Energireglering och barns näringsstatus: En mättnadsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring har sitt ursprung i ett komplext samspel mellan gener och miljö, vilket visar sig i förändringar i hormoner, ämnesomsättning och beteende. Energireglering som bestämmer födointag eller undvikande av mat spelar en betydande roll i orsaken, förebyggandet och behandlingen av undernäring. Det finns dock begränsad kunskap om hur energireglering utvecklas hos barn och dess effekt på deras näringsstatus i samband med undernäring hos barn. En god förståelse för energireglering hos barn är därför väsentlig för att utforma insatser för att ta itu med spädbarns undernäring.
En standardiserad energikompensationsstudie kommer att genomföras på 60 barn - 20 måttligt undernärda, 20 försvagade och 20 friska. Vid två besök med minst en veckas mellanrum kommer barnen att få en av två liknande smakdrycker i slumpmässig ordning, en med väldigt få kalorier och en annan med extra, utan att de vet vilken som är vilken. Efter 30 minuter kommer de att äta så mycket de vill av en standardiserad lunch. All mat och dryck som erbjuds kommer att vägas före och efter, för att beräkna mängden energi som äts totalt efter lågenergidrycken, jämfört med högenergidrycken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttligt undernärda (WHZ mellan -3 och -2 Z-poäng) eller hämmade (HAZ<-2SD) eller friska (WHZ >-2SD och HAZ >-2SD) barn i åldern 12-36 månader.
- Barn bör gå på barnskyddsmottagningar i de utvalda samhällena.
- Barnen bör åtföljas av en huvudvårdare som aktivt deltar i att laga mat till och/eller mata barnet.
- Barn som kan fasta i minst 2 timmar före experimentet.
Exklusions kriterier:
- Barn med medfödda störningar, funktionsnedsättningar och sjukdomar som kräver specialiserad vård och sjukhusvistelse.
- Barn med svår undernäring med komplikationer som krävde slutenvård.
- Sondmatade barn.
- Barn som är både hämmade och måttligt undernärda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög energi
Barnet kommer att få en högenergidryck: sockerfri ribena squash (2kcal/100ml) plus en vägd mängd superlöslig maxijul. Super Soluble Maxijul är en energikälla för pulverformig kolhydrat, som kan blandas med söta eller salta livsmedel/vätskor. Det är säkert att använda för både barn och vuxna som kräver berikning med en hög eller lättillgänglig kolhydrat. Den är smaklös och smaklös och erbjuder liten eller ingen förändring i smak, smak och konsistens på maten som tillsätts. Den tillför 380 kcal energi per 100 g pulver. Mängden som ges kommer att ge 10 % av barnets dagliga energibehov per kg - till exempel kräver ett 3-årigt barn som väger cirka 16 kg cirka 1300 kcal/dag. Därför kommer högenergidrycken att förse barnet med 130kcal. De kommer att få 10 minuter på sig att dricka förladdningen och 30 minuter efter detta kommer de att äta standardiserad vägd buffelunch med känt energiinnehåll som passar deras ålder, valt i samråd med föräldrarna. |
Testar i vilken utsträckning deltagarna minskar sitt födointag vid en måltid efter intag av en förladdningsdryck med hög energi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg energi
Barnet kommer att få en lågenergidryck med samma volym som väljs för att vara så lik högenergidrycken som möjligt: sockerfri ribena-squash som innehåller 2kcal per 100 ml. De kommer att få 10 minuter att dricka förladdningen och 30 minuter efter detta kommer de att äta lunch som innehåller samma utbud av vägda buffémat som ovan. |
Testar mängden deltagarna äter vid en måltid efter intag av en lågenergidryck
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kompensationsindex (Compx)
Tidsram: beräknas vid andra besöket (1-4 veckor efter första besöket) efter intag av andra provmåltiden
|
Skillnaden i energiförbrukning efter hög jämfört med lågenergiförspänning som procent av energi i förspänning. Detta kommer att beräknas med hjälp av en matematisk formel: Compx = [ (energi från måltid efter lågenergiförladdning - energi från måltid efter högenergiförladdning) / (energi från högenergiförladdning - energi från lågenergiförladdning) ] x 100 % |
beräknas vid andra besöket (1-4 veckor efter första besöket) efter intag av andra provmåltiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i total energiförbrukning
Tidsram: beräknas vid andra besöket (1-4 veckor efter första besöket) efter intag av andra provmåltiden
|
Den totala mängden energi som förbrukats från förladdning plus testmåltid efter hög jämfört med lågenergiförladdning
|
beräknas vid andra besöket (1-4 veckor efter första besöket) efter intag av andra provmåltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eunice Nortey, University of Ghana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GHS-ERC:022/11/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .