Иммунотерапия неврологических постострых последствий SARS-CoV-2

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше.
• Зарегистрирован на этапе скрининга протокола 000089 «Выздоровление после коронавирусной болезни 19 в Национальном институте здравоохранения».
• Ранее был диагностирован COVID-19 легкой и средней степени тяжести (шкала клинического прогрессирования ВОЗ между 2-5). Регистрация может осуществляться в период от 12 недель до 18 месяцев после постановки диагноза острого COVID-19.
• Предыдущий диагноз COVID-19 подтвержден пациентом, сообщившим о положительном тесте на антиген SARSCoV-2 с подтверждающим тестом на нуклеокапсидные антитела при скрининге или положительным результатом ПЦР на SARSCoV-2 с момента заражения.
• Проявление стойких неврологических симптомов, о чем свидетельствует самоотчет о развитии стойких симптомов PASC после выздоровления от инфекции SARS-CoV-2. К ним относятся такие симптомы, как усталость, когнитивные трудности, ортостатическая непереносимость и любые постоянные проблемы с нестабильностью походки, зрением, речью, глотанием, чувствительностью или силой.
• Незначительная тяжесть симптомов PASC, определенная с помощью PCFS (минимальная оценка 2).
• Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Предварительное завершение клинической МРТ головного мозга после постановки диагноза COVID-19 или готовность пройти МРТ головного мозга.
• Соответствует действующей политике HES Клинического центра в отношении прекращения изоляции и карантина в связи с COVID-19.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

- Для участников, которые не прошли МРТ головного мозга с момента появления симптомов: невозможность выполнить МРТ головного мозга с гадолинием, включая противопоказанные металлы в организме, предшествующая аллергическая реакция на гадолиний, рСКФ

бензодиазепин.

• Противопоказания к исследовательской люмбальной пункции, в том числе использование антикоагулянтов, тромбоциты < 50 000/мкл, ПВ или АЧТВ >1,5 x ВГН для Клинического центра NIH или иная невозможность завершения процедуры.
• Противопоказания к вегетативным исследованиям, включая рефрактерные желудочковые аритмии или симптоматическое заболевание коронарных артерий.
• Состояние, предшествующее постановке диагноза инфекции COVID-19, которое значительно искажает интерпретацию клинических и исследовательских тестов, определенных исследователями. Это может включать: черепно-мозговую травму, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, активное злокачественное новообразование, системные иммунологические нарушения, текущую или предыдущую длительную иммуносупрессивную терапию.
• Получил дозу вакцины против SARS-CoV-2 менее чем за 4 недели до регистрации или планирует дополнительные вакцины в ходе исследования.
• Предшествующее экспериментальное лечение PASC внутривенными стероидами или иммуноглобулинами.
• Текущие лекарства включают пероральные стероиды или другие иммунодепрессанты.
• Активное участие в клиническом протоколе, который включает любое вмешательство, которое может повлиять на результаты текущего исследования.
• Сахарный диабет, леченный лекарствами, или уровень HbA1c >6,5.

• Противопоказания внутривенных иммуноглобулинов, в том числе:

  • Почечная недостаточность (рСКФ
  • Дефицит IgA
  • История ишемической болезни сердца
  • Заболевания периферических сосудов
  • Цереброваскулярная болезнь
  • Ранее диагностированный синдром гиперкоагуляции, включая синдром антифосфолипидных антител, дефицит протеина C/S, фактор V Лейдена, дефицит антитромбина, гомозиготность MTHFR
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3,0 раза превышает верхнюю границу нормы, что исключает применение ацетаминофена.
• Ранее задокументированная анафилаксия или тяжелая системная реакция на стероиды, иммуноглобулины, ацетаминофен или дифенгидрамин.
• Активный или латентный ТБ, о чем свидетельствуют респираторные симптомы в анамнезе или нелеченный или частично вылеченный туберкулез, или рентгенограмма грудной клетки, показывающая активную инфекцию или остаточные изменения, свидетельствующие о нелеченой предшествующей туберкулезной инфекции на рентгенограмме грудной клетки (например, обызвествленные гранулемы, очаг Гона или сложные, апикальные рубцы).
• Тяжелое психическое состояние до постановки диагноза COVID-19, которое, по оценке исследователей исследования, значительно увеличивает риск психиатрических побочных эффектов от внутривенных стероидов.