Immunothérapie des séquelles neurologiques post-aiguës du SRAS-CoV-2

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
• Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans et plus.
• Inscrit à la phase de dépistage du protocole 000089 « Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence at the National Institutes of Health ».
• A déjà reçu un diagnostic de COVID-19 léger à modéré (échelle de progression clinique de l'OMS entre 2 et 5). L'inscription pourrait avoir lieu entre 12 semaines et 18 mois après le diagnostic de COVID-19 aigu.
• Un diagnostic antérieur de COVID-19 confirmé par le patient a signalé un test antigénique positif pour le SARSCoV-2 avec un test d'anticorps nucléocapside de confirmation lors du dépistage ou un résultat de test PCR SARSCoV-2 positif à partir du moment de l'infection.
• Présenter des symptômes neurologiques persistants mis en évidence par un récit de maladie autodéclaré du développement de symptômes PASC persistants après avoir récupéré d'une infection par le SRAS-CoV-2. Ceux-ci incluent des symptômes tels que la fatigue, les difficultés cognitives, l'intolérance orthostatique et tout problème persistant d'instabilité de la marche, de vision, d'élocution, de déglutition, de sensation ou de force.
• Sévérité non négligeable des symptômes du PASC, déterminée à l'aide du PCFS (score minimal de 2).
• Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Réalisation préalable d'une IRM cérébrale clinique après le diagnostic de COVID-19, ou volonté de réaliser une IRM cérébrale.
• Conforme à la politique actuelle du centre clinique HES pour l'arrêt de l'isolement et de la quarantaine pour COVID-19.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

- Pour les participants qui n'ont pas effectué d'IRM cérébrale depuis l'apparition des symptômes : incapacité à effectuer une IRM cérébrale avec du gadolinium, y compris un métal contre-indiqué dans le corps, une réaction allergique antérieure au gadolinium, DFGe

benzodiazépine.

• Contre-indication à une ponction lombaire de recherche, y compris l'utilisation d'anticoagulants, plaquettes < 50 000/uL, PT ou PTT > 1,5 x LSN pour le NIH Clinical Center, ou incapacité à terminer la procédure.
• Contre-indication aux tests autonomes, y compris les arythmies ventriculaires réfractaires ou les maladies coronariennes symptomatiques.
• Une condition avant le diagnostic d'infection au COVID-19 qui confondrait considérablement l'interprétation des tests cliniques et de recherche tels que déterminés par les enquêteurs de l'étude. Cela pourrait inclure : une lésion cérébrale traumatique, un trouble lié à l'utilisation de substances, une malignité active, des troubles immunologiques systémiques, un traitement immunosuppresseur actuel ou antérieur à long terme.
• A reçu une dose de vaccin contre le SRAS-CoV-2 moins de 4 semaines après l'inscription ou prévoit tout vaccin supplémentaire au cours de l'étude.
• Traitement expérimental antérieur du PASC avec des stéroïdes IV ou des immunoglobulines.
• Les médicaments actuels comprennent les stéroïdes oraux ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
• Participation active à un protocole clinique qui comprend toute intervention susceptible d'affecter les résultats de l'étude en cours.
• Diabète sucré traité avec des médicaments ou HbA1c > 6,5.

• Contre-indication des immunoglobulines intraveineuses, notamment :

  • Insuffisance rénale (DFGe
  • Déficit en IgA
  • Antécédents de cardiopathie ischémique
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Syndrome d'hypercoagulabilité précédemment diagnostiqué, y compris syndrome des anticorps antiphospholipides, déficit en protéine C/S, facteur V Leiden, déficit en antithrombine, homozygotie MTHFR
• Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 3,0 fois la limite supérieure de la normale. excluant l'utilisation d'acétaminophène.
• Anaphylaxie documentée antérieurement ou réaction systémique grave aux stéroïdes, aux immunoglobulines, à l'acétaminophène ou à la diphenhydramine.
• Tuberculose active ou latente attestée par des antécédents de symptômes respiratoires ou de tuberculose non traitée ou partiellement traitée ou une radiographie pulmonaire montrant une infection active ou des modifications résiduelles indiquant une infection tuberculeuse antérieure non traitée sur une radiographie pulmonaire (par ex. granulomes calcifiés, foyer de Gohn ou complexe, cicatrices apicales).
• Une affection psychiatrique grave avant le diagnostic de COVID-19, qui, selon l'évaluation des enquêteurs de l'étude, augmentera considérablement le risque d'effets secondaires psychiatriques des stéroïdes IV.