Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ metylprednisolon på thorax endovaskulær reparasjon for å redusere postimplantasjonssyndrom (POMTEVAR)

21. april 2022 oppdatert av: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital

Preoperativ metylprednisolon på thorax endovaskulær reparasjon for å redusere postimplantasjonssyndrom

POMTEVAR-studien er en multisenter, åpen og prospektiv tilfeldig kontrollert studie. Omtrent 158 ​​pasienter vil bli tilfeldig allokert til thorax endovaskulær reparasjonsgruppe (TEVAR) alene eller TEVAR pluss metylprednisolon-gruppe og behandles med respektive behandlingsstrategier. Alle studiepasienter vil følges opp i poliklinikken og gjennomgå CT-skanninger etter 3 måneder fra randomisering. Hovedmålet er å teste hypotesen om at PIS er lavere i gruppen TEVAR pluss metylprednisolon enn i gruppen alene med TEVAR. Det sekundære målet er å teste hypotesen om at endringer i postoperative inflammatoriske indikatorer, forekomst av postoperativ akutt nyresvikt og postoperativ delirium, postoperativ smerteskår er lavere i TEVAR pluss metylprednisolon-gruppen enn i TEVAR alene. I tillegg sammenlignes 3-måneders dødsfall av alle årsaker, 3-måneders alvorlige kardiovaskulære hendelser, 3-måneders aorta-relaterte bivirkninger og 3-måneders aorta-remodellering mellom grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

POMTEVAR-studien er en multisenter, åpen og prospektiv tilfeldig kontrollert studie. Omtrent 158 ​​pasienter vil bli tilfeldig allokert til thorax endovaskulær reparasjonsgruppe (TEVAR) alene eller TEVAR pluss metylprednisolon-gruppe og behandles med respektive behandlingsstrategier. Alle studiepasienter vil følges opp i poliklinikken og gjennomgå CT-skanninger etter 3 måneder fra randomisering.

Hovedmålet er å teste hypotesen om at PIS er lavere i gruppen TEVAR pluss metylprednisolon enn i gruppen alene med TEVAR. Det sekundære målet er å teste hypotesen om at endringer i postoperative inflammatoriske indikatorer, forekomst av postoperativ akutt nyresvikt og postoperativ delirium, postoperativ smerteskår er lavere i TEVAR pluss metylprednisolon-gruppen enn i TEVAR alene. I tillegg sammenlignes 3-måneders dødsfall av alle årsaker, 3-måneders alvorlige kardiovaskulære hendelser, 3-måneders aorta-relaterte bivirkninger og 3-måneders aorta-remodellering mellom grupper.

TEVAR pluss glukokortikoider gruppe: Pasienter får en enkelt preoperativ dose på 500 mg metylprednisolon fortynnet i 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før TEVAR som en 30-minutters infusjon.

TEVAR alene gruppe: Pasienter får en enkelt preoperativ dose på 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før TEVAR som en 30-minutters infusjon.

TEVAR-trinn:I henhold til den preoperative avbildningen, blir den potensielle risikolokaliseringen av aortadisseksjonen eller -rupturen og omfanget av lesjonsinvolvering evaluert, og passende forankringssone velges for å sikre et tilstrekkelig forankringsområde på mer enn 15 mm. Dersom avstanden mellom det potensielle ulykkesstedet og venstre subclavia arterie (LSA) er mindre enn 15 mm, vil LSA dekkes for å oppnå tilstrekkelig forankringsareal. LSA revaskularisering vil bli utført ved skorsteinsteknikk eller hybridoperasjon, avhengig av valg av kirurg. Den venstre lårarterien punkteres eller kuttes, 5F arterieskjeden settes inn, og grisehalekateteret settes inn i den stigende aorta langs skjeden. Deretter ble den aorta-dekkede stenten implantert omvendt gjennom lårbensarterien under ledning av ledningen. Når stenten ble frigjort, ble rask pacing eller intravenøse antihypertensiva brukt for å sikre at blodtrykket var lavere enn 90 mmHg. Etter stentimplantasjon, re-angiografi for å bekrefte stentens plassering og blodstrøm, som vil indikere om operasjonen var vellykket eller ikke. Tross alt ovenfor vil pasientene bli observert på sykehus i minst 3 dager. Kontroller av blodtrykk og hjertefrekvens og lindring av symptomene vil oppfylle utslippskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Songyuan Luo, MD
  • Telefonnummer: +86-13570337597
  • E-post: 656781257@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Guokui Zhang, MM
  • Telefonnummer: +86-13622266656
  • E-post: 772379801@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år;
  2. Bli bekreftet som Stanford type B aortadisseksjon ved aorta-computertomografi;
  3. Fra debut til første kliniske vedlegg <90 dager;
  4. Forsøkspersonen eller den juridiske foresatt forstår studiens natur og samtykker i dens bestemmelser på et skriftlig informert samtykkeskjema;
  5. Tilgjengelighet for passende oppfølgingsbesøk i oppfølgingsperioden;
  6. Evne til å følge alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laboratorieundersøkelse de siste 3 månedene antydet alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >176,8umol/L eller estimert kreatininclearance eGFR <30ml/min;
  2. Laboratorieundersøkelse de siste 3 månedene antydet alvorlig leverdysfunksjon (ALT> 2x Max eller TBIL> 2x Max);
  3. Diabetikere med dårlig glykemisk kontroll: fastende blodsukker ≥13,9 mmol/L eller hBA1c ≥8,5 %;
  4. Alvorlig hypokalemi (serumkaliumionekonsentrasjon var mindre enn 2,5 mmol/L);
  5. HIV-positiv, hepatitt B- eller C-positiv;
  6. Immune inflammatoriske sykdommer (unntatt hud- og luftveissykdommer som kan behandles lokalt);
  7. glaukom;
  8. magesår eller duodenalsår;
  9. Aktiv infeksjon (vedvarende kroppstemperatur >38℃; etiologisk bevis eller bildediagnostikk);
  10. På immunsuppressiv terapi;
  11. Pasienter med ondartet svulst hvis forventet levealder er mindre enn 1 år;
  12. Genetiske sykdommer, inkludert Turners syndrom, Marfan syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, Loeys-Dietz syndrom og andre bindevevssykdommer;
  13. Revmatiske immunsykdommer, inkludert multippel arteritt, kjempecellearteritt, polyarteritis nodosum, etc;
  14. Gravide kvinner;
  15. Alvorlig psykisk lidelse;
  16. Dårlig etterlevelse, vanskelig å samarbeide med oppfølging;
  17. Delta i en annen undersøkelse av legemiddel eller medisinsk utstyr eller en annen undersøkelse av et godkjent legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før det første besøket til den gjeldende studien;
  18. Eventuelle forhold eller laboratoriefunn som etterforskeren anser som upassende for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metylprednisolongruppe
en enkelt preoperativ dose på 500 mg metylprednisolon fortynnet i 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før operasjonen som en 30-minutters infusjon.
en enkelt preoperativ dose på 500 mg metylprednisolon fortynnet i 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før operasjonen som en 30-minutters infusjon.
Aktiv komparator: fysiologisk saltvannsgruppe
en enkelt preoperativ dose på 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før operasjonen som en 30-minutters infusjon.
en enkelt preoperativ dose på 250 ml fysiologisk saltvann 2 timer før operasjonen som en 30-minutters infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av post-implantasjonssyndrom
Tidsramme: de første 5 dagene etter operasjonen
forekomsten av post-implantasjonssyndrom i de første 5 postoperative dagene
de første 5 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutt nyresvikt
Tidsramme: de første 5 dagene etter operasjonen
frekvensen av akutt nyresvikt i de første 5 postoperative dagene
de første 5 dagene etter operasjonen
Hyppighet av postoperativt delirium
Tidsramme: de første 5 dagene etter operasjonen
frekvensen av postoperativt delirium i de første 5 postoperative dagene
de første 5 dagene etter operasjonen
postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time og 24 timer etter thorax endovaskulær reparasjon
postoperativ smertescore
1 time og 24 timer etter thorax endovaskulær reparasjon
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: tre måneder
Dødelighet av alle årsaker inkluderer aorta-relatert og ikke-aorta-relatert dødelighet
tre måneder
Rate av aortarelatert dødelighet
Tidsramme: tre måneder
Aortarelatert død ble definert som død som kan tilskrives en aortaårsak under den første innleggelsen eller oppfølgingen
tre måneder
Forekomst av re-intervensjon
Tidsramme: tre måneder
sekundær intervensjon
tre måneder
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: tre måneder
hjertedød, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt (ST og ikke-ST), iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
tre måneder
Forekomst av aorta-relaterte bivirkninger
Tidsramme: tre måneder
aortaruptur, aorta-relatert død, re-intervensjon og paraplegi
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere