Metilprednisolona preoperatoria en la reparación endovascular torácica para reducir el síndrome posimplantación (POMTEVAR)
21 de abril de 2022 actualizado por: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Metilprednisolona preoperatoria en la reparación endovascular torácica para reducir el síndrome posimplantación
El ensayo POMTEVAR es un estudio controlado aleatorio prospectivo, abierto y multicéntrico.
Aproximadamente 158 pacientes serán asignados al azar al grupo de reparación endovascular torácica (TEVAR) solo o al grupo de TEVAR más metilprednisolona y se manejarán con las estrategias de tratamiento respectivas.
A todos los pacientes del estudio se les hará un seguimiento en la clínica ambulatoria y se les realizarán tomografías computarizadas después de 3 meses desde la aleatorización.
El objetivo principal es probar la hipótesis de que el PIS es más bajo en el grupo de TEVAR más metilprednisolona que en el grupo de TEVAR solo.
El objetivo secundario es probar la hipótesis de que los cambios de los indicadores inflamatorios posoperatorios, la incidencia de insuficiencia renal aguda posoperatoria y el delirio posoperatorio, la puntuación del dolor posoperatorio son más bajos en el grupo TEVAR más metilprednisolona que en el grupo TEVAR solo.
Además, se comparan entre grupos la muerte por todas las causas a los 3 meses, los eventos cardiovasculares adversos mayores a los 3 meses, los eventos adversos relacionados con la aorta a los 3 meses y la remodelación aórtica a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo POMTEVAR es un estudio controlado aleatorio prospectivo, abierto y multicéntrico. Aproximadamente 158 pacientes serán asignados al azar al grupo de reparación endovascular torácica (TEVAR) solo o al grupo de TEVAR más metilprednisolona y se manejarán con las estrategias de tratamiento respectivas. A todos los pacientes del estudio se les hará un seguimiento en la clínica ambulatoria y se les realizarán tomografías computarizadas después de 3 meses desde la aleatorización.
El objetivo principal es probar la hipótesis de que el PIS es más bajo en el grupo de TEVAR más metilprednisolona que en el grupo de TEVAR solo. El objetivo secundario es probar la hipótesis de que los cambios de los indicadores inflamatorios posoperatorios, la incidencia de insuficiencia renal aguda posoperatoria y el delirio posoperatorio, la puntuación del dolor posoperatorio son más bajos en el grupo TEVAR más metilprednisolona que en el grupo TEVAR solo. Además, se comparan entre grupos la muerte por todas las causas a los 3 meses, los eventos cardiovasculares adversos mayores a los 3 meses, los eventos adversos relacionados con la aorta a los 3 meses y la remodelación aórtica a los 3 meses.
Grupo de TEVAR más glucocorticoides: los pacientes reciben una dosis preoperatoria única de 500 mg de metilprednisolona diluida en 250 ml de solución salina fisiológica 2 horas antes de la TEVAR en una infusión de 30 minutos.
Grupo de TEVAR solo: los pacientes reciben una dosis preoperatoria única de 250 ml de solución salina fisiológica 2 horas antes de TEVAR en una infusión de 30 minutos.
Pasos de TEVAR: de acuerdo con las imágenes preoperatorias, se evalúa la ubicación de riesgo potencial de la disección o ruptura aórtica y la extensión de la lesión, y se selecciona la zona de anclaje adecuada para garantizar un área de anclaje suficiente de más de 15 mm. Si la distancia entre el lugar potencial del accidente y la arteria subclavia izquierda (LSA) es inferior a 15 mm, se cubrirá la LSA para obtener un área de anclaje suficiente. La revascularización de la LSA se realizará mediante técnica de chimenea u operación híbrida, según la elección del cirujano. Se perfora o corta la arteria femoral izquierda, se inserta la vaina de la arteria 5F y se inserta el catéter flexible en la aorta ascendente a lo largo de la vaina. A continuación, el stent cubierto aórtico se implantó de forma inversa a través de la arteria femoral bajo la guía del alambre. Cuando se liberó el stent, se utilizó marcapasos rápido o fármacos antihipertensivos intravenosos para asegurar que la presión arterial fuera inferior a 90 mmHg. Después de la implantación del stent, se realizará una nueva angiografía para confirmar la ubicación del stent y el flujo sanguíneo, lo que indicará si la operación fue exitosa o no. Después de todo lo anterior, los pacientes serán observados en el hospital durante al menos 3 días. Los controles de la presión arterial y frecuencia cardiaca y el alivio de los síntomas cumplirán los criterios de alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Songyuan Luo, MD
- Número de teléfono: +86-13570337597
- Correo electrónico: 656781257@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guokui Zhang, MM
- Número de teléfono: +86-13622266656
- Correo electrónico: 772379801@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años;
- Ser confirmado como disección aórtica tipo B de Stanford por tomografía computarizada de aorta;
- Desde el inicio hasta el primer ataque clínico <90 días;
- El sujeto o tutor legal comprende la naturaleza del estudio y acepta sus disposiciones en un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Disponibilidad para las visitas de seguimiento apropiadas durante el período de seguimiento;
- Capacidad para seguir todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Los exámenes de laboratorio en los últimos 3 meses sugirieron disfunción renal grave (creatinina sérica >176,8 umol/l o aclaramiento de creatinina estimado eGFR <30 ml/min;
- El examen de laboratorio en los últimos 3 meses sugirió disfunción hepática severa (ALT> 2x Max o TBIL> 2x Max);
- Diabéticos con mal control glucémico: glucemia en ayunas ≥13,9mmol/L o hBA1c ≥8,5%;
- Hipopotasemia grave (la concentración de iones de potasio en suero fue inferior a 2,5 mmol/L);
- VIH positivo, hepatitis B o C positivo;
- enfermedades inflamatorias inmunes (excepto enfermedades de la piel y respiratorias que pueden tratarse localmente);
- Glaucoma;
- Úlcera gástrica o duodenal;
- Infección activa (temperatura corporal persistente >38 ℃; evidencia etiológica o evidencia por imágenes);
- En terapia inmunosupresora;
- Pacientes con tumor maligno cuya expectativa de vida sea menor a 1 año;
- enfermedades genéticas, incluido el síndrome de Turner, el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Loeys-Dietz y otras enfermedades del tejido conectivo;
- enfermedades inmunes reumáticas, incluyendo arteritis múltiple, arteritis de células gigantes, poliarteritis nudosa, etc.;
- Mujeres embarazadas;
- enfermedad mental grave;
- Cumplimiento deficiente, dificultad para cooperar con el seguimiento;
- Participar en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico u otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico aprobado dentro de los 30 días anteriores a la primera visita del estudio actual;
- Cualquier condición o resultado de laboratorio que el investigador considere inapropiado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de metilprednisolona
una dosis preoperatoria única de 500 mg de metilprednisolona diluida en 250 ml de solución salina fisiológica 2 horas antes de la cirugía en infusión de 30 minutos.
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una dosis preoperatoria única de 500 mg de metilprednisolona diluida en 250 ml de solución salina fisiológica 2 horas antes de la cirugía en infusión de 30 minutos.
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Comparador activo: grupo salino fisiológico
una sola dosis preoperatoria de 250 ml de solución salina fisiológica 2 horas antes de la cirugía en infusión de 30 minutos.
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una sola dosis preoperatoria de 250 ml de solución salina fisiológica 2 horas antes de la cirugía en infusión de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de síndrome post-implantación
Periodo de tiempo: los primeros 5 días postoperatorios
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la incidencia del síndrome post-implantación en los primeros 5 días postoperatorios
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los primeros 5 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: los primeros 5 días postoperatorios
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la tasa de insuficiencia renal aguda en los primeros 5 días postoperatorios
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los primeros 5 días postoperatorios
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Tasa de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: los primeros 5 días postoperatorios
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la tasa de delirio postoperatorio en los primeros 5 días postoperatorios
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los primeros 5 días postoperatorios
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la reparación endovascular torácica
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puntuación del dolor posoperatorio
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1 hora y 24 horas después de la reparación endovascular torácica
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: tres meses
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La mortalidad por todas las causas incluye la mortalidad relacionada con la aorta y no relacionada con la aorta
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tres meses
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Tasa de mortalidad relacionada con la aorta
Periodo de tiempo: tres meses
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La muerte relacionada con la aorta se definió como la muerte atribuible a una causa aórtica durante el ingreso inicial o el seguimiento.
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tres meses
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Incidencia de reintervención
Periodo de tiempo: tres meses
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intervención secundaria
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tres meses
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Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: tres meses
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muerte cardiaca, infarto agudo de miocardio no mortal (ST y no ST), ictus isquémico o accidente isquémico transitorio
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tres meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la aorta
Periodo de tiempo: tres meses
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ruptura aórtica, muerte relacionada con la aorta, reintervención y paraplejia
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Bossone E, LaBounty TM, Eagle KA. Acute aortic syndromes: diagnosis and management, an update. Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):739-749d. doi: 10.1093/eurheartj/ehx319.
- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
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- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Nienaber CA, Clough RE, Sakalihasan N, Suzuki T, Gibbs R, Mussa F, Jenkins MP, Thompson MM, Evangelista A, Yeh JS, Cheshire N, Rosendahl U, Pepper J. Aortic dissection. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 21;2:16053. doi: 10.1038/nrdp.2016.53.
- Czerny M, Schmidli J, Adler S, van den Berg JC, Bertoglio L, Carrel T, Chiesa R, Clough RE, Eberle B, Etz C, Grabenwoger M, Haulon S, Jakob H, Kari FA, Mestres CA, Pacini D, Resch T, Rylski B, Schoenhoff F, Shrestha M, von Tengg-Kobligk H, Tsagakis K, Wyss TR; EACTS/ESVS scientific document group. Current options and recommendations for the treatment of thoracic aortic pathologies involving the aortic arch: an expert consensus document of the European Association for Cardio-Thoracic surgery (EACTS) and the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):133-162. doi: 10.1093/ejcts/ezy313. No abstract available.
- Polderman JA, Farhang-Razi V, Van Dieren S, Kranke P, DeVries JH, Hollmann MW, Preckel B, Hermanides J. Adverse side effects of dexamethasone in surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 23;11(11):CD011940. doi: 10.1002/14651858.CD011940.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Aneurisma
- Síndrome
- Aneurisma De Disección
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- KY-Z-2021-581-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .