SARS-CoV-2의 신경학적 후급성 후유증에 대한 면역 요법
SARS-CoV-2(IN-PASC)의 신경학적 후유증 후유증에 대한 면역요법
배경:
COVID-19는 신체의 여러 부분에서 문제를 일으킬 수 있습니다. 대부분의 사람들에게 열이 나거나 호흡 곤란을 일으킵니다. 어떤 사람들은 완전히 회복되지 않을 수도 있습니다. 연구자들은 2가지 치료법이 COVID-19에서 회복되었지만 여전히 증상이 있는 사람들에게 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다(Long-Haul COVID ).
목적:
메틸프레드니솔론(스테로이드)과 인간 면역글로불린(IVIG)이 장기적 COVID 증상에 도움이 되는지 알아보기 위해.
적임:
최소 6주 전에 COVID-19에 걸렸고 현기증, 보행 장애 또는 근력 문제와 같은 신경학적 증상이 지속되는 18세 이상의 성인.
설계:
참가자는 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.
참가자는 신체 검사와 흉부 엑스레이를 받게 됩니다. 그들은 건강과 삶의 질에 관한 설문지를 작성할 것입니다. 그들은 척수 천자를 가질 것입니다. 그들은 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 그들은 신경과 전문의와 증상을 상의하고 검사를 받을 것입니다.
참가자는 펜과 종이를 사용하여 기억력과 사고력 테스트를 하게 됩니다. 테스트를 완료하는 데 10~15분이 소요됩니다. 그들은 또한 스크래치 앤 스니핑 책으로 냄새 테스트를 받을 것입니다. 완료하는 데 5~10분이 소요됩니다.
참가자는 기울어진 테이블에 눕습니다. 혈압과 심박수를 모니터링합니다. 정맥(IV) 카테터를 통해 혈액을 채취합니다.
참가자는 5일 동안 스테로이드, IVIG 또는 식염수를 IV로 투여받게 됩니다. 그들은 그들이 어떤 치료를 받는지 알지 못할 것입니다.
참가자는 뇌와 척추의 선택적 MRI를 가질 수 있습니다. 그들은 IV로 조영제를 받게 됩니다.
참가자는 최대 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 후속 조치를 계속하도록 요청받을 수 있습니다.
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연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 연구는 급성 경증 COVID-19 감염에서 회복되었지만 여전히 신경학적 증상이 지속되는 환자에서 면역 요법의 임상 및 실험실 효과를 평가할 것입니다. 급성 감염으로부터의 임상적 회복에도 불구하고, 일부 개인은 때때로 회복 후 몇 개월 동안 진행 중인 증상을 계속 경험하며, 이러한 증상 중 다수는 신경학적 증상입니다. 일부 기능은 이것이 감염 후 면역 매개 과정임을 시사하며 일화적으로 환자는 면역 요법에 잘 반응했습니다. 이 연구는 위약과 비교하여 제안된 다양한 면역학적 개입의 임상 및 실험실 효과를 평가할 것입니다. 이러한 개입이 지속적인 신경학적 증상이 있는 환자에게 긍정적인 임상 및 실험실 효과를 가질 수 있다는 가설이 있습니다.
목표:
1차 목표: SARS-CoV-2 감염의 신경학적 후급성 후유증이 있는 참가자에서 3가지 연구 부문(정맥 면역글로불린, 정맥 스테로이드 또는 위약)의 임상 효과를 비교합니다.
2차 목표: SARS-CoV-2 감염의 신경학적 후급성 후유증 환자에서 면역 요법의 실험실 효과를 조사합니다.
끝점:
기본 끝점:
연구 개입 4주 후 HUI3(Health Utilities Index Mark 3)에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자의 비율
보조 끝점:
기능/환자 보고 척도의 변화:
- WHO 포스트 COVID-19 기능 척도
- COVID-19 이후 기능 상태(PCFS) 척도(0-4).
- COVID-19 요크셔 재활 척도
- PROMIS 글로벌 건강 점수
- PROMIS 우울증 점수
- PROMIS 불안 점수
임상 척도의 변화:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)
- 간략한 정제 기반 신경정신과적 평가
- Karnofsky 성능 상태(KPS)
- 펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)
- 자율신경 검사 - 휴식 중 또는 Valsalva 기동 또는 머리 위로 기울이기에 대한 반응에서 비정상적인 생리학적 및 신경화학적 측정으로 입증되는 자율신경계 기능 장애를 나타내는 검사 결과의 수 및 특성의 변화.
면역학적 마커의 변화:
- 사이토카인 수준
- 유세포 분석당 세포 마커
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Protocol 000089 'National Institutes of Health에서 코로나바이러스 19 회복기'의 스크리닝 단계에 등록되었습니다.
- 이전에 경증-중등도 COVID-19 진단을 받았습니다(WHO 임상 진행 척도 2-5). 등록은 급성 COVID-19 진단 후 12주에서 18개월 사이에 이루어질 수 있습니다.
- 환자가 확인한 이전 COVID-19 진단은 스크리닝 시 확증적 뉴클레오캡시드 항체 검사와 함께 SARSCoV-2에 대한 양성 항원 검사를 보고했거나 감염 시점부터 양성 SARSCoV-2 PCR 검사 결과를 보고했습니다.
- SARS-CoV-2 감염에서 회복된 후 지속적인 PASC 증상 발생에 대한 자가 보고 질병 설명으로 입증된 지속적인 신경학적 증상을 나타냅니다. 여기에는 피로, 인지 장애, 기립성 과민증, 보행 불안정, 시력, 언어, 삼킴, 감각 또는 힘과 관련된 진행 중인 문제와 같은 증상이 포함됩니다.
- PCFS를 사용하여 결정된 무시할 수 없는 PASC 증상 심각도(최소 점수 2).
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- COVID-19 진단 후 임상 뇌 MRI를 사전에 완료했거나 뇌 MRI를 완료할 의향이 있는 경우.
- COVID-19에 대한 격리 및 격리 중단에 대한 현재 임상 센터 HES 정책을 충족합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 증상 발생 후 뇌 MRI를 완료하지 않은 참가자의 경우: 체내 금기 금속을 포함한 가돌리늄으로 뇌 MRI를 완료할 수 없는 경우, 이전에 가돌리늄에 대한 알레르기 반응, eGFR
벤조디아제핀.
- NIH 임상 센터에 대한 항응고제 사용, 혈소판 < 50,000/uL, PT 또는 PTT >1.5 x ULN을 포함한 연구용 요추 천자에 대한 금기 또는 절차를 완료할 수 없는 경우.
- 불응성 심실성 부정맥 또는 증후성 관상동맥질환을 포함한 자율신경계 검사에 대한 금기.
- COVID-19 감염 진단 이전에 연구 조사자가 결정한 임상 및 연구 테스트의 해석을 상당히 혼란스럽게 만드는 상태. 여기에는 외상성 뇌 손상, 물질 사용 장애, 활동성 악성 종양, 전신 면역 장애, 현재 또는 이전의 장기 면역 억제 요법이 포함될 수 있습니다.
- 등록 후 4주 이내에 SARS-CoV-2 백신 용량을 받았거나 연구 과정 동안 추가 백신을 계획하고 있습니다.
- IV 스테로이드 또는 면역글로불린으로 PASC에 대한 사전 실험적 치료.
- 현재 약물에는 경구용 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 포함됩니다.
- 현재 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 개입을 포함하는 임상 프로토콜에 적극적으로 참여합니다.
- 약물 또는 HbA1c >6.5로 치료되는 당뇨병.
다음을 포함하는 정맥내 면역글로불린의 금기:
- 신부전(eGFR
- IgA 결핍
- 허혈성 심장 질환의 병력
- 말초 혈관 질환
- 뇌혈관 질환
- 항인지질 항체 증후군, 단백질 C/S 결핍, 인자 V 라이덴, 항트롬빈 결핍, MTHFR 동형접합을 포함하여 이전에 진단된 응고항진 증후군
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 3.0배 이상인 경우 아세트아미노펜 사용 불가.
- 이전에 기록된 아나필락시스 또는 스테로이드, 면역글로불린, 아세트아미노펜 또는 디펜히드라민에 대한 심각한 전신 반응.
- 호흡기 증상의 병력, 치료되지 않았거나 부분적으로 치료된 결핵 또는 활동성 감염을 보여주는 흉부 방사선 사진 또는 치료되지 않은 이전 결핵 감염을 나타내는 잔류 변화가 있는 흉부 방사선 사진(예: 석회화된 육아종, Gohn 초점 또는 복합, 정단 반흔).
- COVID-19 진단 이전에 심각한 정신 질환이 있는 경우 연구 조사자의 평가를 기반으로 IV 스테로이드의 정신과적 부작용 위험이 크게 증가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVIg 팔
IVIg arm IV 면역글로불린 0.4g/kg/일 5일간
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IVIg - 5일 동안 IV 면역글로불린 0.4g/kg/일
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위약 비교기: 위약군
5일분에 해당하는 양의 생리식염수
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5일간 IV 생리식염수 250ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥내 면역글로불린 요법의 효과
기간: 이주
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2주차에 IVIg 또는 위약을 투여받은 후 HUI3(Health Utilities Index Mark 3)에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 비율 비교.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 효과 조사
기간: 이주
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각 연구 중재를 받은 후 2주째 기능적/환자 보고 척도의 변화 비교:a.<TAB>WHO
코로나 이후 기능 척도 b.<TAB>PCFSc.<TAB>COVID-19
요크셔 재활 규모.<TAB>PROMIS
GHe.<TAB>PROMIS 우울증 f.<TAB>PROMIS 불안 각 연구 개입을 받은 후 2주 후 임상 척도의 변화 비교:g.<TAB>몬트리올
인지 평가(MoCA)h.<TAB>개요
태블릿 기반 신경정신과적 평가 i.<TAB>Karnofsky 수행 상태(KPS)
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염 후 장애
- 신경계 질환
- 병리학적 과정
- 만성 질환
- 질병 속성
- 호흡기 감염
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 호흡기 질환
- 염증
- 폐 질환
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- COVID-19 후 증후군
- 신경 염증성 질환
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 제약 준비
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 결정질 용액
- 동위 원소 솔루션
- 솔루션
- 면역 글로불린 이소 타입
- 면역 글로불린 G
- 면역글로불린, 정맥 주사
- 식염수 용액
기타 연구 ID 번호
- 10000711
- 000711-N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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