진행성 CD20 및/또는 CD19 양성 B 세포 혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 1A46의 FIH(First-in-Human) 시험
2025년 2월 11일 업데이트: Chimagen Biosciences, Ltd
진행성 CD20 및/또는 CD19 양성 B세포 혈액 악성종양이 있는 성인 환자에서 삼중특이성 T세포 관여자 1A46의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상, 최초의 인간, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구는 진행성 CD20 및/또는 CD19 양성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 성인 환자에서 1A46의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진행성 재발성/불응성(r/r) CD20 및/또는 CD19 양성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 및 B세포 급성 성인 환자를 대상으로 한 1A46에 대한 공개, 다기관, 2부 연구입니다. 유효한 표준 치료가 없는 림프구성 백혈병(ALL).
이 FIH 연구는 4개의 코호트에서 용량 증량 부분과 용량 확장 부분을 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3220
- Yale New Haven Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1840
- Norton Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1309
- Upmc Cancercenter
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4000
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin Froedtert Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
용량 증량 부분:
공격적인 NHL 환자:
- 맨틀 세포 림프종 및 DLBCL 조직학, NOS 및/또는 BCL2, BCL6 및/또는 DLBCL, FL 등급 3B 사이의 중간 특징을 가진 MY B 세포 림프종을 포함한 공격적인 NHL, 분류할 수 없는 공격적인 B 세포 림프종
- 이전에 R-CHOP, R-EPOCH 또는 동등한 항-CD20 포함 요법
- 전신 요법의 이전 라인이 2개 이상인 경우
- 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았거나 부적격
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 생각되는 다른 모든 표준 요법을 받았거나 내약하지 않았습니다.
나태한 NHL 환자:
- 1-3A 등급의 FL 및 변연부 림프종(MZL) 포함
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 생각되는 다른 모든 표준 요법을 받았거나 내약성이 없는 ≥ 2 이전의 전신 요법 후 불응성 또는 재발.
- 환자는 질병별 기준에 따라 전신 요법이 필요해야 합니다.
NHL 환자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
다음 고려 사항은 NHL에 대한 이전 치료 요법과 관련이 있습니다.
- 유도전 구제 화학요법과 ASCT는 하나의 요법으로 간주되어야 합니다.
- 위 결절외 MZL 환자는 H. pylori 제균 요법에 실패해야 합니다(H. pylori 양성인 경우).
- NHL 환자는 CD20 및/또는 CD19 발현이 있어야 합니다.
- 연구의 용량 증량 부분에서 NHL 환자는 Lugano 2014 기준에 정의된 측정 가능한 표적 병변이 1개 이상이어야 합니다. ALL 환자:
Ph-양성 또는 Ph-음성 B 세포 ALL은 일선 치료 및 1가지 구제 요법에 불응하거나 재발했으며, 임상적 이점을 부여하는 것으로 생각되는 다른 모든 표준 요법을 받았거나 내약하지 않았습니다. 모든 환자는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 동종이계 SCT 후보 후 재발 여부.
- 등록 전 2개월 동안 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병이 없었고 현재 면역억제 요법을 받고 있지 않습니다.
- 모세포의 ≥ 50%의 지속적인 CD19 염색.
제외 기준:
- 환자에게 뇌 전이 또는 기타 중요한 신경학적 상태가 있습니다.
- 수유 및 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자.
- 연구 시작 전 14일 이내에 항생제가 필요한 활동성 중증 감염.
코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 면역억제제를 사용한 치료 ≤ 1A46의 첫 번째 투여 전 7일, 다음 예외:
- 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드.
- 덱사메타손은 모든 환자에서 말초 모세포 수를 줄이는 데 사용됩니다.
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 불법 약물 사용, 약물 남용 또는 알코올 남용에 대한 자백 또는 증거.
- 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근 경색증, 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심부전 < 연구 시작 6개월; 제어되지 않는 부정맥 < 연구 시작 3개월.
- 스크리닝 전 대수술 < 4주 또는 경미한 수술 < 2주.
- 스크리닝 전 30일 미만의 생 바이러스 백신.
- 염증성 만성 질환 또는 연구원이 고려하는 다른 질병은 면역 활성화 설정에서 악화될 수 있습니다.
- 다른 mAb 치료에 대한 등급 3-4 알레르기 반응의 이력, 또는 1A46 약물 제형의 단백질 약물 또는 재조합 단백질 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 활성 감염. 자가격리 중 바이러스 음성 판정을 받은 환자는 등록할 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부의 국소 편평 세포암, 기저 세포 암종, 국소 전립선암, 유방의 상피내관 암종 또는 < T1 요로상피암 이외의 등록 전 5년 미만의 동시 악성 종양.
- 이전 요법의 중단이 필요한 3-4등급 면역 관련 부작용(irAE) 또는 irAE의 이력.
- 빈번한 배액 또는 의료 개입이 필요한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수.
- Fredericia의 QT 보정 공식을 사용한 QTc > 480msec
- 체중이 40kg 미만인 용량 증량 부분의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
1A46이 투여될 오픈 라벨, 단일군 임상시험
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참가자는 주기 1-8에 대해 매주 IV 1A46을 받은 다음 주기 9-16에 대해 3주마다(Q3W)(주기당 21일) IV 1A46을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계적 확대: 부작용 발생
기간: 부작용은 각 코호트에서 첫 번째 주기(28일) 동안 평가됩니다.
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1A46의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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부작용은 각 코호트에서 첫 번째 주기(28일) 동안 평가됩니다.
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확대: 용량 제한 독성(DLT)
기간: DLT는 각 코호트에서 첫 번째 주기(28일) 동안 평가됩니다.
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도달한 경우 RP2D 및 MTD 식별
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DLT는 각 코호트에서 첫 번째 주기(28일) 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스컬레이션: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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1A46의 PK 특성을 특성화하려면
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등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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에스컬레이션: Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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1A46의 PK 특성을 특성화하려면
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등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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에스컬레이션: 시간 0에서 t까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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1A46의 PK 특성을 특성화하려면
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등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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에스컬레이션: 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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1A46의 PK 특성을 특성화하려면
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등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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에스컬레이션: 말기 처분 단계 반감기(t1/2)
기간: 등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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1A46의 PK 특성을 특성화하려면
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등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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에스컬레이션: IV 투여 후 총 제거(CL)
기간: 등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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1A46의 PK 특성을 특성화하려면
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등록 시 및 치료 중단까지 여러 시점에서 최대 1년까지 평가
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에스컬레이션: 항약물 항체(ADA)
기간: 기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지, 최대 5년
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1A46의 PK 특성을 특성화하려면
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기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지, 최대 5년
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에스컬레이션: 객관적 응답률(ORR)
기간: 기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지, 최대 5년
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1A46의 예비 항종양 효능을 평가하기 위해
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기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지, 최대 5년
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에스컬레이션: 질병 통제율(DCR)
기간: 기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지, 최대 5년
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1A46의 예비 항종양 효능을 평가하기 위해
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기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지, 최대 5년
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에스컬레이션: 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지, 최대 5년
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1A46의 예비 항종양 효능을 평가하기 위해
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기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지, 최대 5년
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에스컬레이션: 전체 생존(OS)
기간: 기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지, 최대 5년
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1A46의 예비 항종양 효능을 평가하기 위해
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기준선부터 연구 종료 또는 질병 진행으로 인한 중단까지, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Chimagen Biosciences, Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMG1A46-US01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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