Dutch Terminal Care에서 적절한 약물 사용 (AMUSE)
Dutch Terminal Care에서 적절한 약물 사용: AMUSE 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 삶의 마지막 단계에 있는 환자는 종종 죽기 직전까지 계속되는 많은 약물을 사용합니다. 이 환자들은 종종 여러 고통스러운 증상을 경험하기 때문에 이것은 부분적으로 불가피합니다. 그러나 수명이 다할 때 현재 자주 사용되는 상당수의 약물의 경우 이점에 대해 논쟁의 여지가 있습니다. 장기적인 질병 예방을 목적으로 하기 때문입니다.
주요 목표: 삶의 마지막 단계에 있는 환자의 주치의에게 개인화된 약물 조언인 CDSS-OPTIMED의 사용이 환자의 삶의 질에 기여하는지 여부를 조사합니다.
주요 연구 종점: 1차 종점은 EORTC QLQ-C15-PAL 설문지(척도 0~100)로 측정한 기준선 평가 2주 후 환자의 삶의 질입니다.
참여와 관련된 잠재적 위험 및 이점: 이 시험의 개입은 삶의 마지막 단계에 있는 환자에게 약물을 처방하지 않을 때 사용 가능한 증거와 지식을 사용하는 의사를 지원합니다. 중재에는 실험적 치료나 약물 치료가 포함되지 않습니다. 연구자들은 약물의 알려진 부작용 외에 다른 위험은 없을 것으로 예상합니다. 조사관은 시험 모집단이 질병 궤적 전반에 걸쳐 변동하는 증상과 고통 수준을 경험할 수 있는 취약한 사람들에 관한 것임을 알고 있습니다. 조사관은 참가자에게 과도한 부담을 줄 위험이 있음을 인정합니다. 환자가 연구에 참여하는 것이 부담스럽다면 이를 표시하도록 권장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
-
Krimpen Aan Den IJssel, 네덜란드
- Gezondheidscentrum Krimpen
-
Nijmegen, 네덜란드
- Nijmegen University Academic Network Family Medicine
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, 네덜란드
- Ikazia Hospital
-
Rotterdam, 네덜란드
- Laurens Cadenza Zuid
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이며 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
- 환자는 자신의 질병에서 회복될 가능성이 낮으며 주치의가 평가할 가능성이 없음을 알고 있습니다.
- 환자가 임상시험 참여 여부를 결정할 능력이 있습니다.
- 주치의가 추정한 환자의 예상 수명은 최소 2주에서 최대 3개월입니다.
제외 기준:
- 환자가 설문지를 작성할 수 없는 경우(설문지를 작성할 때 친척이 환자를 지원할 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 부문의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: CDSS 최적화
실험 부문에서 주치의는 환자 포함 후 1주 이내에 CDSS(Clinical Decision Support System)로부터 주간 투약 경고를 받게 됩니다.
CDSS-OPTIMED는 환자의 투약에 대한 주간 분석을 기반으로 매주 투약 조언을 보냅니다.
약물 알림은 의사의 이메일 주소로 전송됩니다.
의사는 경고의 조언을 따르거나 무시할 수 있습니다.
의사가 이러한 경고가 환자와 관련이 있다고 생각하는 경우 의사는 이러한 경고를 환자 및/또는 친척과 논의합니다.
이 대화 후 의사는 경고에 따라 약물을 처방하거나 처방하지 않습니다.
|
CDSS-OPTIMED는 예상 수명이 3개월 미만인 특정 환자에 대해 약물 중단 또는 시작을 고려할지 여부에 대해 의사에게 개인화된 알림을 제공하는 소프트웨어 프로그램입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 삶의 질
기간: 기준선 평가 2주 후
|
유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 그룹의 삶의 질 질문에 의해 측정 완화 치료를 위한 15개 항목 핵심 설문지(= EORTC QLQ-C15-PAL 설문지) 1에서 7까지의 척도. 최소 1로 척도(매우 나쁨). 스케일 최대 7(우수). 점수는 0에서 100까지의 범위로 조정되며 100은 우수한 결과입니다. |
기준선 평가 2주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 삶의 질
기간: 7일, 21일, 28일에 그리고 사망할 때까지 매 28일마다, 최대 24주 동안,
|
유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 그룹의 삶의 질 질문에 의해 측정 완화 치료를 위한 15개 항목 핵심 설문지(= EORTC QLQ-C15-PAL 설문지) 1에서 7까지의 척도. 최소 1로 척도(매우 나쁨). 스케일 최대 7(우수). 점수는 0에서 100까지의 범위로 조정되며 100은 우수한 결과입니다. |
7일, 21일, 28일에 그리고 사망할 때까지 매 28일마다, 최대 24주 동안,
|
|
약물의 지속 또는 중단에 따른 증상 및 잠재적인 부작용의 발생
기간: 1-7일, 14일, 21일, 28일에 그리고 사망할 때까지 28일마다, 최대 24주
|
Utrecht Symptoom Dagboek(USD, Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS) 기반)에서 평가 척도 0~10. 척도 최소 0(증상 없음). 척도 최대 10(가능한 최악의 증상) |
1-7일, 14일, 21일, 28일에 그리고 사망할 때까지 28일마다, 최대 24주
|
|
항고혈압제를 사용하는 경우 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)(계속 또는 중단)
기간: 1-7일, 14일, 21일, 28일에 그리고 사망할 때까지 28일마다, 최대 24주
|
환자의 주치의가 측정
|
1-7일, 14일, 21일, 28일에 그리고 사망할 때까지 28일마다, 최대 24주
|
|
항당뇨제를 사용하는 경우(계속 또는 중단) 포도당 수치(mmol/L)
기간: 1-7일, 14일, 21일, 28일에 그리고 사망할 때까지 28일마다, 최대 24주
|
환자의 주치의가 측정
|
1-7일, 14일, 21일, 28일에 그리고 사망할 때까지 28일마다, 최대 24주
|
|
혈전 색전증 및 출혈 사건의 발생
기간: 포함에서 사망까지, 최대 24주
|
포함과 사망 사이의 시간으로 데이터 관리 시스템에서 측정 및 보고됨
|
포함에서 사망까지, 최대 24주
|
|
환자와 약물에 대해 논의하는 시간
기간: 포함에서 사망까지, 최대 24주
|
시간 척도로 전자 환자 파일에 등록된 대로(0-5분, 6-10분, 11-15분, 16-20분, >21분) 최소 척도: 0-5분(짧음).
확장 최대값: >21분(긴 시간)
|
포함에서 사망까지, 최대 24주
|
|
건강 관리 비용
기간: 전체 연구 기간 동안 후향적으로(포함에서 사망까지, 최대 24주)
|
의료 파일 체크리스트를 사용하여 측정합니다.
평가할 항목에는 약물 처방, 병원 입원 및 병원 내 치료가 포함됩니다.
|
전체 연구 기간 동안 후향적으로(포함에서 사망까지, 최대 24주)
|
|
약물 처방(전체 연구 기간 동안 환자가 사용한 모든 약물)
기간: 포함에서 사망까지, 최대 24주
|
데이터 관리 시스템의 의료 파일 체크리스트를 사용하여 측정합니다.
환자의 진료기록과 약사정보시스템에서 도출
|
포함에서 사망까지, 최대 24주
|
|
환자 생존
기간: 포함에서 사망까지, 최대 24주
|
환자의 진료기록 및 환자와의 접촉에서 도출
|
포함에서 사망까지, 최대 24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 비용
기간: 전체 연구 기간 동안 소급하여. 전체 연구 기간은 포함부터 사망까지이며 최대 24주입니다.
|
개발 및 교육 비용(개발자와 연구 인력이 작성한 형식). 운영 비용(환자의 의료 기록에서 파생된 약사 및 환자/친척과 투약 경고를 논의하는 데 소요된 시간 포함) 그리고 CDSS-OPTIMED에서 파생된 자동 시스템 추출을 통한 시간 등록) |
전체 연구 기간 동안 소급하여. 전체 연구 기간은 포함부터 사망까지이며 최대 24주입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL7830507821
- MEC-2021-0624 (기타 식별자: Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .