pulver. Den givne mængde vil levere 10% af barnets daglige energibehov pr. kg - for eksempel kræver et 3-årigt barn, der vejer omkring 16 kg, cirka 1300 kcal/dag. Derfor vil højenergidrikken forsyne barnet med 130kcal. De vil få 10 minutter til at drikke forladningen, og 30 minutter herefter spiser de standardiseret vejet frokostbuffet med kendt energiindhold, der passer til deres alder, valgt i samråd med forældrene. |
Tester, i hvilket omfang deltagerne reducerer deres madindtag ved et måltid efter indtagelse af en højenergi-preload-drik.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lav energi
Barnet får en lavenergidrik med samme volumen, der er udvalgt til at ligne højenergidrikken som muligt: sukkerfri ribena-squash indeholdende 2kcal pr. 100 ml. De vil få 10 minutter til at drikke forladningen, og 30 minutter efter dette vil de spise frokost indeholdende det samme udvalg af vejet buffetmad som ovenfor. |
Tester den mængde, deltagerne spiser ved et måltid efter indtagelse af en drink med lavt energiforbrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompensationsindeks (Compx)
Tidsramme: beregnet ved andet besøg (1-4 uger efter første besøg) efter indtagelse af andet prøvemåltid
|
Forskellen i energi forbrugt efter høj sammenlignet med lav energi forspænding som procent af energi i forspænding. Dette vil blive beregnet ved hjælp af en matematisk formel: Compx = [ (energi fra måltid efter lavenergiforspænding - energi fra måltid efter højenergiforbelastning) / (energi fra højenergiforspænding - energi fra lavenergiforspænding) ] x 100 % |
beregnet ved andet besøg (1-4 uger efter første besøg) efter indtagelse af andet prøvemåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i det samlede energiforbrug
Tidsramme: beregnet ved andet besøg (1-4 uger efter første besøg) efter indtagelse af andet prøvemåltid
|
Den samlede mængde energi, der forbruges fra preload plus testmåltid efter høj sammenlignet med lav energi preload
|
beregnet ved andet besøg (1-4 uger efter første besøg) efter indtagelse af andet prøvemåltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eunice Nortey, University of Ghana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavenergi forspænding
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of WolverhamptonIkke rekrutterer endnuRelativ energimangel i sport | KnoglestressreaktionDet Forenede Kongerige
-
Angiodynamics, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenItalien
-
Hopital Antoine BeclereUkendtKardiovaskulært chokFrankrig
-
NHS Greater Glasgow and ClydeObstetric Anaesthetists' AssociationUkendt
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDepression | Træthed | Opkastning | Mavesmerter | Angst | Tørst | Sult | SløvhedSingapore
-
Poitiers University HospitalAfsluttet
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetFødevareindtagelsesforordningen | Oxidation af underlagCanada
-
University of LuebeckUkendt