SARS-CoV-2 神经系统急性后遗症的免疫治疗

• 纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：

• 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
• 男性或女性，年满 18 周岁。
• 参加了协议 000089“美国国立卫生研究院冠状病毒病后 19 期康复”的筛选阶段。
• 先前被诊断患有轻度中度 COVID-19（WHO 临床进展量表在 2-5 之间）。 可以在诊断出急性 COVID-19 后的 12 周到 18 个月之间进行登记。
• 先前经患者确认的 COVID-19 诊断报告说 SARSCoV-2 抗原检测呈阳性，并在筛查时进行了确认性核衣壳抗体检测，或感染时的 SARSCoV-2 PCR 检测结果呈阳性。
• 从 SARS-CoV-2 感染恢复后出现持续性 PASC 症状的自我报告疾病叙述证明存在持续性神经系统症状。 这些包括疲劳、认知困难、直立性不耐受等症状，以及步态不稳、视力、言语、吞咽、感觉或力量方面的任何持续问题。
• 不可忽略的 PASC 症状严重程度，使用 PCFS 确定（最低评分 2）。
• 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
• 在诊断出 COVID-19 后之前完成过临床脑部 MRI，或愿意完成脑部 MRI。
• 符合当前临床中心 HES 政策，停止对 COVID-19 进行隔离和检疫。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

- 对于自出现症状后未完成脑部 MRI 的参与者：无法使用钆完成脑部 MRI，包括体内禁忌金属、先前对钆的过敏反应、eGFR

苯二氮卓类药物。

• 研究性腰椎穿刺的禁忌症，包括使用抗凝药物、血小板 < 50,000/uL、美国国立卫生研究院临床中心的 PT 或 PTT >1.5 x ULN，或无法完成该程序。
• 自主神经测试的禁忌症，包括难治性室性心律失常或有症状的冠状动脉疾病。
• COVID-19 感染诊断之前的一种情况，会严重混淆研究调查人员确定的临床和研究测试的解释。 这可能包括：创伤性脑损伤、物质使用障碍、活动性恶性肿瘤、全身免疫系统疾病、当前或以前的长期免疫抑制治疗。
• 在入组后不到 4 周内接受了 SARS-CoV-2 疫苗剂量，或计划在研究过程中接种任何额外的疫苗。
• 先前使用 IV 类固醇或免疫球蛋白对 PASC 进行过实验性治疗。
• 目前的药物包括口服类固醇或其他免疫抑制药物。
• 积极参与临床方案，其中包括可能影响当前研究结果的任何干预措施。
• 用药物治疗的糖尿病或 HbA1c >6.5。

• 静脉注射免疫球蛋白的禁忌症，包括：

  • 肾功能不全（eGFR
  • IgA缺乏症
  • 缺血性心脏病史
  • 周边血管疾病
  • 脑血管疾病
  • 先前诊断的高凝状态综合征，包括抗磷脂抗体综合征、蛋白 C/S 缺乏症、因子 V Leiden、抗凝血酶缺乏症、MTHFR 纯合子
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于正常上限的 3.0 倍。排除使用对乙酰氨基酚。
• 先前记录的过敏反应或对类固醇、免疫球蛋白、对乙酰氨基酚或苯海拉明的严重全身反应。
• 活动性或潜伏性结核病，如呼吸道症状史或未治疗或部分治疗的结核病史或胸片显示活动性感染或胸片上表明未治疗的先前结核病感染的残留变化（例如 钙化肉芽肿、Gohn 病灶或复杂的根尖瘢痕）。
• 根据研究人员的评估，在诊断 COVID-19 之前存在严重的精神疾病将显着增加静脉注射类固醇产生精神副作用的风险。