Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwe stosowanie leków w holenderskiej opiece terminalnej (AMUSE)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof.dr Carin (C.C.D.) van der Rijt

Właściwe STOSOWANIE leków w holenderskiej opiece terminalnej: badanie AMUSE

Badanie AMUSE jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klastrowym z klinem schodkowym, w którym optymalizacja leczenia pacjentów ze spodziewaną długością życia poniżej trzech miesięcy jest badana za pomocą CDSS-OPTIMED (spersonalizowana porada lekowa dla lekarzy prowadzących pacjentów w ostatniej fazie życia ) Badacze obejmą 250 pacjentów w 7 różnych ośrodkach badawczych w całej Holandii. Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena jakości życia pacjentów po dwóch tygodniach od oceny wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: pacjenci w ostatniej fazie życia często stosują wiele leków, które stosuje się na krótko przed śmiercią. Jest to częściowo nieuniknione, ponieważ ci pacjenci często doświadczają wielu niepokojących objawów. Jednak w przypadku znacznej liczby leków obecnie często stosowanych u schyłku życia korzyść jest dyskusyjna, np. ponieważ mają one na celu długoterminowe zapobieganie chorobom.

Cel główny: zbadanie, czy stosowanie CDSS-OPTIMED, spersonalizowanej porady lekarskiej dla lekarzy prowadzących pacjentów w ostatniej fazie życia, wpływa na jakość życia pacjentów.

Główne punkty końcowe badania: pierwszorzędowym punktem końcowym była jakość życia pacjentów dwa tygodnie po ocenie wyjściowej, mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL (skala od 0 do 100).

Potencjalne ryzyko i korzyści związane z udziałem: interwencja w tym badaniu wspiera lekarzy w wykorzystywaniu dostępnych dowodów i wiedzy podczas odpisywania leków pacjentom w ostatniej fazie życia. Interwencja nie obejmuje leczenia eksperymentalnego ani leków. Badacze nie spodziewają się żadnych innych zagrożeń poza znanymi skutkami ubocznymi (zatrzymywania) leków. Badacze są świadomi, że badana populacja dotyczy osób wrażliwych, które mogą doświadczać zmiennych objawów i poziomów cierpienia na całej trajektorii choroby. Badacze uznają ryzyko nadmiernego obciążenia uczestników. Jeśli pacjenci czują się obciążeni uczestnictwem w badaniu, zachęca się ich do zaznaczenia tego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Arnhem, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Rijnstate Hospital
      • Krimpen Aan Den IJssel, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Gezondheidscentrum Krimpen
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Nijmegen University Academic Network Family Medicine
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Ikazia Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Laurens Cadenza Zuid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat i wyraża świadomą zgodę na udział.
  • Pacjent jest świadomy, że powrót do zdrowia po chorobie jest mało prawdopodobny, do oceny przez lekarza prowadzącego.
  • Pacjent jest kompetentny do podjęcia decyzji o udziale w badaniu
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej dwa tygodnie i co najwyżej trzy miesiące, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza (przy wypełnianiu kwestionariusza pacjent może być wspierany przez bliskich).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki otrzymają zwykłe leczenie
Eksperymentalny: ZOPTYMALIZOWANY CDSS
W ramieniu eksperymentalnym lekarze prowadzący będą otrzymywać cotygodniowe ostrzeżenia dotyczące leków z Systemu Wspomagania Decyzji Klinicznych (CDSS) w ciągu 1 tygodnia po włączeniu pacjenta. CDSS-OPTIMED będzie co tydzień przesyłać porady dotyczące leków na podstawie tygodniowej analizy leków przyjmowanych przez pacjenta. Ostrzeżenia dotyczące leków będą wysyłane na adres e-mail lekarza. Lekarz może zastosować się do zaleceń zawartych w alertach lub je zignorować. Jeśli lekarz uzna, że ​​te ostrzeżenia są istotne dla pacjenta, omówi je z pacjentem i/lub jego krewnymi. Po tej rozmowie lekarz przepisze lub opisze leki na podstawie alertów.
Urządzenie: ZOPTYMALIZOWANY CDSS
CDSS-OPTIMED to oprogramowanie, które zapewnia lekarzowi spersonalizowane ostrzeżenie, czy należy rozważyć przerwanie lub rozpoczęcie leczenia konkretnego pacjenta, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po ocenie wyjściowej

Mierzona na podstawie kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Grupa Jakości Życia 15 pozycji podstawowego kwestionariusza opieki paliatywnej (= kwestionariusz EORTC QLQ-C15-PAL)

Skala od 1 do 7. Skala minimum 1 (bardzo słaba). Skala maksymalnie 7 (doskonała).

Wynik zostanie przeskalowany do skali od 0 do 100, gdzie 100 to wynik doskonały
Dwa tygodnie po ocenie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: W dniach 7, 21, 28, a następnie co 28 dni aż do śmierci, maksymalnie przez 24 tygodnie,

Mierzona na podstawie kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Grupa Jakości Życia 15 pozycji podstawowego kwestionariusza opieki paliatywnej (= kwestionariusz EORTC QLQ-C15-PAL)

Skala od 1 do 7. Skala minimum 1 (bardzo słaba). Skala maksymalnie 7 (doskonała).

Wynik zostanie przeskalowany do skali od 0 do 100, gdzie 100 to wynik doskonały
W dniach 7, 21, 28, a następnie co 28 dni aż do śmierci, maksymalnie przez 24 tygodnie,
Objawy i występowanie potencjalnych skutków ubocznych kontynuacji lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: W dniach 1-7, 14, 21, 28, a następnie co 28 dni aż do śmierci, maksymalnie do 24 tygodni

Oceniony przez Utrecht Symptoom Dagboek (USD, który jest oparty na Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS))

Skala od 0 do 10. Skala minimum 0 (brak objawów). Skala maksymalnie 10 (najgorsze możliwe objawy)
W dniach 1-7, 14, 21, 28, a następnie co 28 dni aż do śmierci, maksymalnie do 24 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) w przypadku stosowania leków hipotensyjnych (kontynuacja lub odstawienie)
Ramy czasowe: W dniach 1-7, 14, 21, 28, a następnie co 28 dni aż do śmierci, maksymalnie do 24 tygodni
Mierzone przez lekarza prowadzącego pacjenta
W dniach 1-7, 14, 21, 28, a następnie co 28 dni aż do śmierci, maksymalnie do 24 tygodni
Stężenie glukozy (mmol/L) w przypadku stosowania leków przeciwcukrzycowych (kontynuacja lub odstawienie)
Ramy czasowe: W dniach 1-7, 14, 21, 28, a następnie co 28 dni aż do śmierci, maksymalnie do 24 tygodni
Mierzone przez lekarza prowadzącego pacjenta
W dniach 1-7, 14, 21, 28, a następnie co 28 dni aż do śmierci, maksymalnie do 24 tygodni
Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie
Zmierzone i zgłoszone w systemie zarządzania danymi do czasu między włączeniem a śmiercią
Od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie
Czas poświęcony na omówienie leku z pacjentem
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie
Zgodnie z rejestracją w elektronicznej dokumentacji pacjenta w skali czasowej (0-5 minut, 6-10 minut, 11-15 minut, 16-20 minut, >21 minut) Minimalna skala: 0-5 minut (krótka). Maksymalna skala: >21 minut (długa)
Od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Retrospektywnie przez cały okres badania (od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie)
Mierzone za pomocą listy kontrolnej dokumentacji medycznej. Elementy podlegające ocenie obejmują: recepty na leki, przyjęcia do szpitala i opiekę szpitalną
Retrospektywnie przez cały okres badania (od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie)
Recepty na leki (wszystkie leki stosowane przez pacjenta podczas całego okresu badania)
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie
Zmierzone za pomocą listy kontrolnej dokumentacji medycznej w naszym systemie zarządzania danymi. Pochodzi z dokumentacji medycznej pacjentów i systemu informatycznego apteki
Od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie
Zaczerpnięte z dokumentacji medycznej pacjentów i kontaktu z pacjentem
Od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty interwencji
Ramy czasowe: Retrospektywnie przez cały okres studiów. Pełny okres badania trwa od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie.

Koszty rozwoju i szkolenia (proformy wypełniane przez programistów i personel badawczy).

Koszty operacyjne (w tym czas poświęcony na omówienie ostrzeżeń dotyczących leków z farmaceutą i pacjentem/krewnym, wynikające z dokumentacji medycznej pacjentów. I rejestracje czasu za pomocą zautomatyzowanych wyciągów systemowych, pochodzących z CDSS-OPTIMED)
Retrospektywnie przez cały okres studiów. Pełny okres badania trwa od włączenia do śmierci, maksymalnie 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof.dr Carin (C.C.D.) van der Rijt

Współpracownicy

Noordwest Ziekenhuisgroep
Rijnstate Hospital
Ikazia Hospital, Rotterdam
Laurens Cadenza Zuid
Nijmegen University Academic Network Family Medicine
Gezondheidscentrum Krimpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Carin van der Rijt, Prof, MD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Eric Geijteman, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL7830507821
  • MEC-2021-0624 (Inny identyfikator: Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną już udostępnione holenderskiemu krajowemu centrum wiedzy i repozytorium danych badawczych (DANS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na ZOPTYMALIZOWANY CDSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj