Immunterapi for neurologiske postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
• Mand eller kvinde, mindst 18 år og ældre.
• Indskrevet i screeningsfasen af ​​protokol 000089 'Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence at National Institutes of Health.'
• Tidligere diagnosticeret med mild-moderat COVID-19 (WHO Clinical Progression Scale mellem 2-5). Tilmelding kan finde sted mellem 12 uger og 18 måneder efter diagnosen akut COVID-19.
• Tidligere COVID-19-diagnose bekræftet af patienten rapporterede positiv antigentest for SARSCoV-2 med bekræftende nukleocapsid-antistoftest ved screening eller et positivt SARSCoV-2 PCR-testresultat fra infektionstidspunktet.
• Udviser vedvarende neurologiske symptomer påvist af en selvrapporteret sygdomsfortælling om udviklingen af ​​vedvarende PASC-symptomer efter bedring efter en SARS-CoV-2-infektion. Disse omfatter symptomer som træthed, kognitive vanskeligheder, ortostatisk intolerance og eventuelle vedvarende problemer med ganginstabilitet, syn, tale, synke, fornemmelse eller styrke.
• Ikke-ubetydelig sværhedsgrad af PASC-symptomer, som bestemt ved hjælp af PCFS (minimumscore på 2).
• Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Forud for gennemførelse af en klinisk hjerne-MR efter diagnosen COVID-19, eller vilje til at gennemføre en hjerne-MR.
• Opfylder gældende Clinical Center HES-politik for afbrydelse af isolation og karantæne for COVID-19.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

- For deltagere, der ikke har gennemført en hjerne-MR siden symptomernes begyndelse: manglende evne til at gennemføre hjerne-MR med gadolinium inklusive kontraindiceret metal i kroppen, tidligere allergisk reaktion på gadolinium, eGFR

benzodiazepin.

• Kontraindikation til en forskningslumbalpunktur, herunder brug af antikoagulerende medicin, blodplader < 50.000/uL, PT eller PTT >1,5 x ULN for NIH Clinical Center eller på anden måde manglende evne til at fuldføre proceduren.
• Kontraindikation til autonom testning, herunder refraktære ventrikulære arytmier eller symptomatisk koronararteriesygdom.
• En tilstand forud for diagnosen af ​​COVID-19-infektion, der ville forvirre fortolkningen af ​​de kliniske og forskningsmæssige tests som bestemt af undersøgelsens efterforskere. Dette kan omfatte: traumatisk hjerneskade, stofmisbrugsforstyrrelse, aktiv malignitet, systemiske immunologiske lidelser, nuværende eller tidligere langvarig immunsuppressiv terapi.
• Modtog en SARS-CoV-2-vaccinedosis inden for mindre end 4 uger efter tilmelding eller planlægger yderligere vacciner i løbet af undersøgelsen.
• Forudgående eksperimentel behandling af PASC med IV steroider eller immunglobuliner.
• Nuværende medicin omfatter orale steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
• Aktiv deltagelse i en klinisk protokol, som omfatter enhver intervention, der kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
• Diabetes mellitus behandlet med medicin eller HbA1c >6,5.

• Kontraindikation af intravenøse immunglobuliner, herunder:

  • Nyreinsufficiens (eGFR
  • IgA-mangel
  • Historie om iskæmisk hjertesygdom
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Tidligere diagnosticeret hyperkoagulabilitetssyndrom inklusive antiphospholipid-antistofsyndrom, Protein C/S-mangel, Factor V Leiden, Antithrombin-mangel, MTHFR-homozygositet
• Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) større end 3,0 gange den øvre grænse for normal. udelukker brugen af ​​acetaminophen.
• Tidligere dokumenteret anafylaksi eller alvorlig systemisk reaktion på steroider, immunglobuliner, acetaminophen eller diphenhydramin.
• Aktiv eller latent TB som påvist af historie med luftvejssymptomer eller ubehandlet eller delvist behandlet tuberkulose eller et røntgenbillede af thorax, der viser aktiv infektion eller resterende ændringer, der indikerer ubehandlet tidligere TB-infektion på et røntgenbillede af thorax (f. forkalkede granulomer, Gohn-fokus eller kompleks, apikale ardannelse).
• En alvorlig psykiatrisk tilstand forud for diagnosen COVID-19, som baseret på undersøgelsens undersøgelsesundersøgelsers vurdering, vil øge risikoen for psykiatriske bivirkninger fra IV-steroider markant.