Imunoterapie pro neurologické postakutní následky SARS-CoV-2

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
• Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a starší.
• Zapsána do fáze screeningu Protokolu 000089 „Rekonvalescence po koronavirové nemoci 19 v National Institutes of Health“.
• Dříve diagnostikovaný mírný až středně těžký COVID-19 (klinická škála WHO mezi 2–5). Registrace by mohla proběhnout mezi 12 týdny a 18 měsíci po diagnóze akutního COVID-19.
• Předchozí diagnóza COVID-19 potvrzená pacientem hlásila pozitivní antigenní test na SARSCoV-2 s potvrzujícím testováním nukleokapsidových protilátek při screeningu nebo pozitivní výsledek SARSCoV-2 PCR testu z doby infekce.
• Vykazování přetrvávajících neurologických příznaků doložených vlastním vyprávěním o vývoji přetrvávajících příznaků PASC po zotavení z infekce SARS-CoV-2. Patří mezi ně příznaky, jako je únava, kognitivní potíže, ortostatická intolerance a jakékoli přetrvávající problémy s nestabilitou chůze, zrakem, řečí, polykáním, pocity nebo silou.
• Nezanedbatelná závažnost symptomů PASC, jak bylo stanoveno pomocí PCFS (minimální skóre 2).
• Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Předchozí absolvování klinické MRI mozku po diagnóze COVID-19 nebo ochota dokončit MRI mozku.
• Splňuje aktuální zásady klinického centra HES pro ukončení izolace a karantény pro COVID-19.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

- Pro účastníky, kteří nedokončili MRI mozku od začátku příznaků: neschopnost dokončit MRI mozku s gadoliniem včetně kontraindikovaného kovu v těle, předchozí alergická reakce na gadolinium, eGFR

benzodiazepin.

• Kontraindikace výzkumné lumbální punkce, včetně použití antikoagulační medikace, krevní destičky < 50 000/ul, PT nebo PTT > 1,5 x ULN pro klinické centrum NIH, nebo jiná nemožnost dokončit výkon.
• Kontraindikace autonomního testování, včetně refrakterních komorových arytmií nebo symptomatického onemocnění koronárních tepen.
• Stav před diagnózou infekce COVID-19, který by významně zmátl interpretaci klinických a výzkumných testů stanovených výzkumnými pracovníky studie. To může zahrnovat: traumatické poranění mozku, poruchu užívání návykových látek, aktivní maligní onemocnění, systémové imunologické poruchy, současnou nebo předchozí dlouhodobou imunosupresivní terapii.
• Obdržel(a) dávku vakcíny SARS-CoV-2 během méně než 4 týdnů od zařazení nebo plánuje další vakcíny v průběhu studie.
• Předchozí experimentální léčba PASC IV steroidy nebo imunoglobuliny.
• Současné léky zahrnují perorální steroidy nebo jiné imunosupresivní léky.
• Aktivní účast na klinickém protokolu, který zahrnuje jakýkoli zásah, který může ovlivnit výsledky aktuální studie.
• Diabetes mellitus léčený léky nebo HbA1c >6,5.

• Kontraindikace intravenózních imunoglobulinů, včetně:

  • Renální insuficience (eGFR
  • Nedostatek IgA
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze
  • Onemocnění periferních cév
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Dříve diagnostikovaný syndrom hyperkoagulace včetně syndromu antifosfolipidových protilátek, deficitu proteinu C/S, faktoru V Leiden, deficitu antitrombinu, homozygotnosti MTHFR
• alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 3,0násobek horní hranice normálu.vylučuje použití acetaminofenu.
• Dříve dokumentovaná anafylaxe nebo závažná systémová reakce na steroidy, imunoglobuliny, acetaminofen nebo difenhydramin.
• Aktivní nebo latentní TBC prokázaná anamnézou respiračních příznaků nebo neléčené nebo částečně léčené tuberkulózy nebo rentgen hrudníku ukazující aktivní infekci nebo reziduální změny svědčící o neléčené předchozí infekci TBC na rentgenovém snímku hrudníku (např. kalcifikované granulomy, Gohnovo ohnisko nebo komplex, apikální jizvy).
• Těžký psychiatrický stav před diagnózou COVID-19, který na základě hodnocení řešitelů studie, významně zvýší riziko psychiatrických vedlejších účinků IV steroidů.