Immunoterapia per sequele post-acute neurologiche di SARS-CoV-2

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
• Iscritto alla fase di screening del Protocollo 000089 "Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence at the National Institutes of Health".
• Precedentemente diagnosticato con COVID-19 lieve-moderato (scala di progressione clinica dell'OMS tra 2-5). L'arruolamento potrebbe avvenire tra 12 settimane e 18 mesi dopo la diagnosi di COVID-19 acuto.
• - Precedente diagnosi di COVID-19 confermata dal paziente ha riportato un test dell'antigene positivo per SARSCoV-2 con test anticorpale nucleocapsidico di conferma allo screening o un risultato positivo del test PCR SARSCoV-2 dal momento dell'infezione.
• Esibizione di sintomi neurologici persistenti evidenziati da una narrazione di malattia auto-riferita dello sviluppo di sintomi PASC persistenti dopo il recupero da un'infezione da SARS-CoV-2. Questi includono sintomi come affaticamento, difficoltà cognitive, intolleranza ortostatica e qualsiasi problema in corso con instabilità dell'andatura, visione, parola, deglutizione, sensazione o forza.
• Gravità dei sintomi PASC non trascurabile, determinata utilizzando PCFS (punteggio minimo di 2).
• Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Precedente completamento di una risonanza magnetica cerebrale clinica dopo la diagnosi di COVID-19 o disponibilità a completare una risonanza magnetica cerebrale.
• Soddisfa l'attuale politica HES del Centro clinico per l'interruzione dell'isolamento e della quarantena per COVID-19.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

- Per i partecipanti che non hanno completato una risonanza magnetica cerebrale dall'insorgenza dei sintomi: incapacità di completare la risonanza magnetica cerebrale con gadolinio incluso metallo controindicato nel corpo, precedente reazione allergica al gadolinio, eGFR

benzodiazepine.

• Controindicazione a una puntura lombare di ricerca, incluso l'uso di farmaci anticoagulanti, piastrine <50.000/uL, PT o PTT> 1,5 x ULN per il Centro clinico NIH, o altrimenti impossibilità di completare la procedura.
• Controindicazione ai test autonomici, comprese aritmie ventricolari refrattarie o malattia coronarica sintomatica.
• Una condizione precedente alla diagnosi di infezione da COVID-19 che confonderebbe in modo significativo l'interpretazione dei test clinici e di ricerca come determinato dai ricercatori dello studio. Ciò potrebbe includere: lesione cerebrale traumatica, disturbo da uso di sostanze, tumore maligno attivo, disturbi immunologici sistemici, terapia immunosoppressiva a lungo termine in corso o precedente.
• - Ha ricevuto una dose di vaccino SARS-CoV-2 entro meno di 4 settimane dall'arruolamento o sta pianificando ulteriori vaccini durante il corso dello studio.
• Precedente trattamento sperimentale per PASC con steroidi IV o immunoglobuline.
• I farmaci attuali includono steroidi orali o altri farmaci immunosoppressori.
• Partecipazione attiva a un protocollo clinico che includa qualsiasi intervento che possa influenzare i risultati dello studio in corso.
• Diabete mellito trattato con farmaci o HbA1c >6,5.

• Controindicazione delle immunoglobuline per via endovenosa, tra cui:

  • Insufficienza renale (eGFR
  • Deficit di IgA
  • Storia di cardiopatia ischemica
  • Malattia vascolare periferica
  • Malattia cerebrovascolare
  • Sindrome da ipercoagulabilità precedentemente diagnosticata inclusa sindrome da anticorpi antifosfolipidi, deficit di proteina C/S, fattore V di Leiden, deficit di antitrombina, omozigosi MTHFR
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3,0 volte il limite superiore del normale. Precludendo l'uso di paracetamolo.
• Anafilassi precedentemente documentata o grave reazione sistemica a steroidi, immunoglobuline, paracetamolo o difenidramina.
• TBC attiva o latente come evidenziato dalla storia di sintomi respiratori o di tubercolosi non trattata o parzialmente trattata o da una radiografia del torace che mostri un'infezione attiva o alterazioni residue indicative di una precedente infezione da tubercolosi non trattata su una radiografia del torace (ad es. granulomi calcificati, focolai di Gohn o cicatrici apicali complesse).
• Una grave condizione psichiatrica precedente alla diagnosi di COVID-19, che in base alla valutazione dei ricercatori dello studio, aumenterà significativamente il rischio di effetti collaterali psichiatrici da steroidi IV.