Leikkausta edeltävä metyyliprednisoloni rintakehän endovaskulaariseen korjaukseen implantaation jälkeisen oireyhtymän vähentämiseksi (POMTEVAR)
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jianfang Luo, Guangdong Provincial People's Hospital
Preoperatiivinen metyyliprednisoloni rintakehän endovaskulaariseen korjaukseen implantaation jälkeisen oireyhtymän vähentämiseksi
POMTEVAR-tutkimus on monikeskus, avoin ja prospektiivinen satunnaiskontrolloitu tutkimus.
Noin 158 potilasta jaetaan satunnaisesti pelkän rintakehän endovaskulaarisen korjauksen (TEVAR) ryhmään tai TEVAR- ja metyyliprednisoloniryhmän ryhmään, ja heitä hoidetaan vastaavilla hoitostrategioilla.
Kaikkia tutkimuspotilaita seurataan poliklinikalla ja niille tehdään CT-skannaukset 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan PIS on pienempi TEVAR- ja metyyliprednisoloniryhmässä kuin pelkkä TEVAR-ryhmässä.
Toissijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan muutokset postoperatiivisissa tulehdusindikaattoreissa, postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus, postoperatiiviset kipupisteet ovat alhaisemmat TEVAR plus metyyliprednisoloni -ryhmässä kuin pelkkä TEVAR.
Lisäksi verrataan ryhmien välillä 3 kuukauden kaikista syistä johtuvaa kuolemaa, 3 kuukauden merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, 3 kuukauden aorttaan liittyviä haittatapahtumia ja 3 kuukauden aortan uudelleenmuodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POMTEVAR-tutkimus on monikeskus, avoin ja prospektiivinen satunnaiskontrolloitu tutkimus. Noin 158 potilasta jaetaan satunnaisesti pelkän rintakehän endovaskulaarisen korjauksen (TEVAR) ryhmään tai TEVAR- ja metyyliprednisoloniryhmän ryhmään, ja heitä hoidetaan vastaavilla hoitostrategioilla. Kaikkia tutkimuspotilaita seurataan poliklinikalla ja niille tehdään CT-skannaukset 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan PIS on pienempi TEVAR- ja metyyliprednisoloniryhmässä kuin pelkkä TEVAR-ryhmässä. Toissijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan muutokset postoperatiivisissa tulehdusindikaattoreissa, postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan ja postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus, postoperatiiviset kipupisteet ovat alhaisemmat TEVAR plus metyyliprednisoloni -ryhmässä kuin pelkkä TEVAR. Lisäksi verrataan ryhmien välillä 3 kuukauden kaikista syistä johtuvaa kuolemaa, 3 kuukauden merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, 3 kuukauden aorttaan liittyviä haittatapahtumia ja 3 kuukauden aortan uudelleenmuodostumista.
TEVAR plus glukokortikoidiryhmä: Potilaat saavat kerta-annoksena ennen leikkausta 500 mg metyyliprednisolonia laimennettuna 250 ml:aan fysiologista suolaliuosta 2 tuntia ennen TEVARia 30 minuutin infuusiona.
Pelkästään TEVAR-ryhmä: Potilaat saavat kerta-annoksen 250 ml fysiologista suolaliuosta 2 tuntia ennen TEVARia 30 minuutin infuusiona.
TEVAR-vaiheet: Preoperatiivisen kuvantamisen mukaan aortan dissektion tai repeämän mahdollinen riskipaikka ja vaurion osallisuuden laajuus arvioidaan ja sopiva ankkurointivyöhyke valitaan varmistamaan riittävä yli 15 mm:n kiinnitysalue. Jos etäisyys mahdollisen onnettomuuspaikan ja vasemman klaviaalivaltimon (LSA) välillä on alle 15 mm, LSA peitetään riittävän ankkurointialueen saamiseksi. LSA-revaskularisaatio suoritetaan savupiipputekniikalla tai hybridioperaatiolla kirurgin valinnasta riippuen. Vasen reisivaltimo puhkaistaan tai leikataan, 5F-valtimon tuppi asetetaan ja letkukatetri työnnetään nousevaan aortaan vaippaa pitkin. Seuraavaksi aortan peitetty stentti istutettiin taaksepäin reisivaltimon läpi langan ohjauksessa. Kun stentti vapautettiin, käytettiin nopeaa tahdistusta tai suonensisäisiä verenpainelääkkeitä varmistamaan, että verenpaine oli alle 90 mmHg. Stentin istutuksen jälkeen uusi angiografia stentin sijainnin ja verenkierron varmistamiseksi, mikä osoittaa, onnistuiko leikkaus vai ei. Kaiken edellä mainitun jälkeen potilaita tarkkaillaan sairaalassa vähintään 3 päivää. Verenpaineen ja sykkeen hallinta sekä oireiden lievitys täyttävät purkautumiskriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Songyuan Luo, MD
- Puhelinnumero: +86-13570337597
- Sähköposti: 656781257@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guokui Zhang, MM
- Puhelinnumero: +86-13622266656
- Sähköposti: 772379801@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Vahvistetaan Stanfordin tyypin B aortan dissektioksi aortan tietokonetomografialla;
- Alkuvaiheesta ensimmäiseen kliiniseen kiinnittymiseen < 90 päivää;
- Tutkittava tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimuksen luonteen ja hyväksyy sen kirjallisen suostumuslomakkeen ehdot;
- Saatavuus asianmukaisille seurantakäynneille seurantajakson aikana;
- Kyky noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratoriotutkimukset viimeisen 3 kuukauden aikana viittaavat vakavaan munuaisten vajaatoimintaan (seerumin kreatiniini > 176,8 umol/l tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma eGFR < 30 ml/min);
- Laboratoriotutkimukset viimeisen 3 kuukauden aikana viittaavat vakavaan maksan toimintahäiriöön (ALT> 2x Max tai TBIL> 2x Max);
- Diabeetikot, joilla on huono glukoositasapaino: paastoverensokeri ≥13,9 mmol/l tai hBA1c ≥8,5 %;
- Vaikea hypokalemia (seerumin kaliumionipitoisuus oli alle 2,5 mmol/l);
- HIV-positiivinen, hepatiitti B- tai C-positiivinen;
- Immuunitulehdussairaudet (paitsi iho- ja hengityselinten sairaudet, joita voidaan hoitaa paikallisesti);
- Glaukooma;
- maha- tai pohjukaissuolihaava;
- Aktiivinen infektio (pysyvä ruumiinlämpö > 38 ℃; etiologinen näyttö tai kuvantaminen);
- Immunosuppressiivisessa hoidossa;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- Geneettiset sairaudet, mukaan lukien Turnerin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä ja muut sidekudossairaudet;
- Reumaattiset immuunisairaudet, mukaan lukien multippeli valtimotulehdus, jättisoluarteriitti, polyarteritis nodosum jne.;
- raskaana olevat naiset;
- vakava mielisairaus;
- Huono noudattaminen, vaikea tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
- osallistua toiseen tutkittavaan lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai muuhun hyväksyttyä lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen nykyisen tutkimuksen ensimmäistä käyntiä;
- Kaikki olosuhteet tai laboratoriolöydökset, joita tutkija pitää sopimattomina sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metyyliprednisoloniryhmä
kerta-annos ennen leikkausta 500 mg metyyliprednisolonia laimennettuna 250 ml:aan fysiologista suolaliuosta 2 tuntia ennen leikkausta 30 minuutin infuusiona.
|
kerta-annos ennen leikkausta 500 mg metyyliprednisolonia laimennettuna 250 ml:aan fysiologista suolaliuosta 2 tuntia ennen leikkausta 30 minuutin infuusiona.
|
|
Active Comparator: fysiologinen suolaliuosryhmä
kerta-annos ennen leikkausta 250 ml fysiologista suolaliuosta 2 tuntia ennen leikkausta 30 minuutin infuusiona.
|
kerta-annos ennen leikkausta 250 ml fysiologista suolaliuosta 2 tuntia ennen leikkausta 30 minuutin infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaation jälkeisen oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
implantaation jälkeisen oireyhtymän ilmaantuvuus 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
akuutin munuaisten vajaatoiminnan määrä 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen deliriumin määrä 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 1 tunti ja 24 tuntia rintakehän endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
|
postoperatiivisen kivun pisteet
|
1 tunti ja 24 tuntia rintakehän endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kaikesta syystä kuolleisuus sisältää aorttakuolleisuuden ja ei-aorttakuolleisuuden
|
kolme kuukautta
|
|
Aorttakuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Aorttakuolema määriteltiin kuolemaksi, joka johtui aortan syystä ensimmäisen vastaanoton tai seurannan aikana
|
kolme kuukautta
|
|
Uudelleen puuttumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
toissijainen interventio
|
kolme kuukautta
|
|
Vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti (ST ja ei-ST), iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
kolme kuukautta
|
|
Aortaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
aortan repeämä, aortaan liittyvä kuolema, uusiutuminen ja paraplegia
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Bossone E, LaBounty TM, Eagle KA. Acute aortic syndromes: diagnosis and management, an update. Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):739-749d. doi: 10.1093/eurheartj/ehx319.
- Evangelista A, Isselbacher EM, Bossone E, Gleason TG, Eusanio MD, Sechtem U, Ehrlich MP, Trimarchi S, Braverman AC, Myrmel T, Harris KM, Hutchinson S, O'Gara P, Suzuki T, Nienaber CA, Eagle KA; IRAD Investigators. Insights From the International Registry of Acute Aortic Dissection: A 20-Year Experience of Collaborative Clinical Research. Circulation. 2018 Apr 24;137(17):1846-1860. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031264.
- Liu D, Luo H, Lin S, Zhao L, Qiao C. Comparison of the efficacy and safety of thoracic endovascular aortic repair with open surgical repair and optimal medical therapy for acute type B aortic dissection: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2020 Nov;83:53-61. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.08.051. Epub 2020 Sep 11.
- Li FR, Wu X, Yuan J, Wang J, Mao C, Wu X. Comparison of thoracic endovascular aortic repair, open surgery and best medical treatment for type B aortic dissection: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2018 Jan 1;250:240-246. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.10.050. Epub 2017 Oct 16.
- De La Motte L, Vogt K, Panduro Jensen L, Groenvall J, Kehlet H, Veith Schroeder T, Lonn L. Incidence of systemic inflammatory response syndrome after endovascular aortic repair. J Cardiovasc Surg (Torino). 2011 Feb;52(1):73-9.
- Zhu Y, Luo S, Ding H, Liu Y, Huang W, Xie N, Li J, Xue L, Luo J. Predictors associated with an increased prevalence of postimplantation syndrome after thoracic endovascular aortic repair for type B aortic dissectiondagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 May 1;55(5):998-1005. doi: 10.1093/ejcts/ezy379.
- Arnaoutoglou E, Papas N, Milionis H, Kouvelos G, Koulouras V, Matsagkas MI. Post-implantation syndrome after endovascular repair of aortic aneurysms: need for postdischarge surveillance. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Oct;11(4):449-54. doi: 10.1510/icvts.2010.242628. Epub 2010 Jul 19.
- Belkin N, Jackson BM, Foley PJ, Damrauer SM, Kalapatapu V, Golden MA, Fairman RM, Kelz RR, Wang GJ. Length of Stay after Thoracic Endovascular Aortic Repair Depends on Indication and Acuity. Ann Vasc Surg. 2019 Feb;55:157-165. doi: 10.1016/j.avsg.2018.06.027. Epub 2018 Sep 11.
- Chan TCW, Cheung CW, Wong SSC, Chung AYF, Irwin MG, Chan PK, Fu H, Yan CH, Chiu KY. Preoperative dexamethasone for pain relief after total knee arthroplasty: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1157-1167. doi: 10.1097/EJA.0000000000001372.
- de la Motte L, Kehlet H, Vogt K, Nielsen CH, Groenvall JB, Nielsen HB, Andersen A, Schroeder TV, Lonn L. Preoperative methylprednisolone enhances recovery after endovascular aortic repair: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Surg. 2014 Sep;260(3):540-8; discussion 548-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000895.
- Nienaber CA, Clough RE, Sakalihasan N, Suzuki T, Gibbs R, Mussa F, Jenkins MP, Thompson MM, Evangelista A, Yeh JS, Cheshire N, Rosendahl U, Pepper J. Aortic dissection. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jul 21;2:16053. doi: 10.1038/nrdp.2016.53.
- Czerny M, Schmidli J, Adler S, van den Berg JC, Bertoglio L, Carrel T, Chiesa R, Clough RE, Eberle B, Etz C, Grabenwoger M, Haulon S, Jakob H, Kari FA, Mestres CA, Pacini D, Resch T, Rylski B, Schoenhoff F, Shrestha M, von Tengg-Kobligk H, Tsagakis K, Wyss TR; EACTS/ESVS scientific document group. Current options and recommendations for the treatment of thoracic aortic pathologies involving the aortic arch: an expert consensus document of the European Association for Cardio-Thoracic surgery (EACTS) and the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):133-162. doi: 10.1093/ejcts/ezy313. No abstract available.
- Polderman JA, Farhang-Razi V, Van Dieren S, Kranke P, DeVries JH, Hollmann MW, Preckel B, Hermanides J. Adverse side effects of dexamethasone in surgical patients. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 23;11(11):CD011940. doi: 10.1002/14651858.CD011940.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Aneurysma
- Oireyhtymä
- Aneurysma, leikkaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-Z-2021-581-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .