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Regolazione energetica e stato nutrizionale dei bambini: uno studio sulla sazietà

29 gennaio 2024 aggiornato da: Eunice Nortey, University of Ghana
Questo è uno studio tra i bambini che frequentano le cliniche per l'assistenza all'infanzia nella regione della Grande Accra in Ghana. Gli investigatori vogliono scoprire se i bambini moderatamente malnutriti regolano l'assunzione di energia alimentare in modo simile ai bambini sani, utilizzando un metodo consolidato per valutare la compensazione energetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione ha origine da una complessa interazione tra geni e ambiente, che si manifesta nei cambiamenti degli ormoni, del metabolismo e del comportamento. La regolazione energetica che determina l'assunzione o l'evitamento del cibo gioca un ruolo significativo nella causa, nella prevenzione e nel trattamento della malnutrizione. Vi è tuttavia una conoscenza limitata di come si sviluppa la regolazione energetica nei bambini e dei suoi effetti sul loro stato nutrizionale nel contesto della denutrizione infantile. Una buona comprensione della regolazione energetica nei bambini è quindi essenziale nella progettazione di interventi per affrontare la malnutrizione infantile.

Verrà condotto uno studio standardizzato di compensazione energetica su 60 bambini: 20 moderatamente malnutriti, 20 rachitici e 20 sani. In due visite a distanza di almeno una settimana, ai bambini verrà data una delle due bevande di degustazione simili in ordine casuale, una con pochissime calorie e un'altra con extra, senza che loro sappiano quale sia. Dopo 30 minuti mangeranno quanto vogliono di un pranzo standardizzato. Tutti i cibi e le bevande offerti saranno pesati prima e dopo, per calcolare la quantità di energia consumata in totale dopo la bevanda a basso contenuto energetico, rispetto alla bevanda ad alto contenuto energetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini moderatamente malnutriti (WHZ tra -3 e -2 Z-score) o rachitici (HAZ<-2SD) o sani (WHZ >-2SD e HAZ >-2SD) bambini di età compresa tra 12 e 36 mesi.
  • I bambini dovrebbero frequentare le cliniche per l'assistenza all'infanzia presso le comunità selezionate.
  • I bambini dovrebbero essere accompagnati da un caregiver principale che sia attivamente coinvolto nella cucina e/o nell'alimentazione del bambino.
  • Bambini che sono in grado di digiunare per almeno 2 ore prima dell'esperimento.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con patologie congenite, disabilità e malattie che richiedono cure specialistiche e ricovero.
  • Bambini con grave malnutrizione con complicazioni che hanno richiesto cure ospedaliere.
  • Bambini allattati con sondino.
  • Bambini rachitici e moderatamente malnutriti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta energia

Al bambino verrà somministrata una bevanda ad alto contenuto energetico: zucca ribena senza zucchero (2kcal/100ml) più una quantità pesata di maxijul supersolubile. Super Soluble Maxijul è una fonte energetica di carboidrati in polvere, che può essere miscelata con cibi/liquidi dolci o salati. È sicuro per l'uso sia nei bambini che negli adulti che richiedono una fortificazione con un carboidrato alto o facilmente disponibile. È insapore e insapore e offre poco o nessun cambiamento nel gusto, nel sapore e nella consistenza del cibo a cui viene aggiunto. Fornisce 380 kcal di energia per 100 g di polvere. La quantità fornita fornirà il 10% del fabbisogno energetico giornaliero del bambino per Kg - ad esempio un bambino di 3 anni che pesa circa 16 kg necessita di circa 1300 kcal/giorno. Quindi la bevanda ad alto contenuto energetico fornirà al bambino 130 kcal.

Avranno 10 minuti per bere il precarico e 30 minuti dopo mangeranno un pranzo a buffet pesato standardizzato di contenuto energetico noto adatto alla loro età, scelto in consultazione con i genitori.
Comportamentale: Precarico ad alta energia
Verifica la misura in cui i partecipanti riducono l'assunzione di cibo durante un pasto dopo l'ingestione di una bevanda ad alto contenuto energetico.
Altri nomi:
  • Studio della sazietà
Sperimentale: Bassa energia

Al bambino verrà somministrata una bevanda a basso contenuto energetico dello stesso volume selezionato per essere il più simile possibile alla bevanda ad alto contenuto energetico: zucca ribena senza zucchero contenente 2 kcal per 100 ml.

Avranno 10 minuti per bere il precarico e 30 minuti dopo mangeranno il pranzo contenente la stessa gamma di alimenti a buffet pesati di cui sopra.
Comportamentale: Precarica a bassa energia
Verifica la quantità che i partecipanti mangiano a un pasto dopo l'ingestione di una bevanda precaricata a basso contenuto energetico
Altri nomi:
  • Studio della sazietà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice retributivo (Compx)
Lasso di tempo: calcolato alla seconda visita (1-4 settimane dopo la prima visita) dopo il consumo del secondo pasto di prova

La differenza di energia consumata dopo il precarico alto rispetto al precarico energetico basso come percentuale di energia nel precarico. Questo sarà calcolato utilizzando una formula matematica:

Compx = [ (energia da pasto dopo precarico energetico basso - energia da pasto dopo precarico energetico alto) / (energia da precarico energetico alto - energia da precarico energetico basso) ] x 100%
calcolato alla seconda visita (1-4 settimane dopo la prima visita) dopo il consumo del secondo pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di energia totale consumata
Lasso di tempo: calcolato alla seconda visita (1-4 settimane dopo la prima visita) dopo il consumo del secondo pasto di prova
La quantità totale di energia consumata dal precarico più il pasto di prova dopo l'alto rispetto al precarico a bassa energia
calcolato alla seconda visita (1-4 settimane dopo la prima visita) dopo il consumo del secondo pasto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ghana

Collaboratori

University of Glasgow
University of Stirling

Investigatori

  • Investigatore principale: Eunice Nortey, University of Ghana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHS-ERC:022/11/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere resi disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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