- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05349071
Preoperativ metylprednisolon på thorax endovaskulær reparasjon for å redusere postimplantasjonssyndrom (POMTEVAR)
Preoperativ metylprednisolon på thorax endovaskulær reparasjon for å redusere postimplantasjonssyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
POMTEVAR-studien er en multisenter, åpen og prospektiv tilfeldig kontrollert studie. Omtrent 158 pasienter vil bli tilfeldig allokert til thorax endovaskulær reparasjonsgruppe (TEVAR) alene eller TEVAR pluss metylprednisolon-gruppe og behandles med respektive behandlingsstrategier. Alle studiepasienter vil følges opp i poliklinikken og gjennomgå CT-skanninger etter 3 måneder fra randomisering.
Hovedmålet er å teste hypotesen om at PIS er lavere i gruppen TEVAR pluss metylprednisolon enn i gruppen alene med TEVAR. Det sekundære målet er å teste hypotesen om at endringer i postoperative inflammatoriske indikatorer, forekomst av postoperativ akutt nyresvikt og postoperativ delirium, postoperativ smerteskår er lavere i TEVAR pluss metylprednisolon-gruppen enn i TEVAR alene. I tillegg sammenlignes 3-måneders dødsfall av alle årsaker, 3-måneders alvorlige kardiovaskulære hendelser, 3-måneders aorta-relaterte bivirkninger og 3-måneders aorta-remodellering mellom grupper.
TEVAR pluss glukokortikoider gruppe: Pasienter får en enkelt preoperativ dose på 500 mg metylprednisolon fortynnet i 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før TEVAR som en 30-minutters infusjon.
TEVAR alene gruppe: Pasienter får en enkelt preoperativ dose på 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før TEVAR som en 30-minutters infusjon.
TEVAR-trinn:I henhold til den preoperative avbildningen, blir den potensielle risikolokaliseringen av aortadisseksjonen eller -rupturen og omfanget av lesjonsinvolvering evaluert, og passende forankringssone velges for å sikre et tilstrekkelig forankringsområde på mer enn 15 mm. Dersom avstanden mellom det potensielle ulykkesstedet og venstre subclavia arterie (LSA) er mindre enn 15 mm, vil LSA dekkes for å oppnå tilstrekkelig forankringsareal. LSA revaskularisering vil bli utført ved skorsteinsteknikk eller hybridoperasjon, avhengig av valg av kirurg. Den venstre lårarterien punkteres eller kuttes, 5F arterieskjeden settes inn, og grisehalekateteret settes inn i den stigende aorta langs skjeden. Deretter ble den aorta-dekkede stenten implantert omvendt gjennom lårbensarterien under ledning av ledningen. Når stenten ble frigjort, ble rask pacing eller intravenøse antihypertensiva brukt for å sikre at blodtrykket var lavere enn 90 mmHg. Etter stentimplantasjon, re-angiografi for å bekrefte stentens plassering og blodstrøm, som vil indikere om operasjonen var vellykket eller ikke. Tross alt ovenfor vil pasientene bli observert på sykehus i minst 3 dager. Kontroller av blodtrykk og hjertefrekvens og lindring av symptomene vil oppfylle utslippskriteriene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Songyuan Luo, MD
- Telefonnummer: +86-13570337597
- E-post: 656781257@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guokui Zhang, MM
- Telefonnummer: +86-13622266656
- E-post: 772379801@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år;
- Bli bekreftet som Stanford type B aortadisseksjon ved aorta-computertomografi;
- Fra debut til første kliniske vedlegg <90 dager;
- Forsøkspersonen eller den juridiske foresatt forstår studiens natur og samtykker i dens bestemmelser på et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Tilgjengelighet for passende oppfølgingsbesøk i oppfølgingsperioden;
- Evne til å følge alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorieundersøkelse de siste 3 månedene antydet alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >176,8umol/L eller estimert kreatininclearance eGFR <30ml/min;
- Laboratorieundersøkelse de siste 3 månedene antydet alvorlig leverdysfunksjon (ALT> 2x Max eller TBIL> 2x Max);
- Diabetikere med dårlig glykemisk kontroll: fastende blodsukker ≥13,9 mmol/L eller hBA1c ≥8,5 %;
- Alvorlig hypokalemi (serumkaliumionekonsentrasjon var mindre enn 2,5 mmol/L);
- HIV-positiv, hepatitt B- eller C-positiv;
- Immune inflammatoriske sykdommer (unntatt hud- og luftveissykdommer som kan behandles lokalt);
- glaukom;
- magesår eller duodenalsår;
- Aktiv infeksjon (vedvarende kroppstemperatur >38℃; etiologisk bevis eller bildediagnostikk);
- På immunsuppressiv terapi;
- Pasienter med ondartet svulst hvis forventet levealder er mindre enn 1 år;
- Genetiske sykdommer, inkludert Turners syndrom, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom og andre bindevevssykdommer;
- Revmatiske immunsykdommer, inkludert multippel arteritt, kjempecellearteritt, polyarteritis nodosum, etc;
- Gravide kvinner;
- Alvorlig psykisk lidelse;
- Dårlig etterlevelse, vanskelig å samarbeide med oppfølging;
- Delta i en annen undersøkelse av legemiddel eller medisinsk utstyr eller en annen undersøkelse av et godkjent legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før det første besøket til den gjeldende studien;
- Eventuelle forhold eller laboratoriefunn som etterforskeren anser som upassende for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metylprednisolongruppe
en enkelt preoperativ dose på 500 mg metylprednisolon fortynnet i 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før operasjonen som en 30-minutters infusjon.
|
en enkelt preoperativ dose på 500 mg metylprednisolon fortynnet i 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før operasjonen som en 30-minutters infusjon.
|
|
Aktiv komparator: fysiologisk saltvannsgruppe
en enkelt preoperativ dose på 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før operasjonen som en 30-minutters infusjon.
|
en enkelt preoperativ dose på 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før operasjonen som en 30-minutters infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av post-implantasjonssyndrom
Tidsramme: de første 5 dagene etter operasjonen
|
forekomsten av post-implantasjonssyndrom i de første 5 postoperative dagene
|
de første 5 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutt nyresvikt
Tidsramme: de første 5 dagene etter operasjonen
|
frekvensen av akutt nyresvikt i de første 5 postoperative dagene
|
de første 5 dagene etter operasjonen
|
|
Hyppighet av postoperativt delirium
Tidsramme: de første 5 dagene etter operasjonen
|
frekvensen av postoperativt delirium i de første 5 postoperative dagene
|
de første 5 dagene etter operasjonen
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter thorax endovaskulær reparasjon
|
postoperativ smertescore
|
1 time og 24 timer etter thorax endovaskulær reparasjon
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: tre måneder
|
Dødelighet av alle årsaker inkluderer aorta-relatert og ikke-aorta-relatert dødelighet
|
tre måneder
|
|
Rate av aortarelatert dødelighet
Tidsramme: tre måneder
|
Aortarelatert død ble definert som død som kan tilskrives en aortaårsak under den første innleggelsen eller oppfølgingen
|
tre måneder
|
|
Forekomst av re-intervensjon
Tidsramme: tre måneder
|
sekundær intervensjon
|
tre måneder
|
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: tre måneder
|
hjertedød, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (ST og ikke-ST), iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
tre måneder
|
|
Forekomst av aorta-relaterte bivirkninger
Tidsramme: tre måneder
|
aortaruptur, aorta-relatert død, re-intervensjon og paraplegi
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Bossone E, LaBounty TM, Eagle KA. Acute aortic syndromes: diagnosis and management, an update. Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):739-749d. doi: 10.1093/eurheartj/ehx319.
- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
- Liu D, Luo H, Lin S, Zhao L, Qiao C. Comparison of the efficacy and safety of thoracic endovascular aortic repair with open surgical repair and optimal medical therapy for acute type B aortic dissection: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2020 Nov;83:53-61. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.051. Epub 2020 Sep 11.
- Li FR, Wu X, Yuan J, Wang J, Mao C, Wu X. Comparison of thoracic endovascular aortic repair, open surgery and best medical treatment for type B aortic dissection: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:240-246. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.10.050. Epub 2017 Oct 16.
- De La Motte L, Vogt K, Panduro Jensen L, Groenvall J, Kehlet H, Veith Schroeder T, Lonn L. Incidence of systemic inflammatory response syndrome after endovascular aortic repair. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Feb;52(1):73-9.
- Zhu Y, Luo S, Ding H, Liu Y, Huang W, Xie N, Li J, Xue L, Luo J. Predictors associated with an increased prevalence of postimplantation syndrome after thoracic endovascular aortic repair for type B aortic dissectiondagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 May 1;55(5):998-1005. doi: 10.1093/ejcts/ezy379.
- Arnaoutoglou E, Papas N, Milionis H, Kouvelos G, Koulouras V, Matsagkas MI. Post-implantation syndrome after endovascular repair of aortic aneurysms: need for postdischarge surveillance. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Oct;11(4):449-54. doi: 10.1510/icvts.2010.242628. Epub 2010 Jul 19.
- Belkin N, Jackson BM, Foley PJ, Damrauer SM, Kalapatapu V, Golden MA, Fairman RM, Kelz RR, Wang GJ. Length of Stay after Thoracic Endovascular Aortic Repair Depends on Indication and Acuity. Ann Vasc Surg. 2019 Feb;55:157-165. doi: 10.1016/j.avsg.2018.06.027. Epub 2018 Sep 11.
- Chan TCW, Cheung CW, Wong SSC, Chung AYF, Irwin MG, Chan PK, Fu H, Yan CH, Chiu KY. Preoperative dexamethasone for pain relief after total knee arthroplasty: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1157-1167. doi: 10.1097/EJA.0000000000001372.
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Nienaber CA, Clough RE, Sakalihasan N, Suzuki T, Gibbs R, Mussa F, Jenkins MP, Thompson MM, Evangelista A, Yeh JS, Cheshire N, Rosendahl U, Pepper J. Aortic dissection. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 21;2:16053. doi: 10.1038/nrdp.2016.53.
- Czerny M, Schmidli J, Adler S, van den Berg JC, Bertoglio L, Carrel T, Chiesa R, Clough RE, Eberle B, Etz C, Grabenwoger M, Haulon S, Jakob H, Kari FA, Mestres CA, Pacini D, Resch T, Rylski B, Schoenhoff F, Shrestha M, von Tengg-Kobligk H, Tsagakis K, Wyss TR; EACTS/ESVS scientific document group. Current options and recommendations for the treatment of thoracic aortic pathologies involving the aortic arch: an expert consensus document of the European Association for Cardio-Thoracic surgery (EACTS) and the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):133-162. doi: 10.1093/ejcts/ezy313. No abstract available.
- Polderman JA, Farhang-Razi V, Van Dieren S, Kranke P, DeVries JH, Hollmann MW, Preckel B, Hermanides J. Adverse side effects of dexamethasone in surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 23;11(11):CD011940. doi: 10.1002/14651858.CD011940.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Aneurisme
- Syndrom
- Aneurisme, dissekere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- KY-Z-2021-581-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .