Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetická regulace a nutriční stav dětí: Studie sytosti

29. ledna 2024 aktualizováno: Eunice Nortey, University of Ghana
Toto je studie mezi dětmi navštěvujícími kliniky péče o děti v oblasti Greater Accra v Ghaně. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda středně podvyživené děti regulují příjem energie z potravy podobně jako zdravé děti, a to pomocí zavedené metody hodnocení energetické kompenzace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podvýživa pochází ze složité souhry mezi geny a prostředím, která se projevuje změnami hormonů, metabolismu a chování. Energetická regulace, která určuje příjem potravy nebo vyhýbání se jí, hraje významnou roli v příčině, prevenci a léčbě podvýživy. Existují však omezené znalosti o tom, jak se u dětí vyvíjí energetická regulace a jaký je její vliv na jejich nutriční stav v souvislosti s podvýživou u dětí. Dobré porozumění energetické regulaci u dětí je proto zásadní při navrhování intervencí pro řešení kojenecké podvýživy.

Bude provedena standardizovaná studie energetické kompenzace u 60 dětí – 20 středně podvyživených, 20 zakrnělých a 20 zdravých. Při dvou návštěvách s minimálně týdenním odstupem dostanou děti jeden ze dvou podobných degustačních nápojů v náhodném pořadí, jeden s velmi málo kalorií a druhý s extra, aniž by věděly, který je který. Po 30 minutách snědí tolik, kolik chtějí standardizovaného oběda. Všechny nabízené potraviny a nápoje budou zváženy před a po, aby se vypočítalo celkové množství energie snědené po nízkoenergetickém nápoji ve srovnání s vysoce energetickým nápojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně podvyživené (WHZ mezi -3 a -2 Z-skóre) nebo zakrnělé (HAZ<-2SD) nebo zdravé (WHZ >-2SD a HAZ >-2SD) děti ve věku 12-36 měsíců.
  • Děti by měly navštěvovat kliniky sociální péče ve vybraných komunitách.
  • Děti by měl doprovázet hlavní pečovatel, který se aktivně podílí na vaření a/nebo krmení dítěte.
  • Děti, které jsou schopné držet půst alespoň 2 hodiny před experimentem.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozenými vadami, postižením a nemocemi vyžadujícími specializovanou péči a hospitalizaci.
  • Děti s těžkou podvýživou s komplikacemi, které vyžadovaly ústavní péči.
  • Děti živené sondou.
  • Děti, které jsou jak zakrnělé, tak středně podvyživené

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká energie

Dítě dostane vysokoenergetický nápoj: ribena squash bez cukru (2 kcal/100 ml) plus odvážené množství super rozpustného maxijul. Super rozpustný Maxijul je práškový sacharidový zdroj energie, který lze smíchat se sladkými nebo slanými potravinami/tekutinami. Je bezpečný pro použití u dětí i dospělých, kteří vyžadují obohacení vysokým nebo snadno dostupným sacharidem. Je bez chuti a bez chuti a nabízí malou nebo žádnou změnu chuti, chuti a textury přidávaných potravin. Dodává energii 380 kcal na 100 g prášku. Uvedené množství dodá 10 % denní energetické potřeby dítěte na kg - např. 3leté dítě vážící cca 16 kg potřebuje přibližně 1300 kcal/den. Vysokoenergetický nápoj tak dítěti dodá 130 kcal.

Dostanou 10 minut na vypít předzásobení a 30 minut poté snědí standardizovaný vážený oběd formou bufetu o známém energetickém obsahu vhodném pro jejich věk, zvolený po konzultaci s rodiči.
Behaviorální: Vysoké energetické předpětí
Testuje, do jaké míry účastníci omezí příjem potravy při jídle po požití nápoje s vysokým obsahem energie.
Ostatní jména:
  • Studie sytosti
Experimentální: Nízká energie

Dítě dostane nízkoenergetický nápoj o stejném objemu vybraný tak, aby byl co nejpodobnější vysokoenergetickému nápoji: ribena squash bez cukru s obsahem 2 kcal na 100 ml.

Dostanou 10 minut na vypití předzásobení a 30 minut poté snědí oběd obsahující stejný rozsah vážených bufetových jídel jako výše.
Behaviorální: Nízkoenergetické předpětí
Testuje množství, které účastníci snědí při jídle po požití nízkoenergetického nápoje s předpětím
Ostatní jména:
  • Studie sytosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompenzační index (Compx)
Časové okno: vypočteno při druhé návštěvě (1-4 týdny po první návštěvě) po konzumaci druhého testovacího jídla

Rozdíl ve spotřebované energii po vysokém v porovnání s nízkoenergetickým předpětím jako procento energie v předpětí. To bude vypočítáno pomocí matematického vzorce:

Compx = [ (energie z jídla po nízkoenergetickém předpětí – energie z jídla po vysokoenergetickém předpětí) / (energie z vysokoenergetického předpětí – energie z nízkoenergetického předpětí) ] x 100 %
vypočteno při druhé návštěvě (1-4 týdny po první návštěvě) po konzumaci druhého testovacího jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové spotřebě energie
Časové okno: vypočteno při druhé návštěvě (1-4 týdny po první návštěvě) po konzumaci druhého testovacího jídla
Celkové množství energie spotřebované z předběžného zatížení plus testovací jídlo po vysokém v porovnání s předpětím s nízkou energií
vypočteno při druhé návštěvě (1-4 týdny po první návštěvě) po konzumaci druhého testovacího jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ghana

Spolupracovníci

University of Glasgow
University of Stirling

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eunice Nortey, University of Ghana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHS-ERC:022/11/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje mohou být zpřístupněny na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nízkoenergetické předpětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit