Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia SARS-CoV-2:n neurologisiin jälki-akuuteihin jälkiseurauksiin

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Immunoterapia SARS-CoV-2:n jälkeisten neurologisten jälkiseurausten hoitoon (IN-PASC)

Tausta:

COVID-19 voi aiheuttaa ongelmia kehon eri osissa. Useimmille ihmisille se aiheuttaa kuumetta tai hengitysvaikeuksia. Jotkut ihmiset eivät ehkä toivu kokonaan. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko kaksi hoitoa auttaa ihmisiä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä, mutta joilla on edelleen oireita (Long-Haul COVID).

Tavoite:

Saadaksesi selville, auttavatko metyyliprednisoloni (steroidi) ja ihmisen immunoglobuliini (IVIG) Long-Haul COVIDin oireisiin.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla oli COVID-19 vähintään 6 viikkoa sitten ja joilla on jatkuvia neurologisia oireita, kuten huimausta, kävelyvaikeuksia tai voima-ongelmia.

Design:

Osallistujat seulotaan potilastietotarkastuksella.

Osallistujat saavat fyysisen kokeen ja rintakehän röntgenkuvauksen. He täyttävät kyselyt terveydestään ja elämänlaadustaan. Heillä on selkäranka. He antavat verinäytteitä. He keskustelevat oireistaan ​​neurologin kanssa ja käyvät kokeessa.

Osallistujat tekevät muisti- ja ajattelutestejä kynällä ja paperilla. Testien suorittaminen kestää 10-15 minuuttia. He tekevät myös hajutestin raaputa ja haista kirjoja. Sen suorittamiseen menee 5-10 minuuttia.

Osallistujat makaavat kallistuvalla pöydällä. Heidän verenpainetta ja sykettä seurataan. Veri otetaan suonensisäisen (IV) katetrin kautta.

Osallistujat saavat joko steroidia, IVIG:tä tai suolaliuosta suonensisäisesti 5 päivän ajan. He eivät tiedä, mitä hoitoa he saavat.

Osallistujilla voi olla valinnainen aivojen ja selkärangan MRI. He saavat varjoaineen IV mennessä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 3 kuukautta. Heitä voidaan pyytää jatkamaan seurantaa.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunihoitojen kliinisiä ja laboratoriovaikutuksia potilailla, jotka ovat toipuneet akuutista lievästä keskivaikeasta COVID-19-infektiosta, mutta joilla on edelleen jatkuvia neurologisia oireita. Huolimatta kliinisestä toipumisesta akuutista infektiosta, joillakin henkilöillä jatkuu jatkuvia oireita, toisinaan useita kuukausia toipumisen jälkeen, ja monet näistä oireista ovat neurologisia. Jotkut ominaisuudet viittaavat siihen, että tämä on tartunnan jälkeinen immuunivälitteinen prosessi, ja anekdoottisesti potilaat ovat reagoineet hyvin immuunihoitoihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri ehdotettujen immunologisten interventioiden kliinisiä ja laboratoriovaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. Oletuksena on, että näillä interventioilla voi olla positiivisia kliinisiä ja laboratoriovaikutuksia potilailla, joilla on pysyviä neurologisia oireita.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Vertaa kolmen tutkimushaaran (laskimonsisäinen immunoglobuliini, suonensisäiset steroidit tai lumelääke) kliinisiä vaikutuksia osallistujilla, joilla on SARS-CoV-2-infektion akuutin jälkeisen neurologisen jälkiseuranta.

Toissijainen tavoite: Tutkia immuunihoitojen laboratoriovaikutuksia potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektion jälkeisiä neurologisia jälkitauteja.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätepiste:

Niiden osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittävä muutos Health Utilities -indeksissä 3 (HUI3) 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset päätepisteet:

  • Muutos toiminnallisissa / potilaan ilmoittamissa asteikoissa:

    1. WHO:n COVID-19-jälkeinen toiminnallinen asteikko
    2. Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) -asteikko (0-4).
    3. COVID-19 Yorkshiren kuntoutusasteikko
    4. PROMIS Global Health -pisteet
    5. PROMIS Masennuspisteet
    6. PROMIS ahdistuneisuuspisteet

  • Muutos kliinisissä asteikoissa:

    1. Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
    2. Lyhyt tablettipohjainen neuropsykiatrinen arviointi
    3. Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS)
    4. Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
  • Autonominen testaus – Autonomisen hermoston toimintahäiriöitä osoittavien testitulosten lukumäärän ja luonteen muutos, joka ilmenee epänormaaleista fysiologisista ja neurokemiallisista mittareista levossa tai vasteena Valsalva-liikkeeseen tai kallistukseen.

  • Muutokset immunologisissa markkereissa:

    1. Sytokiinitasot
    2. Solumarkkerit virtaussytometriaa kohti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Ilmoittautunut seulontavaiheeseen pöytäkirjassa 000089 "Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence at National Institutes of Health".
  • Aiemmin diagnosoitu lievä tai keskivaikea COVID-19 (WHO:n kliininen etenemisasteikko 2–5). Ilmoittautuminen voi tapahtua 12 viikon ja 18 kuukauden välillä akuutin COVID-19-diagnoosin jälkeen.
  • Aiempi COVID-19-diagnoosi, jonka potilas oli vahvistanut, ilmoitti positiivisen SARSCoV-2-antigeenitestin ja vahvistavan nukleokapsidivasta-ainetestin seulonnassa tai positiivisen SARSCoV-2 PCR -testin tuloksen tartunnan saamisesta lähtien.
  • Pysyviä neurologisia oireita, joista on osoituksena itse ilmoittama sairauskertomus pysyvien PASC-oireiden kehittymisestä SARS-CoV-2-infektiosta toipumisen jälkeen. Näitä ovat oireet, kuten väsymys, kognitiiviset vaikeudet, ortostaattinen intoleranssi ja kaikki jatkuvat kävely-, näkö-, puhe-, nielemis-, aisti- tai voimaongelmat.
  • PASC-oireiden vakavuus, joka ei ole vähäinen, määritettynä PCFS:llä (minimipistemäärä 2).
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Ennen kliinisen aivojen MRI:n suorittamista COVID-19-diagnoosin jälkeen tai halukkuutta suorittaa aivojen magneettikuvaus.
  • Täyttää nykyisen Clinical Center HES -käytännön, joka koskee eristämisen ja karanteenin lopettamista COVID-19:n vuoksi.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

- Osallistujat, jotka eivät ole suorittaneet aivojen magneettikuvausta oireiden alkamisen jälkeen: kyvyttömyys suorittaa aivojen magneettikuvausta gadoliniumilla, mukaan lukien vasta-aiheinen metalli kehossa, aiempi allerginen reaktio gadoliniumille, eGFR

bentsodiatsepiini.

  • Vasta-aihe tutkimuslannepunktiolle, mukaan lukien antikoagulanttilääkityksen käyttö, verihiutaleet < 50 000/uL, PT tai PTT > 1,5 x ULN NIH Clinical Centerissä tai muuten kyvyttömyys suorittaa toimenpidettä loppuun.
  • Vasta-aihe autonomiselle testaukselle, mukaan lukien refraktaariset kammiorytmihäiriöt tai oireinen sepelvaltimotauti.
  • Tilanne ennen COVID-19-infektion diagnoosia, joka häiritsisi merkittävästi kliinisten ja tutkimustestien tulkintaa tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä. Näitä voivat olla: traumaattinen aivovaurio, päihteiden käyttöhäiriö, aktiivinen pahanlaatuisuus, systeemiset immunologiset häiriöt, nykyinen tai aikaisempi pitkäaikainen immuunivastetta heikentävä hoito.
  • Hän on saanut SARS-CoV-2-rokoteannoksen alle 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta tai suunnittelee lisärokotteita tutkimuksen aikana.
  • Aiempi kokeellinen PASC-hoito IV steroideilla tai immunoglobuliineilla.
  • Nykyisiä lääkkeitä ovat suun kautta otettavat steroidit tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet.
  • Aktiivinen osallistuminen kliiniseen protokollaan, joka sisältää kaikki interventiot, jotka voivat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen tuloksiin.
  • Lääkkeillä hoidettu diabetes mellitus tai HbA1c >6,5.

  • Suonensisäisten immunoglobuliinien vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR
    • IgA-puutos
    • Historiallinen iskeeminen sydänsairaus
    • Perifeerinen verisuonisairaus
    • Aivoverisuonitauti
    • Aikaisemmin diagnosoitu hyperkoagulaatio-oireyhtymä, mukaan lukien antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, proteiini C/S:n puutos, tekijä V Leiden, antitrombiinin puutos, MTHFR-homotsygoottisuus
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli 3,0 kertaa normaalin yläraja, mikä estää asetaminofeenin käytön.
  • Aiemmin dokumentoitu anafylaksia tai vakava systeeminen reaktio steroideihin, immunoglobuliineihin, asetaminofeeniin tai difenhydramiiniin.
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, josta on osoituksena aiemmat hengitystieoireet tai hoitamaton tai osittain hoidettu tuberkuloosi tai rintakehän röntgenkuva, jossa näkyy aktiivinen infektio tai jäännösmuutoksia, jotka viittaavat hoitamattomaan aiempaan tuberkuloosiinfektioon rintakehän röntgenkuvassa (esim. kalkkeutuneet granuloomit, Gohn-fokus tai monimutkainen, apikaalinen arpeutuminen).
  • Vaikea psykiatrinen tila ennen COVID-19-diagnoosia, joka tutkimuksen tutkijoiden arvion perusteella lisää merkittävästi IV-steroidien psykiatristen sivuvaikutusten riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVIg käsi
IVIg-haara IV immunoglobuliini 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan
Lääke: IV immunoglobuliini
IVIg - IV immunoglobuliini 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan
Placebo Comparator: Placebo käsi
vastaava määrä normaalia suolaliuosta 5 päivän ajan
Lääke: IV normaali suolaliuos
IV normaali suolaliuos 250 ml 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisen immunoglobuliinihoidon vaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden osallistujien osuuden vertailu, joilla on kliinisesti merkittävä muutos Health Utilities Index Mark 3:ssa (HUI3) saatuaan joko IVIg:tä tai lumelääkettä viikolla 2.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki laboratoriovaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Toiminnallisten/potilaiden ilmoittamien asteikkojen muutoksen vertailu 2 viikon kuluttua kunkin tutkimustoimenpiteen saamisesta:a.<TAB>WHO post-COVID-toiminnallinen asteikko b.<TAB>PCFSc.<TAB>COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Scaled.<TAB>PROMIS GHe.<TAB>PROMIS Masennus f.<TAB>PROMIS Ahdistuneisuus Kliinisen asteikon muutoksen vertailu 2 viikkoa kunkin tutkimustoimenpiteen jälkeen:g.<TAB>Montreal Kognitiivinen arviointi (MoCA)h.<TAB>Lyhyt tablettipohjainen neuropsykiatrinen arviointi i.<TAB>Karnofsky Performance Status (KPS)
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Avindra Nath, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000711
  • 000711-N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa