Méthylprednisolone préopératoire sur la réparation endovasculaire thoracique pour réduire le syndrome post-implantation (POMTEVAR)
21 avril 2022 mis à jour par: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Méthylprednisolone préopératoire sur la réparation endovasculaire thoracique pour réduire le syndrome post-implantation
L'essai POMTEVAR est une étude multicentrique, ouverte et prospective randomisée contrôlée.
Environ 158 patients seront répartis au hasard dans le groupe de réparation endovasculaire thoracique (TEVAR) seul ou dans le groupe TEVAR plus méthylprednisolone et pris en charge avec les stratégies de traitement respectives.
Tous les patients de l'étude seront suivis en clinique externe et subiront des tomodensitogrammes 3 mois après la randomisation.
L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle le PIS est plus faible dans le groupe TEVAR plus méthylprednisolone que dans le groupe TEVAR seul.
L'objectif secondaire est de tester l'hypothèse selon laquelle les modifications des indicateurs inflammatoires postopératoires, l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë postopératoire et du délire postopératoire, le score de douleur postopératoire sont plus faibles dans le groupe TEVAR plus méthylprednisolone que dans le groupe TEVAR seul.
De plus, les décès toutes causes confondues à 3 mois, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 3 mois, les événements indésirables liés à l'aorte à 3 mois et le remodelage aortique à 3 mois sont comparés entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai POMTEVAR est une étude multicentrique, ouverte et prospective randomisée contrôlée. Environ 158 patients seront répartis au hasard dans le groupe de réparation endovasculaire thoracique (TEVAR) seul ou dans le groupe TEVAR plus méthylprednisolone et pris en charge avec les stratégies de traitement respectives. Tous les patients de l'étude seront suivis en clinique externe et subiront des tomodensitogrammes 3 mois après la randomisation.
L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle le PIS est plus faible dans le groupe TEVAR plus méthylprednisolone que dans le groupe TEVAR seul. L'objectif secondaire est de tester l'hypothèse selon laquelle les modifications des indicateurs inflammatoires postopératoires, l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë postopératoire et du délire postopératoire, le score de douleur postopératoire sont plus faibles dans le groupe TEVAR plus méthylprednisolone que dans le groupe TEVAR seul. De plus, les décès toutes causes confondues à 3 mois, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 3 mois, les événements indésirables liés à l'aorte à 3 mois et le remodelage aortique à 3 mois sont comparés entre les groupes.
Groupe TEVAR plus glucocorticoïdes : Les patients reçoivent une dose préopératoire unique de 500 mg de méthylprednisolone diluée dans 250 mL de sérum physiologique 2 heures avant TEVAR en perfusion de 30 minutes.
Groupe TEVAR seul : Les patients reçoivent une dose préopératoire unique de 250 mL de sérum physiologique 2 heures avant TEVAR en perfusion de 30 minutes.
Étapes TEVAR : Selon l'imagerie préopératoire, la localisation du risque potentiel de dissection ou de rupture aortique et l'étendue de l'atteinte de la lésion sont évaluées, et la zone d'ancrage appropriée est sélectionnée pour assurer une zone d'ancrage suffisante de plus de 15 mm. Si la distance entre le site potentiel de l'accident et l'artère sous-clavière gauche (LSA) est inférieure à 15 mm, la LSA sera recouverte pour obtenir une zone d'ancrage suffisante. La revascularisation LSA sera réalisée par technique de cheminée ou opération hybride, selon le choix du chirurgien. L'artère fémorale gauche est ponctionnée ou coupée, la gaine artérielle 5F est insérée et le cathéter en queue de cochon est inséré dans l'aorte ascendante le long de la gaine. Ensuite, le stent recouvert d'aorte a été implanté à l'envers dans l'artère fémorale sous la direction du fil. Lorsque le stent a été libéré, une stimulation rapide ou des médicaments antihypertenseurs intraveineux ont été utilisés pour s'assurer que la pression artérielle était inférieure à 90 mmHg. Après l'implantation du stent, re-angiographie pour confirmer l'emplacement du stent et le flux sanguin, ce qui indiquera si l'opération a réussi ou non. Après tout ce qui précède, les patients seront observés à l'hôpital pendant au moins 3 jours. Le contrôle de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque et le soulagement des symptômes répondront aux critères de sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Songyuan Luo, MD
- Numéro de téléphone: +86-13570337597
- E-mail: 656781257@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guokui Zhang, MM
- Numéro de téléphone: +86-13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans ;
- Être confirmé comme étant une dissection aortique de type B de Stanford par tomodensitométrie de l'aorte ;
- Du début au premier attachement clinique <90 jours ;
- Le sujet ou le tuteur légal comprend la nature de l'étude et accepte ses dispositions sur un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Disponibilité pour les visites de suivi appropriées pendant la période de suivi ;
- Capacité à suivre toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- L'examen de laboratoire au cours des 3 derniers mois a suggéré un dysfonctionnement rénal sévère (créatinine sérique > 176,8 umol/L ou clairance de la créatinine estimée eGFR < 30 ml/min ;
- L'examen de laboratoire au cours des 3 derniers mois a suggéré un dysfonctionnement hépatique sévère (ALT> 2x Max ou TBIL> 2x Max);
- Diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique : glycémie à jeun ≥ 13,9 mmol/L ou hBA1c ≥ 8,5 % ;
- Hypokaliémie sévère (la concentration sérique en ions potassium était inférieure à 2,5 mmol/L) ;
- VIH positif, hépatite B ou C positif;
- Maladies inflammatoires immunitaires (sauf maladies cutanées et respiratoires pouvant être traitées localement) ;
- Glaucome;
- Ulcère gastrique ou duodénal;
- Infection active (température corporelle persistante> 38 ℃; preuve étiologique ou preuve d'imagerie);
- Sous traitement immunosuppresseur ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
- Maladies génétiques, y compris le syndrome de Turner, le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Loeys-Dietz et d'autres maladies du tissu conjonctif ;
- Maladies immunitaires rhumatismales, y compris l'artérite multiple, l'artérite à cellules géantes, la périartérite noueuse, etc. ;
- Femmes enceintes;
- Maladie mentale grave ;
- Mauvaise conformité, difficile de coopérer avec le suivi ;
- Participer à une autre étude d'investigation sur un médicament ou un dispositif médical ou à une autre étude d'investigation d'un médicament ou d'un dispositif médical approuvé dans les 30 jours précédant la première visite de l'étude en cours ;
- Toute condition ou résultat de laboratoire que l'investigateur considère comme inapproprié pour l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe méthylprednisolone
une dose unique préopératoire de 500 mg de méthylprednisolone diluée dans 250 mL de sérum physiologique 2 heures avant l'intervention en perfusion de 30 minutes.
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une dose unique préopératoire de 500 mg de méthylprednisolone diluée dans 250 mL de sérum physiologique 2 heures avant l'intervention en perfusion de 30 minutes.
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Comparateur actif: groupe sérum physiologique
une dose préopératoire unique de 250 mL de sérum physiologique 2 heures avant l'intervention en perfusion de 30 minutes.
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une dose préopératoire unique de 250 mL de sérum physiologique 2 heures avant l'intervention en perfusion de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de syndrome post-implantatoire
Délai: les 5 premiers jours postopératoires
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l'incidence du syndrome post-implantatoire dans les 5 premiers jours postopératoires
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les 5 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: les 5 premiers jours postopératoires
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le taux d'insuffisance rénale aiguë dans les 5 premiers jours postopératoires
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les 5 premiers jours postopératoires
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Taux de délire postopératoire
Délai: les 5 premiers jours postopératoires
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le taux de délire postopératoire dans les 5 premiers jours postopératoires
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les 5 premiers jours postopératoires
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score de douleur postopératoire
Délai: 1 heure et 24 heures après réparation endovasculaire thoracique
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score de douleur postopératoire
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1 heure et 24 heures après réparation endovasculaire thoracique
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: trois mois
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La mortalité toutes causes confondues comprend la mortalité liée à l'aorte et la mortalité non liée à l'aorte
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trois mois
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Taux de mortalité liée à l'aorte
Délai: trois mois
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Le décès lié à l'aorte a été défini comme un décès attribuable à une cause aortique lors de l'admission initiale ou du suivi
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trois mois
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Incidence de réintervention
Délai: trois mois
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intervention secondaire
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trois mois
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Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: trois mois
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décès cardiaque, infarctus aigu du myocarde non mortel (ST et non ST), accident vasculaire cérébral ischémique ou accident ischémique transitoire
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trois mois
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Incidence des événements indésirables liés à l'aorte
Délai: trois mois
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rupture aortique, décès lié à l'aorte, réintervention et paraplégie
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Bossone E, LaBounty TM, Eagle KA. Acute aortic syndromes: diagnosis and management, an update. Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):739-749d. doi: 10.1093/eurheartj/ehx319.
- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
- Liu D, Luo H, Lin S, Zhao L, Qiao C. Comparison of the efficacy and safety of thoracic endovascular aortic repair with open surgical repair and optimal medical therapy for acute type B aortic dissection: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2020 Nov;83:53-61. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.051. Epub 2020 Sep 11.
- Li FR, Wu X, Yuan J, Wang J, Mao C, Wu X. Comparison of thoracic endovascular aortic repair, open surgery and best medical treatment for type B aortic dissection: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:240-246. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.10.050. Epub 2017 Oct 16.
- De La Motte L, Vogt K, Panduro Jensen L, Groenvall J, Kehlet H, Veith Schroeder T, Lonn L. Incidence of systemic inflammatory response syndrome after endovascular aortic repair. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Feb;52(1):73-9.
- Zhu Y, Luo S, Ding H, Liu Y, Huang W, Xie N, Li J, Xue L, Luo J. Predictors associated with an increased prevalence of postimplantation syndrome after thoracic endovascular aortic repair for type B aortic dissectiondagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 May 1;55(5):998-1005. doi: 10.1093/ejcts/ezy379.
- Arnaoutoglou E, Papas N, Milionis H, Kouvelos G, Koulouras V, Matsagkas MI. Post-implantation syndrome after endovascular repair of aortic aneurysms: need for postdischarge surveillance. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Oct;11(4):449-54. doi: 10.1510/icvts.2010.242628. Epub 2010 Jul 19.
- Belkin N, Jackson BM, Foley PJ, Damrauer SM, Kalapatapu V, Golden MA, Fairman RM, Kelz RR, Wang GJ. Length of Stay after Thoracic Endovascular Aortic Repair Depends on Indication and Acuity. Ann Vasc Surg. 2019 Feb;55:157-165. doi: 10.1016/j.avsg.2018.06.027. Epub 2018 Sep 11.
- Chan TCW, Cheung CW, Wong SSC, Chung AYF, Irwin MG, Chan PK, Fu H, Yan CH, Chiu KY. Preoperative dexamethasone for pain relief after total knee arthroplasty: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1157-1167. doi: 10.1097/EJA.0000000000001372.
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Nienaber CA, Clough RE, Sakalihasan N, Suzuki T, Gibbs R, Mussa F, Jenkins MP, Thompson MM, Evangelista A, Yeh JS, Cheshire N, Rosendahl U, Pepper J. Aortic dissection. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 21;2:16053. doi: 10.1038/nrdp.2016.53.
- Czerny M, Schmidli J, Adler S, van den Berg JC, Bertoglio L, Carrel T, Chiesa R, Clough RE, Eberle B, Etz C, Grabenwoger M, Haulon S, Jakob H, Kari FA, Mestres CA, Pacini D, Resch T, Rylski B, Schoenhoff F, Shrestha M, von Tengg-Kobligk H, Tsagakis K, Wyss TR; EACTS/ESVS scientific document group. Current options and recommendations for the treatment of thoracic aortic pathologies involving the aortic arch: an expert consensus document of the European Association for Cardio-Thoracic surgery (EACTS) and the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):133-162. doi: 10.1093/ejcts/ezy313. No abstract available.
- Polderman JA, Farhang-Razi V, Van Dieren S, Kranke P, DeVries JH, Hollmann MW, Preckel B, Hermanides J. Adverse side effects of dexamethasone in surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 23;11(11):CD011940. doi: 10.1002/14651858.CD011940.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
27 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Anévrisme
- Syndrome
- Anévrisme, dissection
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-Z-2021-581-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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