Immunoterapia neurologicznych następstw ostrych SARS-CoV-2

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
• Zarejestrowany w fazie badań przesiewowych Protokołu 000089 „Rekonwalescencja po chorobie wywołanej przez koronawirusa 19 w Narodowych Instytutach Zdrowia”.
• Wcześniej zdiagnozowano COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (skala progresji klinicznej WHO między 2 a 5). Rejestracja może mieć miejsce od 12 tygodni do 18 miesięcy po rozpoznaniu ostrej postaci COVID-19.
• Wcześniejsza diagnoza COVID-19 potwierdzona przez pacjenta pozytywnym wynikiem testu antygenowego w kierunku SARSCoV-2 z potwierdzającym badaniem przeciwciał nukleokapsydowych podczas skriningu lub pozytywnym wynikiem testu SARSCoV-2 PCR z czasu zakażenia.
• Wykazujący uporczywe objawy neurologiczne potwierdzone przez samozgłoszoną narrację dotyczącą rozwoju uporczywych objawów PASC po wyzdrowieniu z zakażenia SARS-CoV-2. Należą do nich objawy, takie jak zmęczenie, trudności poznawcze, nietolerancja ortostatyczna i wszelkie bieżące problemy z niestabilnością chodu, widzeniem, mową, połykaniem, czuciem lub siłą.
• Nieistotne nasilenie objawów PASC, określone za pomocą PCFS (minimalny wynik 2).
• Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Wcześniejsze wykonanie klinicznego MRI mózgu po rozpoznaniu COVID-19 lub chęć wykonania MRI mózgu.
• Spełnia aktualną politykę Centrum Klinicznego HES dotyczącą zaprzestania izolacji i kwarantanny z powodu COVID-19.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

- Dla uczestników, którzy nie wykonali MRI mózgu od początku objawów: niemożność wykonania MRI mózgu z użyciem gadolinu, w tym przeciwwskazane metale w organizmie, wcześniejsza reakcja alergiczna na gadolin, eGFR

benzodiazepina.

• Przeciwwskazanie do badawczego nakłucia lędźwiowego, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych, liczba płytek krwi < 50 000/uL, PT lub PTT >1,5 x ULN dla Centrum Klinicznego PZH lub inna niemożność wykonania zabiegu.
• Przeciwwskazania do testów autonomicznych, w tym oporne na leczenie komorowe zaburzenia rytmu lub objawowa choroba wieńcowa.
• Stan poprzedzający rozpoznanie zakażenia COVID-19, który znacząco zakłóciłby interpretację testów klinicznych i badawczych określonych przez badaczy. Może to obejmować: urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia związane z używaniem substancji, czynną chorobę nowotworową, ogólnoustrojowe zaburzenia immunologiczne, obecną lub przebytą długotrwałą terapię immunosupresyjną.
• Otrzymał dawkę szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu mniej niż 4 tygodni od rejestracji lub planuje dodatkowe szczepionki w trakcie badania.
• Wcześniejsze eksperymentalne leczenie PASC dożylnymi sterydami lub immunoglobulinami.
• Obecne leki obejmują doustne sterydy lub inne leki immunosupresyjne.
• Aktywny udział w protokole klinicznym, który obejmuje wszelkie interwencje, które mogą mieć wpływ na wyniki bieżącego badania.
• Cukrzyca leczona lekami lub HbA1c >6,5.

• Przeciwwskazania do dożylnych immunoglobulin, w tym:

  • Niewydolność nerek (eGFR
  • niedobór IgA
  • Historia choroby niedokrwiennej serca
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Wcześniej rozpoznany zespół nadkrzepliwości, w tym zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, niedobór białka C/S, czynnik V Leiden, niedobór antytrombiny, homozygotyczność MTHFR
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 3,0-krotności górnej granicy normy, co wyklucza stosowanie acetaminofenu.
• Wcześniej udokumentowana anafilaksja lub ciężka ogólnoustrojowa reakcja na steroidy, immunoglobuliny, acetaminofen lub difenhydraminę.
• Czynna lub utajona gruźlica potwierdzona objawami ze strony układu oddechowego lub nieleczoną lub częściowo leczoną gruźlicą lub radiogramem klatki piersiowej wykazującym aktywną infekcję lub szczątkowe zmiany wskazujące na nieleczoną wcześniejszą infekcję gruźlicą na radiogramie klatki piersiowej (np. zwapniałe ziarniniaki, ognisko Gohna lub złożone, bliznowacenie wierzchołkowe).
• Ciężki stan psychiczny poprzedzający rozpoznanie COVID-19, który w ocenie badaczy znacznie zwiększy ryzyko wystąpienia psychiatrycznych skutków ubocznych dożylnych sterydów.