Preoperatief methylprednisolon op thoracale endovasculaire reparatie voor het verminderen van het postimplantatiesyndroom (POMTEVAR)
21 april 2022 bijgewerkt door: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Preoperatieve methylprednisolon op thoracale endovasculaire reparatie voor het verminderen van het postimplantatiesyndroom
De POMTEVAR-studie is een multicenter, open-label en prospectieve, willekeurig gecontroleerde studie.
Ongeveer 158 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep voor alleen thoracaal endovasculair herstel (TEVAR) of de groep voor TEVAR plus methylprednisolon en worden behandeld met respectieve behandelingsstrategieën.
Alle studiepatiënten zullen worden opgevolgd in de polikliniek en CT-scans ondergaan na 3 maanden na randomisatie.
Het primaire doel is om de hypothese te testen dat PIS lager is in de groep met TEVAR plus methylprednisolon dan in de groep met alleen TEVAR.
Het secundaire doel is om de hypothese te testen dat veranderingen van postoperatieve ontstekingsindicatoren, incidentie van postoperatief acuut nierfalen en postoperatief delirium, postoperatieve pijnscore lager zijn in de TEVAR plus methylprednisolon-groep dan in de TEVAR alleen.
Daarnaast worden 3 maanden overlijden door alle oorzaken, 3 maanden ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, 3 maanden aortagerelateerde bijwerkingen en 3 maanden aorta-remodellering vergeleken tussen de groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De POMTEVAR-studie is een multicenter, open-label en prospectieve, willekeurig gecontroleerde studie. Ongeveer 158 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep voor alleen thoracaal endovasculair herstel (TEVAR) of de groep voor TEVAR plus methylprednisolon en worden behandeld met respectieve behandelingsstrategieën. Alle studiepatiënten zullen worden opgevolgd in de polikliniek en CT-scans ondergaan na 3 maanden na randomisatie.
Het primaire doel is om de hypothese te testen dat PIS lager is in de groep met TEVAR plus methylprednisolon dan in de groep met alleen TEVAR. Het secundaire doel is om de hypothese te testen dat veranderingen van postoperatieve ontstekingsindicatoren, incidentie van postoperatief acuut nierfalen en postoperatief delirium, postoperatieve pijnscore lager zijn in de TEVAR plus methylprednisolon-groep dan in de TEVAR alleen. Daarnaast worden 3 maanden overlijden door alle oorzaken, 3 maanden ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, 3 maanden aortagerelateerde bijwerkingen en 3 maanden aorta-remodellering vergeleken tussen de groepen.
TEVAR plus glucocorticoïdengroep: Patiënten krijgen 2 uur vóór TEVAR een enkele preoperatieve dosis van 500 mg methylprednisolon verdund in 250 ml fysiologische zoutoplossing als een infuus van 30 minuten.
Groep met alleen TEVAR: Patiënten krijgen 2 uur vóór TEVAR een enkele preoperatieve dosis van 250 ml fysiologische zoutoplossing als een infuus van 30 minuten.
TEVAR-stappen: Volgens de preoperatieve beeldvorming worden de potentiële risicolocatie van de aorta-dissectie of -ruptuur en de mate van betrokkenheid van de laesie geëvalueerd en wordt de juiste verankeringszone geselecteerd om een voldoende verankeringsgebied van meer dan 15 mm te garanderen. Als de afstand tussen de mogelijke plaats van het ongeval en de linker arteria subclavia (LSA) kleiner is dan 15 mm, wordt LSA afgedekt om voldoende verankeringsgebied te verkrijgen. LSA-revascularisatie zal worden uitgevoerd door schoorsteentechniek of hybride operatie, afhankelijk van de keuze van de chirurg. De linker dijbeenslagader wordt doorboord of doorgesneden, de 5F-slagaderhuls wordt ingebracht en de varkensstaartkatheter wordt langs de huls in de stijgende aorta ingebracht. Vervolgens werd de met aorta bedekte stent omgekeerd door de dijbeenslagader geïmplanteerd onder begeleiding van de draad. Toen de stent werd vrijgegeven, werden snelle pacing of intraveneuze antihypertensiva gebruikt om ervoor te zorgen dat de bloeddruk lager was dan 90 mmHg. Na stentimplantatie, re-angiografie om de locatie van de stent en de bloedstroom te bevestigen, wat zal aangeven of de operatie succesvol was of niet. De patiënten zullen immers minimaal 3 dagen in het ziekenhuis worden geobserveerd. Controle van de bloeddruk en hartslag en verlichting van de symptomen zullen voldoen aan de ontslagcriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Songyuan Luo, MD
- Telefoonnummer: +86-13570337597
- E-mail: 656781257@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guokui Zhang, MM
- Telefoonnummer: +86-13622266656
- E-mail: 772379801@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- Bevestigd worden als Stanford type B aortadissectie door computertomografie van de aorta;
- Van aanvang tot eerste klinische aanval <90 dagen;
- De proefpersoon of wettelijke voogd begrijpt de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan op een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier;
- Beschikbaarheid voor de juiste vervolgbezoeken tijdens de follow-upperiode;
- Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Laboratoriumonderzoek in de afgelopen 3 maanden wees op ernstige nierdisfunctie (serumcreatinine >176,8umol/L of geschatte creatinineklaring eGFR <30ml/min;
- Laboratoriumonderzoek in de afgelopen 3 maanden suggereerde ernstige leverdisfunctie (ALT> 2x Max of TBIL> 2x Max);
- Diabetici met slechte glykemische controle: nuchtere bloedglucose ≥13,9 mmol/L of hBA1c ≥8,5%;
- Ernstige hypokaliëmie (de serumkaliumionconcentratie was minder dan 2,5 mmol/L);
- HIV-positief, hepatitis B- of C-positief;
- Immuunontstekingsziekten (behalve huid- en luchtwegaandoeningen die plaatselijk kunnen worden behandeld);
- glaucoom;
- Maagzweer of zweer in de twaalfvingerige darm;
- Actieve infectie (aanhoudende lichaamstemperatuur >38℃; etiologisch bewijs of beeldvormend bewijs);
- Over immunosuppressieve therapie;
- Patiënten met een kwaadaardige tumor met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- Genetische ziekten, waaronder het syndroom van Turner, het syndroom van Marfan, het syndroom van Ehlers-Danlos, het syndroom van Loeys-Dietz en andere bindweefselziekten;
- Reumatische immuunziekten, waaronder meervoudige arteritis, reuzencelarteritis, polyarteritis nodosum, enz.;
- Zwangere vrouw;
- Ernstige geestesziekte;
- Slechte naleving, moeilijk meewerken aan opvolging;
- Deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of een ander onderzoek naar een goedgekeurd geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek aan het huidige onderzoek;
- Alle omstandigheden of laboratoriumbevindingen die de onderzoeker ongeschikt acht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: methylprednisolon groep
een enkele preoperatieve dosis van 500 mg methylprednisolon verdund in 250 ml fysiologische zoutoplossing 2 uur vóór de operatie als een infuus van 30 minuten.
|
een enkele preoperatieve dosis van 500 mg methylprednisolon verdund in 250 ml fysiologische zoutoplossing 2 uur vóór de operatie als een infuus van 30 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: fysiologische zoute groep
een enkele preoperatieve dosis van 250 ml fysiologische zoutoplossing 2 uur voor de operatie als infuus van 30 minuten.
|
een enkele preoperatieve dosis van 250 ml fysiologische zoutoplossing 2 uur voor de operatie als infuus van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage post-implantatiesyndroom
Tijdsspanne: de eerste 5 postoperatieve dagen
|
de incidentie van post-implantatiesyndroom in de eerste 5 postoperatieve dagen
|
de eerste 5 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acuut nierfalen
Tijdsspanne: de eerste 5 postoperatieve dagen
|
de snelheid van acuut nierfalen in de eerste 5 postoperatieve dagen
|
de eerste 5 postoperatieve dagen
|
|
Snelheid van postoperatief delirium
Tijdsspanne: de eerste 5 postoperatieve dagen
|
het aantal postoperatieve delieren in de eerste 5 postoperatieve dagen
|
de eerste 5 postoperatieve dagen
|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na thoracaal endovasculair herstel
|
postoperatieve pijnscore
|
1 uur en 24 uur na thoracaal endovasculair herstel
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: drie maanden
|
Mortaliteit door alle oorzaken omvat aorta-gerelateerde en niet-aorta-gerelateerde mortaliteit
|
drie maanden
|
|
Tarief van aorta-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: drie maanden
|
Aorta-gerelateerd overlijden werd gedefinieerd als overlijden te wijten aan een aorta-oorzaak tijdens de eerste opname of follow-up
|
drie maanden
|
|
Incidentie van herinterventie
Tijdsspanne: drie maanden
|
secundaire interventie
|
drie maanden
|
|
Incidentie van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: drie maanden
|
hartdood, niet-fataal acuut myocardinfarct (ST en niet-ST), ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
drie maanden
|
|
Incidentie van aorta-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: drie maanden
|
aortaruptuur, aortagerelateerde dood, re-interventie en dwarslaesie
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Bossone E, LaBounty TM, Eagle KA. Acute aortic syndromes: diagnosis and management, an update. Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):739-749d. doi: 10.1093/eurheartj/ehx319.
- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
- Liu D, Luo H, Lin S, Zhao L, Qiao C. Comparison of the efficacy and safety of thoracic endovascular aortic repair with open surgical repair and optimal medical therapy for acute type B aortic dissection: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2020 Nov;83:53-61. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.051. Epub 2020 Sep 11.
- Li FR, Wu X, Yuan J, Wang J, Mao C, Wu X. Comparison of thoracic endovascular aortic repair, open surgery and best medical treatment for type B aortic dissection: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:240-246. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.10.050. Epub 2017 Oct 16.
- De La Motte L, Vogt K, Panduro Jensen L, Groenvall J, Kehlet H, Veith Schroeder T, Lonn L. Incidence of systemic inflammatory response syndrome after endovascular aortic repair. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Feb;52(1):73-9.
- Zhu Y, Luo S, Ding H, Liu Y, Huang W, Xie N, Li J, Xue L, Luo J. Predictors associated with an increased prevalence of postimplantation syndrome after thoracic endovascular aortic repair for type B aortic dissectiondagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 May 1;55(5):998-1005. doi: 10.1093/ejcts/ezy379.
- Arnaoutoglou E, Papas N, Milionis H, Kouvelos G, Koulouras V, Matsagkas MI. Post-implantation syndrome after endovascular repair of aortic aneurysms: need for postdischarge surveillance. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Oct;11(4):449-54. doi: 10.1510/icvts.2010.242628. Epub 2010 Jul 19.
- Belkin N, Jackson BM, Foley PJ, Damrauer SM, Kalapatapu V, Golden MA, Fairman RM, Kelz RR, Wang GJ. Length of Stay after Thoracic Endovascular Aortic Repair Depends on Indication and Acuity. Ann Vasc Surg. 2019 Feb;55:157-165. doi: 10.1016/j.avsg.2018.06.027. Epub 2018 Sep 11.
- Chan TCW, Cheung CW, Wong SSC, Chung AYF, Irwin MG, Chan PK, Fu H, Yan CH, Chiu KY. Preoperative dexamethasone for pain relief after total knee arthroplasty: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1157-1167. doi: 10.1097/EJA.0000000000001372.
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Nienaber CA, Clough RE, Sakalihasan N, Suzuki T, Gibbs R, Mussa F, Jenkins MP, Thompson MM, Evangelista A, Yeh JS, Cheshire N, Rosendahl U, Pepper J. Aortic dissection. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 21;2:16053. doi: 10.1038/nrdp.2016.53.
- Czerny M, Schmidli J, Adler S, van den Berg JC, Bertoglio L, Carrel T, Chiesa R, Clough RE, Eberle B, Etz C, Grabenwoger M, Haulon S, Jakob H, Kari FA, Mestres CA, Pacini D, Resch T, Rylski B, Schoenhoff F, Shrestha M, von Tengg-Kobligk H, Tsagakis K, Wyss TR; EACTS/ESVS scientific document group. Current options and recommendations for the treatment of thoracic aortic pathologies involving the aortic arch: an expert consensus document of the European Association for Cardio-Thoracic surgery (EACTS) and the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):133-162. doi: 10.1093/ejcts/ezy313. No abstract available.
- Polderman JA, Farhang-Razi V, Van Dieren S, Kranke P, DeVries JH, Hollmann MW, Preckel B, Hermanides J. Adverse side effects of dexamethasone in surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 23;11(11):CD011940. doi: 10.1002/14651858.CD011940.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekte
- Aneurysma
- Syndroom
- Aneurysma, ontleden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- KY-Z-2021-581-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .