Inmunoterapia para las Secuelas Neurológicas Post-Agudas del SARS-CoV-2

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Hombre o mujer, de al menos 18 años o más.
• Inscrito en la fase de tamizaje del Protocolo 000089 'Convalecencia Post-Coronavirus Enfermedad 19 en los Institutos Nacionales de Salud'.
• Previamente diagnosticado con COVID-19 leve-moderado (Escala de Progresión Clínica de la OMS entre 2-5). La inscripción podría tener lugar entre 12 semanas y 18 meses después del diagnóstico de COVID-19 agudo.
• Diagnóstico previo de COVID-19 confirmado por el paciente informó una prueba de antígeno positiva para SARSCoV-2 con prueba de anticuerpos de nucleocápside confirmatoria en la selección o un resultado positivo de la prueba de PCR de SARSCoV-2 desde el momento de la infección.
• Exhibir síntomas neurológicos persistentes evidenciados por una narración de enfermedad autoinformada del desarrollo de síntomas persistentes de PASC después de recuperarse de una infección por SARS-CoV-2. Estos incluyen síntomas como fatiga, dificultades cognitivas, intolerancia ortostática y cualquier problema continuo con la inestabilidad de la marcha, la visión, el habla, la deglución, la sensación o la fuerza.
• Gravedad de los síntomas del PASC no despreciable, determinada mediante PCFS (puntuación mínima de 2).
• Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Realización previa de una resonancia magnética cerebral clínica después del diagnóstico de COVID-19, o disposición para completar una resonancia magnética cerebral.
• Cumple con la política actual de Clinical Center HES para suspender el aislamiento y la cuarentena por COVID-19.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

- Para los participantes que no hayan realizado una resonancia magnética cerebral desde el inicio de los síntomas: incapacidad para completar la resonancia magnética cerebral con gadolinio, incluido el metal contraindicado en el cuerpo, reacción alérgica previa al gadolinio, eGFR

benzodiazepina.

• Contraindicación para una punción lumbar de investigación, incluido el uso de medicamentos anticoagulantes, plaquetas <50 000/uL, PT o PTT >1,5 x LSN para el Centro Clínico NIH, o incapacidad para completar el procedimiento.
• Contraindicación para las pruebas autonómicas, incluidas las arritmias ventriculares refractarias o la enfermedad arterial coronaria sintomática.
• Una condición previa al diagnóstico de infección por COVID-19 que confundiría significativamente la interpretación de las pruebas clínicas y de investigación según lo determinado por los investigadores del estudio. Esto podría incluir: lesión cerebral traumática, trastorno por uso de sustancias, malignidad activa, trastornos inmunológicos sistémicos, terapia inmunosupresora a largo plazo actual o anterior.
• Recibió una dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2 dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o está planeando vacunas adicionales durante el transcurso del estudio.
• Tratamiento experimental previo para PASC con esteroides IV o inmunoglobulinas.
• Los medicamentos actuales incluyen esteroides orales u otros medicamentos inmunosupresores.
• Participación activa en un protocolo clínico que incluya cualquier intervención que pueda afectar los resultados del presente estudio.
• Diabetes mellitus tratada con medicamentos o HbA1c >6,5.

• Contraindicación de inmunoglobulinas intravenosas, que incluyen:

  • Insuficiencia renal (eGFR
  • deficiencia de IgA
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica
  • Enfermedad vascular periférica
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Síndrome de hipercoagulabilidad previamente diagnosticado, incluido el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, deficiencia de proteína C/S, factor V Leiden, deficiencia de antitrombina, homocigosis MTHFR
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3,0 veces el límite superior de lo normal. Impedir el uso de paracetamol.
• Anafilaxia previamente documentada o reacción sistémica severa a esteroides, inmunoglobulinas, paracetamol o difenhidramina.
• Tuberculosis activa o latente evidenciada por antecedentes de síntomas respiratorios o de tuberculosis no tratada o parcialmente tratada o una radiografía de tórax que muestre infección activa o cambios residuales indicativos de infección de tuberculosis previa no tratada en una radiografía de tórax (p. granulomas calcificados, foco o complejo de Gohn, cicatrización apical).
• Una condición psiquiátrica grave antes del diagnóstico de COVID-19, que según la evaluación de los investigadores del estudio, aumentará significativamente el riesgo de efectos secundarios psiquiátricos de los esteroides intravenosos.