착상 후 증후군(POMTEVAR) 감소를 위한 흉부 혈관 내 수리에 대한 수술 전 Methylprednisolone
2022년 4월 21일 업데이트: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
착상 후 증후군 감소를 위한 흉부 혈관내 봉합에 대한 수술 전 Methylprednisolone
POMTEVAR 임상시험은 다기관 오픈 라벨 및 전향적 무작위 통제 연구입니다.
약 158명의 환자가 흉부 혈관내 치료(TEVAR) 단독 그룹 또는 TEVAR + 메틸프레드니솔론 그룹에 무작위로 할당되고 각각의 치료 전략에 따라 관리됩니다.
모든 연구 환자는 외래 진료소에서 후속 조치를 취하고 무작위 배정 후 3개월 후에 CT 스캔을 받게 됩니다.
1차 목적은 PIS가 TEVAR 단독 그룹보다 TEVAR + 메틸프레드니솔론 그룹에서 더 낮다는 가설을 테스트하는 것입니다.
2차 목적은 수술 후 염증 지표의 변화, 수술 후 급성 신부전 및 수술 후 정신 착란의 발생률, 수술 후 통증 점수가 TEVAR 단독 요법보다 TEVAR 병용 요법에서 더 낮다는 가설을 검정하는 것입니다.
또한, 3개월 전체 원인 사망, 3개월 주요 심혈관 부작용, 3개월 대동맥 관련 부작용 및 3개월 대동맥 리모델링을 그룹 간에 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
POMTEVAR 임상시험은 다기관 오픈 라벨 및 전향적 무작위 통제 연구입니다. 약 158명의 환자가 흉부 혈관내 치료(TEVAR) 단독 그룹 또는 TEVAR + 메틸프레드니솔론 그룹에 무작위로 할당되고 각각의 치료 전략에 따라 관리됩니다. 모든 연구 환자는 외래 진료소에서 후속 조치를 취하고 무작위 배정 후 3개월 후에 CT 스캔을 받게 됩니다.
1차 목적은 PIS가 TEVAR 단독 그룹보다 TEVAR + 메틸프레드니솔론 그룹에서 더 낮다는 가설을 테스트하는 것입니다. 2차 목적은 수술 후 염증 지표의 변화, 수술 후 급성 신부전 및 수술 후 정신 착란의 발생률, 수술 후 통증 점수가 TEVAR 단독 요법보다 TEVAR 병용 요법에서 더 낮다는 가설을 검정하는 것입니다. 또한, 3개월 전체 원인 사망, 3개월 주요 심혈관 부작용, 3개월 대동맥 관련 부작용 및 3개월 대동맥 리모델링을 그룹 간에 비교했습니다.
TEVAR + 글루코코르티코이드 그룹: 환자는 TEVAR 투여 2시간 전에 생리식염수 250mL에 희석한 메틸프레드니솔론 500mg을 30분 동안 1회 투여합니다.
TEVAR 단독 투여군: 환자는 TEVAR 투여 2시간 전에 생리 식염수 250mL를 30분 주입으로 수술 전 단회 투여받습니다.
TEVAR 단계: 수술 전 영상에 따라 대동맥 박리 또는 파열의 잠재적 위험 위치와 병변 침범 정도를 평가하고 15mm 이상의 충분한 고정 영역이 확보되도록 적절한 고정 영역을 선택합니다. 사고 부위와 좌측 쇄골하동맥(LSA) 사이의 거리가 15mm 미만인 경우 LSA를 덮어 충분한 고정 영역을 확보합니다. LSA 재관류술은 외과의의 선택에 따라 침니 기법 또는 하이브리드 수술로 시행됩니다. 좌측 대퇴동맥을 천공 또는 절개하여 5F 동맥초를 삽입하고 피그테일 카테터를 대동맥초를 따라 상행대동맥에 삽입한다. 다음으로, 대동맥 피복 스텐트를 와이어의 유도하에 대퇴 동맥을 통해 역방향으로 이식하였다. 스텐트가 풀렸을 때 혈압이 90mmHg 미만인지 확인하기 위해 급속 조율 또는 정맥 항고혈압제를 사용했습니다. 스텐트 삽입 후 재혈관조영술을 통해 스텐트 위치와 혈류를 확인하여 수술의 성공 여부를 알 수 있습니다. 위의 모든 사항을 마친 후 환자는 최소 3일 동안 병원에서 관찰됩니다. 혈압과 심박수를 조절하고 증상을 완화하면 퇴원 기준을 충족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Songyuan Luo, MD
- 전화번호: +86-13570337597
- 이메일: 656781257@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guokui Zhang, MM
- 전화번호: +86-13622266656
- 이메일: 772379801@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- 대동맥 컴퓨터 단층촬영에 의해 Stanford B형 대동맥 박리로 확인됨;
- 발병부터 최초 임상 부착까지 90일 미만;
- 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서 양식에 대한 조항에 동의합니다.
- 후속 조치 기간 동안 적절한 후속 방문에 대한 가용성
- 모든 학습 요구 사항을 따를 수 있는 능력.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 실험실 검사는 심각한 신장 기능 장애를 시사했습니다(혈청 크레아티닌 >176.8umol/L 또는 예상 크레아티닌 청소율 eGFR <30ml/min;
- 지난 3개월 동안의 실험실 검사는 심각한 간 기능 장애를 시사했습니다(ALT> 최대 2배 또는 TBIL> 최대 2배).
- 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자: 공복 혈당 ≥13.9mmol/L 또는 hBA1c ≥8.5%;
- 중증 저칼륨혈증(혈청 칼륨 이온 농도가 2.5mmol/L 미만임);
- HIV 양성, B형 또는 C형 간염 양성;
- 면역 염증성 질환(국소적으로 치료할 수 있는 피부 및 호흡기 질환 제외);
- 녹내장;
- 위궤양 또는 십이지장궤양;
- 활동성 감염(지속적인 체온 >38℃; 병인학적 증거 또는 영상 증거);
- 면역억제 요법에 대해;
- 1. 기대여명이 1년 미만인 악성종양 환자
- Turner 증후군, Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 증후군, Loeys-Dietz 증후군 및 기타 결합 조직 질환을 포함한 유전 질환;
- 다발성 동맥염, 거대세포 동맥염, 결절성 다발동맥염 등을 포함하는 류마티스성 면역 질환;
- 임산부
- 심각한 정신 질환;
- 순응도가 낮고 후속 조치에 협조하기 어렵다.
- 현재 연구의 첫 번째 방문 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 의료 기기 연구 또는 승인된 약물 또는 의료 기기의 다른 조사 연구에 참여합니다.
- 연구자가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 모든 조건 또는 실험실 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸프레드니솔론 그룹
수술 2시간 전 생리 식염수 250mL에 희석한 메틸프레드니솔론 500mg을 수술 전 단일 용량으로 30분 동안 주입합니다.
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수술 2시간 전 생리 식염수 250mL에 희석한 메틸프레드니솔론 500mg을 수술 전 단일 용량으로 30분 동안 주입합니다.
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활성 비교기: 생리식염수군
수술 2시간 전에 생리식염수 250mL를 30분 동안 단회 주입합니다.
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수술 2시간 전에 생리식염수 250mL를 30분 동안 단회 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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착상 후 증후군 발생률
기간: 수술 후 첫 5일
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수술 후 첫 5일 동안 이식 후 증후군의 발생률
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수술 후 첫 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신부전 비율
기간: 수술 후 첫 5일
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수술 후 첫 5일 동안의 급성 신부전 비율
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수술 후 첫 5일
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수술 후 섬망 비율
기간: 수술 후 첫 5일
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수술 후 처음 5일 동안 수술 후 섬망의 비율
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수술 후 첫 5일
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수술 후 통증 점수
기간: 흉부 혈관내 수리 후 1시간 및 24시간
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수술 후 통증 점수
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흉부 혈관내 수리 후 1시간 및 24시간
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 삼 개월
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모든 원인으로 인한 사망에는 대동맥 관련 및 비대동맥 관련 사망이 포함됩니다.
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삼 개월
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대동맥 관련 사망률
기간: 삼 개월
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대동맥 관련 사망은 초기 입원 또는 추적 관찰 기간 동안 대동맥 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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삼 개월
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재 개입의 발생
기간: 삼 개월
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2차 개입
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삼 개월
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주요 심혈관 부작용 발생률
기간: 삼 개월
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심장사, 치명적이지 않은 급성 심근경색(ST 및 비ST), 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
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삼 개월
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대동맥 관련 부작용 발생률
기간: 삼 개월
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대동맥 파열, 대동맥 관련 사망, 재개입 및 하반신 마비
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-Z-2021-581-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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