Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi for neurologiske postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2

11. juni 2026 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Immunterapi til neurologiske postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (IN-PASC)

Baggrund:

COVID-19 kan forårsage problemer i forskellige dele af kroppen. For de fleste mennesker forårsager det feber eller vejrtrækningsbesvær. Nogle mennesker kommer måske ikke hele vejen. Forskere ønsker at se, om 2 behandlinger kan hjælpe med mennesker, der er kommet sig over COVID-19, men stadig har symptomer (Long-Haul COVID).

Objektiv:

For at lære, om methylprednisolon (steroid) og humant immunglobulin (IVIG) vil hjælpe med symptomer på Long-Haul COVID.

Berettigelse:

Voksne i alderen 18 år og ældre, som havde COVID-19 for mindst 6 uger siden og har vedvarende neurologiske symptomer, såsom svimmelhed, gangbesvær eller problemer med styrke.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en journalgennemgang.

Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse og røntgenbillede af thorax. De vil udfylde spørgeskemaer om deres helbred og livskvalitet. De vil have en spinal tap. De vil give blodprøver. De vil diskutere deres symptomer med en neurolog og have en eksamen.

Deltagerne vil tage hukommelses- og tankeprøver ved hjælp af pen og papir. Testene vil tage 10-15 minutter at gennemføre. De vil også tage en lugttest med skrabe-og-snif-bøger. Det vil tage 5-10 minutter at gennemføre.

Deltagerne vil ligge på et bord, der vipper. Deres blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget. Blod vil blive taget gennem et intravenøst ​​(IV) kateter.

Deltagerne vil modtage enten steroid, IVIG eller saltvand ved IV i 5 dage. De ved ikke, hvilken behandling de får.

Deltagerne kan få foretaget en valgfri MR af hjernen og rygsøjlen. De vil modtage et kontrastmiddel inden IV.

Deltagerne vil være på undersøgelsen i op til 3 måneder. De kan blive bedt om at fortsætte opfølgningen.

...

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

Denne undersøgelse vil evaluere de kliniske og laboratoriemæssige virkninger af immunterapier hos patienter, der er kommet sig fra akut mild-moderat COVID-19-infektion, men stadig har vedvarende neurologiske symptomer. På trods af klinisk bedring fra den akutte infektion, oplever nogle individer fortsat vedvarende symptomer, til tider flere måneder efter bedring, og mange af disse symptomer er neurologiske. Nogle funktioner tyder på, at dette er en post-infektiøs immun-medieret proces, og anekdotisk har patienter reageret godt på immunterapier. Denne undersøgelse vil evaluere de kliniske og laboratoriemæssige virkninger af de forskellige foreslåede immunologiske indgreb sammenlignet med placebo. Det er en hypotese, at disse indgreb kan have positive kliniske og laboratoriemæssige effekter på patienter med vedvarende neurologiske symptomer.

Mål:

Primært mål: At sammenligne de kliniske virkninger af tre undersøgelsesarme (intravenøst ​​immunoglobulin, intravenøse steroider eller placebo) hos deltagere med neurologiske postakutte sequalae af SARS-CoV-2-infektion.

Sekundært mål: At undersøge laboratorieeffekter af immunterapier hos patienter med neurologiske postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion.

Slutpunkter:

Primært endepunkt:

Andel af deltagere med en klinisk meningsfuld ændring i Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) 4 uger efter undersøgelsesintervention

Sekundære endepunkter:

  • Ændring i funktionelle / patientrapporterede skalaer:

    1. WHOs funktionsskala efter COVID-19
    2. Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) skala (0-4).
    3. COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scale
    4. PROMIS Global Health score
    5. PROMIS Depression score
    6. PROMIS angstscore

  • Ændring i kliniske skalaer:

    1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
    2. Kort tablet-baseret neuropsykiatrisk evaluering
    3. Karnofsky Performance Status (KPS)
    4. University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
  • Autonom testning - Ændring i antallet og karakteren af ​​testresultater, der indikerer dysfunktioner i det autonome nervesystem, som påvist af unormale fysiologiske og neurokemiske målinger i hvile eller som reaktioner på Valsalva-manøvren eller head-up-tiltning.

  • Ændring i immunologiske markører:

    1. Cytokin niveauer
    2. Cellemarkører pr. flowcytometri

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Mand eller kvinde, mindst 18 år og ældre.
  • Indskrevet i screeningsfasen af ​​protokol 000089 'Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence at National Institutes of Health.'
  • Tidligere diagnosticeret med mild-moderat COVID-19 (WHO Clinical Progression Scale mellem 2-5). Tilmelding kan finde sted mellem 12 uger og 18 måneder efter diagnosen akut COVID-19.
  • Tidligere COVID-19-diagnose bekræftet af patienten rapporterede positiv antigentest for SARSCoV-2 med bekræftende nukleocapsid-antistoftest ved screening eller et positivt SARSCoV-2 PCR-testresultat fra infektionstidspunktet.
  • Udviser vedvarende neurologiske symptomer påvist af en selvrapporteret sygdomsfortælling om udviklingen af ​​vedvarende PASC-symptomer efter bedring efter en SARS-CoV-2-infektion. Disse omfatter symptomer som træthed, kognitive vanskeligheder, ortostatisk intolerance og eventuelle vedvarende problemer med ganginstabilitet, syn, tale, synke, fornemmelse eller styrke.
  • Ikke-ubetydelig sværhedsgrad af PASC-symptomer, som bestemt ved hjælp af PCFS (minimumscore på 2).
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Forud for gennemførelse af en klinisk hjerne-MR efter diagnosen COVID-19, eller vilje til at gennemføre en hjerne-MR.
  • Opfylder gældende Clinical Center HES-politik for afbrydelse af isolation og karantæne for COVID-19.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

- For deltagere, der ikke har gennemført en hjerne-MR siden symptomernes begyndelse: manglende evne til at gennemføre hjerne-MR med gadolinium inklusive kontraindiceret metal i kroppen, tidligere allergisk reaktion på gadolinium, eGFR

benzodiazepin.

  • Kontraindikation til en forskningslumbalpunktur, herunder brug af antikoagulerende medicin, blodplader < 50.000/uL, PT eller PTT >1,5 x ULN for NIH Clinical Center eller på anden måde manglende evne til at fuldføre proceduren.
  • Kontraindikation til autonom testning, herunder refraktære ventrikulære arytmier eller symptomatisk koronararteriesygdom.
  • En tilstand forud for diagnosen af ​​COVID-19-infektion, der ville forvirre fortolkningen af ​​de kliniske og forskningsmæssige tests som bestemt af undersøgelsens efterforskere. Dette kan omfatte: traumatisk hjerneskade, stofmisbrugsforstyrrelse, aktiv malignitet, systemiske immunologiske lidelser, nuværende eller tidligere langvarig immunsuppressiv terapi.
  • Modtog en SARS-CoV-2-vaccinedosis inden for mindre end 4 uger efter tilmelding eller planlægger yderligere vacciner i løbet af undersøgelsen.
  • Forudgående eksperimentel behandling af PASC med IV steroider eller immunglobuliner.
  • Nuværende medicin omfatter orale steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Aktiv deltagelse i en klinisk protokol, som omfatter enhver intervention, der kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
  • Diabetes mellitus behandlet med medicin eller HbA1c >6,5.

  • Kontraindikation af intravenøse immunglobuliner, herunder:

    • Nyreinsufficiens (eGFR
    • IgA-mangel
    • Historie om iskæmisk hjertesygdom
    • Perifer vaskulær sygdom
    • Cerebrovaskulær sygdom
    • Tidligere diagnosticeret hyperkoagulabilitetssyndrom inklusive antiphospholipid-antistofsyndrom, Protein C/S-mangel, Factor V Leiden, Antithrombin-mangel, MTHFR-homozygositet
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) større end 3,0 gange den øvre grænse for normal. udelukker brugen af ​​acetaminophen.
  • Tidligere dokumenteret anafylaksi eller alvorlig systemisk reaktion på steroider, immunglobuliner, acetaminophen eller diphenhydramin.
  • Aktiv eller latent TB som påvist af historie med luftvejssymptomer eller ubehandlet eller delvist behandlet tuberkulose eller et røntgenbillede af thorax, der viser aktiv infektion eller resterende ændringer, der indikerer ubehandlet tidligere TB-infektion på et røntgenbillede af thorax (f. forkalkede granulomer, Gohn-fokus eller kompleks, apikale ardannelse).
  • En alvorlig psykiatrisk tilstand forud for diagnosen COVID-19, som baseret på undersøgelsens undersøgelsesundersøgelsers vurdering, vil øge risikoen for psykiatriske bivirkninger fra IV-steroider markant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIg arm
IVIg arm IV immunoglobulin 0,4g/kg/dag i 5 dage
Medicin: IV immunoglobulin
IVIg - IV immunoglobulin 0,4 g/kg/dag i 5 dage
Placebo komparator: Placebo arm
tilsvarende volumen af ​​normal saltvand i 5 dage
Medicin: IV normalt saltvand
IV normalt saltvand 250ml i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af intravenøs immunoglobulinbehandling
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af andelen af ​​deltagere med en klinisk meningsfuld ændring i Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) efter at have modtaget enten IVIg eller placebo i uge 2.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg laboratorieeffekter
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af ændringer i funktionelle/patientrapporterede skalaer 2 uger efter modtagelse af hver undersøgelsesintervention:a.<TAB>WHO post-COVID funktionel skala b.<TAB>PCFSc.<TAB>COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Skaleret.<TAB>LØFTE GHe.<TAB>PROMIS Depression f.<TAB>PROMIS Angst Sammenligning af ændring i kliniske skalaer 2 uger efter modtagelse af hver undersøgelsesintervention: f.<TAB>Montreal Kognitiv vurdering (MoCA)h.<TAB>Kort tablet-baseret neuropsykiatrisk evaluering i.<TAB>Karnofsky Performance Status (KPS)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

10. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000711
  • 000711-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroinflammation

Kliniske forsøg med IV normalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner