Immuntherapie für neurologische postakute Folgen von SARS-CoV-2

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
• Eingeschrieben in die Screening-Phase des Protokolls 000089 „Post-Coronavirus Disease 19 Rekonvaleszenz an den National Institutes of Health“.
• Zuvor diagnostiziert mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 (klinische Progressionsskala der WHO zwischen 2-5). Die Einschreibung könnte zwischen 12 Wochen und 18 Monaten nach der Diagnose von akutem COVID-19 erfolgen.
• Frühere COVID-19-Diagnose, bestätigt durch einen Patienten, der einen positiven Antigentest für SARSCoV-2 mit bestätigendem Nukleokapsid-Antikörpertest beim Screening oder ein positives SARSCoV-2-PCR-Testergebnis zum Zeitpunkt der Infektion gemeldet hat.
• Anhaltende neurologische Symptome, belegt durch eine selbst berichtete Krankheitserzählung über die Entwicklung anhaltender PASC-Symptome nach Genesung von einer SARS-CoV-2-Infektion. Dazu gehören Symptome wie Müdigkeit, kognitive Schwierigkeiten, orthostatische Intoleranz und alle anhaltenden Probleme mit Ganginstabilität, Sehen, Sprechen, Schlucken, Empfindung oder Kraft.
• Nicht zu vernachlässigende Schwere der PASC-Symptome, bestimmt mit PCFS (Mindestpunktzahl von 2).
• Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Vor Abschluss einer klinischen MRT des Gehirns nach der Diagnose von COVID-19 oder Bereitschaft zur Durchführung einer MRT des Gehirns.
• Erfüllt die aktuelle HES-Richtlinie des klinischen Zentrums zur Beendigung der Isolierung und Quarantäne für COVID-19.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

- Für Teilnehmer, die seit Beginn der Symptome keine Gehirn-MRT durchgeführt haben: Unfähigkeit, eine Gehirn-MRT mit Gadolinium durchzuführen, einschließlich kontraindizierter Metalle im Körper, frühere allergische Reaktion auf Gadolinium, eGFR

Benzodiazepin.

• Kontraindikation für eine Forschungslumbalpunktion, einschließlich der Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, Blutplättchen < 50.000/uL, PT oder PTT > 1,5 x ULN für das NIH Clinical Center oder anderweitige Unfähigkeit, das Verfahren abzuschließen.
• Kontraindikation für autonome Tests, einschließlich refraktärer ventrikulärer Arrhythmien oder symptomatischer koronarer Herzkrankheit.
• Ein Zustand vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion, der die Interpretation der klinischen und Forschungstests, wie von den Prüfärzten der Studie festgestellt, erheblich verfälschen würde. Dies könnte umfassen: traumatische Hirnverletzung, Substanzgebrauchsstörung, aktive Malignität, systemische immunologische Störungen, aktuelle oder frühere langfristige immunsuppressive Therapie.
• Erhielt eine SARS-CoV-2-Impfstoffdosis innerhalb von weniger als 4 Wochen nach der Registrierung oder plant weitere Impfstoffe im Verlauf der Studie.
• Vorherige experimentelle Behandlung von PASC mit i.v. Steroiden oder Immunglobulinen.
• Aktuelle Medikamente umfassen orale Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente.
• Aktive Teilnahme an einem klinischen Protokoll, das alle Interventionen umfasst, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen können.
• Mit Medikamenten behandelter Diabetes mellitus oder HbA1c >6,5.

• Kontraindikation für intravenöse Immunglobuline, einschließlich:

  • Niereninsuffizienz (eGFR
  • IgA-Mangel
  • Geschichte der ischämischen Herzkrankheit
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Vorher diagnostiziertes Hyperkoagulabilitätssyndrom einschließlich Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Protein-C/S-Mangel, Faktor-V-Leiden, Antithrombin-Mangel, MTHFR-Homozygotie
• Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 3,0-fache der Obergrenze des Normalwerts, was die Verwendung von Paracetamol ausschließt.
• Zuvor dokumentierte Anaphylaxie oder schwere systemische Reaktion auf Steroide, Immunglobuline, Paracetamol oder Diphenhydramin.
• Aktive oder latente TB, nachgewiesen durch respiratorische Symptome in der Anamnese oder unbehandelte oder teilweise behandelte Tuberkulose oder eine Thorax-Röntgenaufnahme, die eine aktive Infektion oder verbleibende Veränderungen zeigt, die auf eine unbehandelte frühere TB-Infektion auf einer Thorax-Röntgenaufnahme hinweisen (z. verkalkte Granulome, Gohn-Fokus oder komplexe, apikale Vernarbung).
• Ein schwerer psychiatrischer Zustand vor der Diagnose von COVID-19, der nach Einschätzung der Studienärzte das Risiko psychiatrischer Nebenwirkungen von intravenösen Steroiden signifikant erhöht.