Energiregulering og ernæringsstatus for barn: En metningsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring stammer fra et komplekst samspill mellom gener og miljø, som manifesterer seg i endringer i hormoner, metabolisme og atferd. Energiregulering som bestemmer matinntak eller unngåelse spiller en betydelig rolle i årsaken, forebyggingen og behandlingen av underernæring. Det er imidlertid begrenset kunnskap om hvordan energiregulering utvikler seg hos barn og dens effekt på deres ernæringsstatus i sammenheng med underernæring hos barn. En god forståelse av energiregulering hos barn er derfor avgjørende for å utforme intervensjoner for å takle spedbarns underernæring.
En standardisert energikompensasjonsstudie vil bli utført på 60 barn - 20 moderat underernærte, 20 forkrøplede og 20 friske. Ved to besøk med minst en ukes mellomrom vil barna få en av to like smaksdrinker i tilfeldig rekkefølge, en med svært få kalorier og en annen med ekstra, uten at de vet hvilken som er hvilken. Etter 30 minutter vil de spise så mye de vil av en standardisert lunsj. All mat og drikke som tilbys vil bli veid før og etter, for å beregne mengden energi som blir spist totalt etter lavenergidrikken, sammenlignet med høyenergidrikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat underernærte (WHZ mellom -3 og -2 Z-score) eller forkrøplede (HAZ<-2SD) eller friske (WHZ >-2SD og HAZ >-2SD) barn i alderen 12-36 måneder.
- Barn bør gå på barnevernsklinikker i de utvalgte lokalsamfunnene.
- Barna bør følges av en hovedomsorgsperson som er aktivt med på å lage mat til og/eller gi barnet mat.
- Barn som er i stand til å faste i minst 2 timer før forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med medfødte lidelser, funksjonshemninger og sykdommer som krever spesialisert omsorg og sykehusinnleggelse.
- Barn med alvorlig underernæring med komplikasjoner som krevde innleggelse.
- Sondematede barn.
- Barn som er både forkrøplet og moderat underernærte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy energi
Barnet vil få en høyenergidrikk: sukkerfri ribena-squash (2kcal/100ml) pluss en veid mengde superløselig maxijul. Super Soluble Maxijul er en energikilde for pulverisert karbohydrat, som kan blandes med søte eller salte matvarer/væsker. Det er trygt for bruk hos både barn og voksne som krever forsterkning med et høyt eller lett tilgjengelig karbohydrat. Den er smakløs og smakløs og gir liten eller ingen endring i smak, smak og tekstur på maten som tilsettes. Den tilfører 380 kcal energi per 100 g pulver. Mengden som gis vil dekke 10 % av barnets daglige energibehov per kg - for eksempel trenger et 3 år gammelt barn som veier ca. 16 kg ca. 1300 kcal/dag. Derfor vil høyenergidrikken tilføre barnet 130 kcal. De vil få 10 minutter til å drikke forhåndsbelastningen og 30 minutter etter dette vil de spise standardisert veid buffélunsj med kjent energiinnhold som passer for deres alder, valgt i samråd med foreldrene. |
Tester i hvilken grad deltakerne reduserer matinntaket ved et måltid etter inntak av en drikk med høy energi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav energi
Barnet vil få en lavenergidrikk med samme volum valgt for å være mest mulig lik høyenergidrikken: sukkerfri ribena-squash som inneholder 2kcal per 100 ml. De vil få 10 minutter til å drikke forhåndsbelastningen og 30 minutter etter dette vil de spise lunsj som inneholder samme utvalg av veid buffetmat som ovenfor. |
Tester mengden deltakerne spiser ved et måltid etter inntak av en lavenergi-preload drink
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompensasjonsindeks (Compx)
Tidsramme: beregnet ved andre besøk (1-4 uker etter første besøk) etter inntak av andre prøvemåltid
|
Forskjellen i energi forbrukt etter høy sammenlignet med lav energi forhåndsbelastning som prosent av energi i forhåndsbelastning. Dette vil bli beregnet ved hjelp av en matematisk formel: Compx = [ (energi fra måltid etter lavenergi forhåndsbelastning - energi fra måltid etter høy energi forhåndsbelastning) / (energi fra høy energi forhåndsbelastning - energi fra lav energi forhåndsbelastning) ] x 100 % |
beregnet ved andre besøk (1-4 uker etter første besøk) etter inntak av andre prøvemåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i totalt energiforbruk
Tidsramme: beregnet ved andre besøk (1-4 uker etter første besøk) etter inntak av andre prøvemåltid
|
Den totale mengden energi som forbrukes fra forhåndsbelastning pluss testmåltid etter høy sammenlignet med lavenergiforbelastning
|
beregnet ved andre besøk (1-4 uker etter første besøk) etter inntak av andre prøvemåltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eunice Nortey, University of Ghana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHS-ERC:022/11/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .