Immunterapi för neurologiska postakuta följdsjukdomar av SARS-CoV-2

• INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

• Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
• Man eller kvinna, minst 18 år och äldre.
• Inskriven i screeningsfasen av protokoll 000089 "Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence at National Institutes of Health."
• Tidigare diagnostiserad med mild till måttlig COVID-19 (WHO Clinical Progression Scale mellan 2-5). Inskrivning kan ske mellan 12 veckor och 18 månader efter diagnosen akut covid-19.
• Tidigare covid-19-diagnos bekräftad av patienten rapporterade positivt antigentest för SARSCoV-2 med bekräftande nukleokapsidantikroppstestning vid screening eller ett positivt SARSCoV-2 PCR-testresultat från infektionstillfället.
• Uppvisar ihållande neurologiska symtom som bevisas av en självrapporterad sjukdomsberättelse om utvecklingen av ihållande PASC-symtom efter att ha återhämtat sig från en SARS-CoV-2-infektion. Dessa inkluderar symtom som trötthet, kognitiva svårigheter, ortostatisk intolerans och eventuella pågående problem med gånginstabilitet, syn, tal, sväljning, känsel eller styrka.
• Icke försumbar svårighetsgrad av PASC-symtom, bestämt med PCFS (minimumpoäng på 2).
• Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Före slutförande av en klinisk hjärn-MRT efter diagnosen covid-19, eller villighet att genomföra en hjärn-MRT.
• Uppfyller nuvarande Clinical Center HES-policy för att avbryta isolering och karantän för covid-19.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

- För deltagare som inte har genomfört en hjärn-MRT sedan symtomen debuterade: oförmåga att genomföra hjärn-MRT med gadolinium inklusive kontraindicerad metall i kroppen, tidigare allergisk reaktion mot gadolinium, eGFR

bensodiazepin.

• Kontraindikation för en lumbalpunktion för forskning, inklusive användning av antikoagulerande medicin, trombocyter < 50 000/uL, PT eller PTT >1,5 x ULN för NIH Clinical Center, eller på annat sätt oförmåga att slutföra proceduren.
• Kontraindikation för autonom testning, inklusive refraktära ventrikulära arytmier eller symtomatisk kranskärlssjukdom.
• Ett tillstånd före diagnosen av covid-19-infektion som avsevärt skulle förvirra tolkningen av de kliniska och forskningstesterna som fastställts av studiens utredare. Detta kan inkludera: traumatisk hjärnskada, missbruksstörning, aktiv malignitet, systemiska immunologiska störningar, nuvarande eller tidigare långvarig immunsuppressiv behandling.
• Fick en SARS-CoV-2-vaccindos inom mindre än 4 veckor efter inskrivningen eller planerar för ytterligare vacciner under studiens gång.
• Tidigare experimentell behandling för PASC med IV-steroider eller immunglobuliner.
• Nuvarande mediciner inkluderar orala steroider eller andra immunsuppressiva mediciner.
• Aktivt deltagande i ett kliniskt protokoll som inkluderar alla ingrepp som kan påverka resultaten av den aktuella studien.
• Diabetes mellitus behandlad med mediciner eller HbA1c >6,5.

• Kontraindikationer för intravenösa immunglobuliner, inklusive:

  • Njurinsufficiens (eGFR
  • IgA-brist
  • Historik av ischemisk hjärtsjukdom
  • Perifer kärlsjukdom
  • Cerebrovaskulär sjukdom
  • Tidigare diagnostiserat hyperkoagulabilitetssyndrom inklusive antifosfolipidantikroppssyndrom, Protein C/S-brist, Faktor V Leiden, Antitrombinbrist, MTHFR-homozygositet
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än 3,0 gånger den övre normalgränsen, vilket utesluter användningen av paracetamol.
• Tidigare dokumenterad anafylaxi eller allvarlig systemisk reaktion på steroider, immunglobuliner, paracetamol eller difenhydramin.
• Aktiv eller latent tuberkulos som framgår av en historia av luftvägssymtom eller obehandlad eller delvis behandlad tuberkulos eller en röntgenbild av bröstkorgen som visar aktiv infektion eller kvarvarande förändringar som tyder på obehandlad tidigare tuberkulosinfektion på en lungröntgenbild (t. förkalkade granulom, Gohn-fokus eller komplex, apikala ärrbildning).
• Ett allvarligt psykiatriskt tillstånd före diagnosen covid-19, som baserat på bedömningen av studiens utredare, kommer att avsevärt öka risken för psykiatriska biverkningar från IV-steroider.